カンジダ血症に対する短い期間療法の無作為化研究 (CANDISHORT)
2025年2月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
科学的正当化カンジダ血症は主要な公衆衛生問題です。 フランスでは、カンジダ血症の30日間の死亡率は、集中治療の必要性に応じて30％から50％まで変化し、30年で減少していません。
カンジダ血症の治療期間は、レックス試験後の最後の陽性血液培養後最低14日後に設定されました（1）治療の最小期間が課されたフルコナゾールとアンホテリシンBの有効性を比較しました。 短すぎる治療のリスクは、二次普及、特に心臓と眼科のカンジダ血症の制御がないことです。
21/78のカンジダ血症の中で14日未満で治療された後に発見された後の眼科的合併症のリスクを見る回顧的研究は、48時間しか治療されていない患者の眼内炎後期の1例のみです。 さらに、抗真菌性の長期にわたる持続時間は、カスポファンギンでの8日間の治療の早い段階で耐性を獲得する可能性があり、肝毒性が大きく、耐植物を修正することで、より耐性株を選択するリスクを曝露します。
抗真菌剤（抗真菌剤のタイプと期間）のマイコビオティアに対する直接的な影響に関する前向き研究はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
362
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Blandine Denis, MD
- 電話番号：+33 +33142494585
- メール：blandine.denis@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jérôme Lambert, MD PhD
- 電話番号：+33 +33 1 42 49 97 42
- メール：jerome.lambert@u-paris.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 大人（18歳以上）
- 長時間の治療を必要とする二次部位の欠如によって定義された合併症のないカンジダル血症により：心内膜炎、眼科的関与、血栓症、関節炎、髄膜炎、排出できないカンジダ症、麻痺性炎症。
- 予想されるアプラシアの持続時間が7日を超えません
- 診断後、アピレトックであり、最初のネガティブブラッド培養を受けている
- 存在する場合、血管カテーテルの除去
- 患者または彼/彼女の親relativeからの書面によるインフォームドコンセント
- 7日未満の患者が予測可能であることを予測します
除外基準：
- 除去できない留置血管カテーテルまたはデバイスの存在、または排出できず、カンジダ血症の源である可能性が高い膿瘍または長時間の治療を必要とするカンジダ血症の二次部位の存在である可能性が高い
- 7日以上のアプラシアの患者
- 使用された抗真菌性に耐性があるカンジダ株
- 妊娠、母乳育児
- 抗真菌治療に対する過敏症または以前の重度の有害薬物反応。
- 調査員の判断において、プロトコルに従うことを嫌う
- 法的後見の下で、または医療の補償なしに患者
- 適切な避妊を使用していない出産の可能性を秘めた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：14日間の抗真菌治療
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第1ネガティブブラッド培養後の14日間の抗真菌療法
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実験的：7日間の抗真菌治療
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第1ネガティブブラッド培養後の7日間の抗真菌療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡（ACM）
時間枠：28日目
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合併症のないカンジダ血症に含まれるすべての患者の抗真菌治療中の第1ネガティブ血液培養後の28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な局在患者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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真菌感染に関連する死亡の累積発生率
時間枠：28日目
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抗真菌治療中の第1ネガティブ血液培養後の28日目
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28日目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル
時間枠：14日目
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14日目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル
時間枠：28日目
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28日目
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アラニンアミノトランスフェラゼ（ALAT）レベル
時間枠：14日目
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14日目
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アラニンアミノトランスフェラゼ（ALAT）レベル
時間枠：28日目
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28日目
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ガンマ - グルタミル輸血（GGT）レベル
時間枠：14日目
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14日目
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ガンマ - グルタミル輸血（GGT）レベル
時間枠：28日目
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28日目
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ビリルビンの血液濃度
時間枠：14日目
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14日目
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ビリルビンの血液濃度
時間枠：28日目
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28日目
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抗真菌治療なしの延滞日あたりの費用
時間枠：28日目まで
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増分費用効果比
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230824
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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