- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06859489
Envejecimiento activo y el ecosistema de servicio personalizado (AGAPE) tiene como objetivo implementar una plataforma de tecnología avanzada que brinde servicios a los cuidadores de edad avanzada, formal e informal y organizaciones de cuidado (AGAPE)
Envejecimiento activo y ecosistema de servicio personalizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Firenze, Italia
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Capacidad para comprender la justificación y las características del estudio y proporcionar consentimiento informado
- Bajo nivel de fragilidad, indicado por una puntuación <5 en la escala de fragilidad clínica de Rockwood (Rockwood et al., 2005)
- Ausencia de deterioro cognitivo moderado a severo, indicado por una puntuación de examen de estado mini-mental (MMSE) ≥ 24 (puntaje ajustado; Folstein, 1975)
- Ausencia de comorbilidades graves y enfermedades clínicamente relevantes
Criterios de exclusión:
- Edad por debajo de 65 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio
- Alto nivel de fragilidad (Escala de fragilidad clínica de Rockwood> 5)
- Presencia de deterioro cognitivo (puntaje MMSE ajustado <24)
- Ansiedad y depresión diagnosticada
- Presencia de discapacidad grave y afecciones de salud graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: usuarios finales primarios
La plataforma Agape ofrecerá una serie de servicios personalizados e integrados para satisfacer las necesidades de los usuarios finales, incluidos:
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El protocolo experimental se estructura en dos fases: Fase 1 (pre -piloto) - Evaluación preliminar de la funcionalidad y usabilidad de la plataforma AGAPE por adultos mayores y cuidadores, divididos en: Living Lab: tres sesiones para explorar y probar progresivamente la plataforma y sus servicios, incluidas las actividades de taller. Fase de prueba: uso de la plataforma en el entorno doméstico de adultos mayores durante un mes. Fase 2 (estudio piloto): evaluación del impacto de la plataforma en la vida cotidiana de adultos mayores, cuidadores y organizaciones de atención, con una participación de 12 meses para cada usuario. |
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Otro: cuidador formal
Los cuidadores formales son operadores sociales con diferentes antecedentes.
El servicio brinda apoyo a los cuidadores formales para definir y actualizar el plan de actividad del paciente a lo largo del tiempo, asegurando que se adapte a sus necesidades.
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El protocolo experimental se estructura en dos fases: Fase 1 (pre -piloto) - Evaluación preliminar de la funcionalidad y usabilidad de la plataforma AGAPE por adultos mayores y cuidadores, divididos en: Living Lab: tres sesiones para explorar y probar progresivamente la plataforma y sus servicios, incluidas las actividades de taller. Fase de prueba: uso de la plataforma en el entorno doméstico de adultos mayores durante un mes. Fase 2 (estudio piloto): evaluación del impacto de la plataforma en la vida cotidiana de adultos mayores, cuidadores y organizaciones de atención, con una participación de 12 meses para cada usuario. |
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Otro: cuidador informal
Los cuidadores informales podrán recibir notificaciones de cualquier anomalía en sus dispositivos y, si es necesario, llamar la atención del cuidador formal.
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El protocolo experimental se estructura en dos fases: Fase 1 (pre -piloto) - Evaluación preliminar de la funcionalidad y usabilidad de la plataforma AGAPE por adultos mayores y cuidadores, divididos en: Living Lab: tres sesiones para explorar y probar progresivamente la plataforma y sus servicios, incluidas las actividades de taller. Fase de prueba: uso de la plataforma en el entorno doméstico de adultos mayores durante un mes. Fase 2 (estudio piloto): evaluación del impacto de la plataforma en la vida cotidiana de adultos mayores, cuidadores y organizaciones de atención, con una participación de 12 meses para cada usuario. |
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Otro: Usuarios finales terciarios
Usuarios finales terciarios (es decir, organizaciones de atención, autoridades locales, municipios). La plataforma Agape ofrecerá una serie de servicios personalizados e integrados para satisfacer las necesidades de los usuarios finales, incluidos:
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El protocolo experimental se estructura en dos fases: Fase 1 (pre -piloto) - Evaluación preliminar de la funcionalidad y usabilidad de la plataforma AGAPE por adultos mayores y cuidadores, divididos en: Living Lab: tres sesiones para explorar y probar progresivamente la plataforma y sus servicios, incluidas las actividades de taller. Fase de prueba: uso de la plataforma en el entorno doméstico de adultos mayores durante un mes. Fase 2 (estudio piloto): evaluación del impacto de la plataforma en la vida cotidiana de adultos mayores, cuidadores y organizaciones de atención, con una participación de 12 meses para cada usuario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sociodemográfico ad hoc
Periodo de tiempo: De la inscripción a 6 meses (T1)
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El objetivo del cuestionario es registrar las características sociodemográficas de la muestra
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De la inscripción a 6 meses (T1)
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Cuestionario sociodemográfico ad hoc
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 12 meses (T2)
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El objetivo del cuestionario es registrar las características sociodemográficas de la muestra
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Desde la inscripción a 12 meses (T2)
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Cuestionario sociodemográfico ad hoc
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 1 mes (T0)
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El objetivo del cuestionario es registrar las características sociodemográficas de la muestra
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Desde la inscripción a 1 mes (T0)
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Cuestionario de technostress
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes (T0)
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Es un cuestionario psicológico diseñado para medir el nivel de estrés relacionado con el uso de la tecnología.
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Desde la inscripción hasta 1 mes (T0)
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Cuestionario de technostress
Periodo de tiempo: De la inscripción a 6 meses (T1)
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Es un cuestionario psicológico diseñado para medir el nivel de estrés relacionado con el uso de la tecnología.
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De la inscripción a 6 meses (T1)
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Cuestionario para la adopción de innovación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes (T0)
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Explora cómo y por qué las personas deciden adoptar o rechazar la innovación, como la tecnología.
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Desde la inscripción hasta 1 mes (T0)
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Cuestionario para la adopción de innovación
Periodo de tiempo: De la inscripción a 6 meses (T1)
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Explora cómo y por qué las personas deciden adoptar o rechazar la innovación, como la tecnología.
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De la inscripción a 6 meses (T1)
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Cuestionario para la adopción de innovación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 12 meses (T2)
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Explora cómo y por qué las personas deciden adoptar o rechazar la innovación, como la tecnología.
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Desde la inscripción a 12 meses (T2)
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (T2)
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Transición del perfil de adopción de innovación del adulto mayor, la transición del perfil de adopción de innovación del cuidador, la evaluación de la usabilidad y los niveles de la tecnología del adulto mayor y sus respectivos cuidadores en relación con la plataforma AGAPE, evaluada utilizando la escala SU y el cuestionario de technostress en las diferentes fases del estudio. Respuesta: 1 (totalmente en desacuerdo) - 5 (muy de acuerdo). Mínimo = 10; Máximo = 50. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses (T2)
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: De la inscripción a 6 meses (T1)
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Transición del perfil de adopción de innovación del adulto mayor, la transición del perfil de adopción de innovación del cuidador, la evaluación de la usabilidad y los niveles de la tecnología del adulto mayor y sus respectivos cuidadores en relación con la plataforma AGAPE, evaluada utilizando la escala SU y el cuestionario de technostress en las diferentes fases del estudio. Respuesta: 1 (totalmente en desacuerdo) - 5 (muy de acuerdo). Mínimo = 10; Máximo = 50. |
De la inscripción a 6 meses (T1)
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 1 mes (T0)
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Transición del perfil de adopción de innovación del adulto mayor, la transición del perfil de adopción de innovación del cuidador, la evaluación de la usabilidad y los niveles de la tecnología del adulto mayor y sus respectivos cuidadores en relación con la plataforma AGAPE, evaluada utilizando la escala SU y el cuestionario de technostress en las diferentes fases del estudio. Respuesta: 1 (totalmente en desacuerdo) - 5 (muy de acuerdo). Mínimo = 10; Máximo = 50. |
Desde la inscripción a 1 mes (T0)
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Cuestionario de technostress
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 12 meses (T2)
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Es un cuestionario psicológico diseñado para medir el nivel de estrés relacionado con el uso de la tecnología.
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Desde la inscripción a 12 meses (T2)
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes (T0)
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Este cuestionario explora la calidad de vida de las muestras europeas.
Respuesta: 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos).
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Desde la inscripción hasta 1 mes (T0)
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 12 meses (T2)
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Este cuestionario explora la calidad de vida de las muestras europeas.
Respuesta: 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos).
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Desde la inscripción a 12 meses (T2)
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: De la inscripción a 6 meses (T1)
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Este cuestionario explora la calidad de vida de las muestras europeas.
Respuesta: 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos).
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De la inscripción a 6 meses (T1)
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: De la inscripción a 6 meses (T1)
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Esta escala se utiliza para investigar la soledad de la muestra.
Respuesta: 0 (nunca) a 3 (a menudo).
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De la inscripción a 6 meses (T1)
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes (T0)
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Esta escala se utiliza para investigar la soledad de la muestra.
Respuesta: 0 (nunca) a 3 (a menudo).
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Desde la inscripción hasta 1 mes (T0)
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 12 meses (T2)
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Esta escala se utiliza para investigar la soledad de la muestra.
Respuesta: 0 (nunca) a 3 (a menudo).
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Desde la inscripción a 12 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AGAPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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