- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06859489
Das Ecosystem (ACTAPE) des aktiven Alterns und des personalisierten Dienstes zielt darauf ab, eine fortschrittliche Technologieplattform zu implementieren, die Dienste für ältere Menschen, formelle und informelle Pflegepersonen und Pflegeorganisationen anbietet (AGAPE)
Aktives Altern und das Ökosystem des personalisierten Dienstes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Firenze, Italien
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre
- Fähigkeit, die Begründung und die Merkmale der Studie zu verstehen und eine Einwilligung zu ermöglichen
- Niedriges Gebrechlichkeitsniveau, angezeigt durch eine Punktzahl <5 auf der Klinik -Rockwood -Gebrechlichkeitsskala (Rockwood et al., 2005)
- Fehlen einer mittelschweren bis schweren kognitiven Beeinträchtigungen, angezeigt durch einen MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) ≥ 24 (angepasster Score; Folstein, 1975)
- Fehlen schwerer Komorbiditäten und klinisch relevanter Krankheiten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 65 Jahren
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Hohe Gebrechlichkeit (Rockwood Clinical Fraily Scale> 5)
- Vorhandensein kognitiver Beeinträchtigungen (angepasster MMSE -Score <24)
- Diagnostizierte Angst und Depression
- Vorhandensein schwerer Behinderungen und schwerwiegenden Gesundheitszustände
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hauptendbenutzer
Die Agape -Plattform bietet eine Reihe von maßgeschneiderten und integrierten Diensten an, um den Anforderungen von Endbenutzern zu erfüllen, einschließlich:
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Das experimentelle Protokoll ist in zwei Phasen strukturiert: Phase 1 (Pre -Pilot) - Vorläufige Bewertung der Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit der Agape -Plattform durch ältere Erwachsene und Betreuer, unterteilt in: Living Lab: Drei Sitzungen, um die Plattform und ihre Dienste schrittweise zu erforschen und zu testen, einschließlich Workshop -Aktivitäten. Testphase: Nutzung der Plattform in der häuslichen Umgebung älterer Erwachsener für einen Monat. Phase 2 (Pilotstudie) - Bewertung der Auswirkungen der Plattform auf das tägliche Leben älterer Erwachsener, Betreuer und Pflegeorganisationen mit einer 12 -monatigen Beteiligung für jeden Benutzer. |
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Sonstiges: formelle Pflegekraft
Formale Betreuer sind soziale Betreiber mit unterschiedlichem Hintergrund.
Der Service unterstützt formelle Betreuer bei der Definition und Aktualisierung des Aktivitätsplans des Patienten im Laufe der Zeit und stellt sicher, dass er sich an ihre Bedürfnisse anpasst.
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Das experimentelle Protokoll ist in zwei Phasen strukturiert: Phase 1 (Pre -Pilot) - Vorläufige Bewertung der Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit der Agape -Plattform durch ältere Erwachsene und Betreuer, unterteilt in: Living Lab: Drei Sitzungen, um die Plattform und ihre Dienste schrittweise zu erforschen und zu testen, einschließlich Workshop -Aktivitäten. Testphase: Nutzung der Plattform in der häuslichen Umgebung älterer Erwachsener für einen Monat. Phase 2 (Pilotstudie) - Bewertung der Auswirkungen der Plattform auf das tägliche Leben älterer Erwachsener, Betreuer und Pflegeorganisationen mit einer 12 -monatigen Beteiligung für jeden Benutzer. |
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Sonstiges: Informelle Pflegekraft
Informelle Betreuer können Benachrichtigungen über Anomalien auf ihren Geräten erhalten und bei Bedarf die Aufmerksamkeit der formellen Pflegekraft auf sich ziehen.
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Das experimentelle Protokoll ist in zwei Phasen strukturiert: Phase 1 (Pre -Pilot) - Vorläufige Bewertung der Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit der Agape -Plattform durch ältere Erwachsene und Betreuer, unterteilt in: Living Lab: Drei Sitzungen, um die Plattform und ihre Dienste schrittweise zu erforschen und zu testen, einschließlich Workshop -Aktivitäten. Testphase: Nutzung der Plattform in der häuslichen Umgebung älterer Erwachsener für einen Monat. Phase 2 (Pilotstudie) - Bewertung der Auswirkungen der Plattform auf das tägliche Leben älterer Erwachsener, Betreuer und Pflegeorganisationen mit einer 12 -monatigen Beteiligung für jeden Benutzer. |
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Sonstiges: Tertiäre Endbenutzer
Tertiäre Endbenutzer (d. H. Pflegeorganisationen, lokale Behörden, Gemeinden). Die Agape -Plattform bietet eine Reihe von maßgeschneiderten und integrierten Diensten an, um den Anforderungen von Endbenutzern zu erfüllen, einschließlich:
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Das experimentelle Protokoll ist in zwei Phasen strukturiert: Phase 1 (Pre -Pilot) - Vorläufige Bewertung der Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit der Agape -Plattform durch ältere Erwachsene und Betreuer, unterteilt in: Living Lab: Drei Sitzungen, um die Plattform und ihre Dienste schrittweise zu erforschen und zu testen, einschließlich Workshop -Aktivitäten. Testphase: Nutzung der Plattform in der häuslichen Umgebung älterer Erwachsener für einen Monat. Phase 2 (Pilotstudie) - Bewertung der Auswirkungen der Plattform auf das tägliche Leben älterer Erwachsener, Betreuer und Pflegeorganisationen mit einer 12 -monatigen Beteiligung für jeden Benutzer. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ad-hoc-soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate (T1)
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Das Ziel des Fragebogens ist es
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Von der Einschreibung bis 6 Monate (T1)
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Ad-hoc-soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten (T2)
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Das Ziel des Fragebogens ist es
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten (T2)
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Ad-hoc-soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 1 Monat (T0)
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Das Ziel des Fragebogens ist es
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Von der Registrierung bis 1 Monat (T0)
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Technostress Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat (T0)
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Es handelt sich um einen psychologischen Fragebogen, der das Maß an Stress im Zusammenhang mit dem Einsatz von Technologie misst
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Von der Einschreibung bis 1 Monat (T0)
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Technostress Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate (T1)
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Es handelt sich um einen psychologischen Fragebogen, der das Maß an Stress im Zusammenhang mit dem Einsatz von Technologie misst
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Von der Einschreibung bis 6 Monate (T1)
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Fragebogen zur Einführung von Innovationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat (T0)
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Es wird untersucht, wie und warum Einzelpersonen sich dafür entscheiden, Innovationen wie Technologie anzunehmen oder abzulehnen
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Von der Einschreibung bis 1 Monat (T0)
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Fragebogen zur Einführung von Innovationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate (T1)
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Es wird untersucht, wie und warum Einzelpersonen sich dafür entscheiden, Innovationen wie Technologie anzunehmen oder abzulehnen
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Von der Einschreibung bis 6 Monate (T1)
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Fragebogen zur Einführung von Innovationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten (T2)
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Es wird untersucht, wie und warum Einzelpersonen sich dafür entscheiden, Innovationen wie Technologie anzunehmen oder abzulehnen
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten (T2)
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (T2)
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Innovation Adoptionsprofil Übergang des älteren Erwachsenen, Innovation Adoptionsprofil -Übergang der Pflegekraft, Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Technostress -Ebene des älteren Erwachsenen und ihrer jeweiligen Betreuer in Bezug auf die Agape -Plattform, die mithilfe der SUS -Skala und dem Fragebogen zur Technostress in den verschiedenen Phasen der Studie bewertet wurde. Antwort: 1 (stark nicht einverstanden) - 5 (stark zustimmen). Minimum = 10; Maximum = 50. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten (T2)
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate (T1)
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Innovation Adoptionsprofil Übergang des älteren Erwachsenen, Innovation Adoptionsprofil -Übergang der Pflegekraft, Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Technostress -Ebene des älteren Erwachsenen und ihrer jeweiligen Betreuer in Bezug auf die Agape -Plattform, die mithilfe der SUS -Skala und dem Fragebogen zur Technostress in den verschiedenen Phasen der Studie bewertet wurde. Antwort: 1 (stark nicht einverstanden) - 5 (stark zustimmen). Minimum = 10; Maximum = 50. |
Von der Einschreibung bis 6 Monate (T1)
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 1 Monat (T0)
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Innovation Adoptionsprofil Übergang des älteren Erwachsenen, Innovation Adoptionsprofil -Übergang der Pflegekraft, Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Technostress -Ebene des älteren Erwachsenen und ihrer jeweiligen Betreuer in Bezug auf die Agape -Plattform, die mithilfe der SUS -Skala und dem Fragebogen zur Technostress in den verschiedenen Phasen der Studie bewertet wurde. Antwort: 1 (stark nicht einverstanden) - 5 (stark zustimmen). Minimum = 10; Maximum = 50. |
Von der Registrierung bis 1 Monat (T0)
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Technostress Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten (T2)
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Es handelt sich um einen psychologischen Fragebogen, der den Stress im Zusammenhang mit dem Einsatz von Technologie misst.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten (T2)
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat (T0)
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Dieser Fragebogen untersucht die Lebensqualität europäischer Stichproben.
Antwort: 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme).
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Von der Einschreibung bis 1 Monat (T0)
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten (T2)
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Dieser Fragebogen untersucht die Lebensqualität europäischer Stichproben.
Antwort: 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme).
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten (T2)
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate (T1)
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Dieser Fragebogen untersucht die Lebensqualität europäischer Stichproben.
Antwort: 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme).
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Von der Einschreibung bis 6 Monate (T1)
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UCLA -Einsamkeitskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate (T1)
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Diese Skala wird zur Untersuchung der Einsamkeit der Stichprobe verwendet.
Antwort: 0 (niemals) bis 3 (oft).
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Von der Einschreibung bis 6 Monate (T1)
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UCLA -Einsamkeitskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat (T0)
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Diese Skala wird zur Untersuchung der Einsamkeit der Stichprobe verwendet.
Antwort: 0 (niemals) bis 3 (oft).
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Von der Einschreibung bis 1 Monat (T0)
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UCLA -Einsamkeitskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten (T2)
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Diese Skala wird zur Untersuchung der Einsamkeit der Stichprobe verwendet.
Antwort: 0 (niemals) bis 3 (oft).
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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