Un estudio aleatorizado de una terapia de corta duración para la candidemia (CANDISHORT)
28 de febrero de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La candidemia de justificación científica es un gran problema de salud pública. En Francia, la mortalidad de la candidemia de 30 días varía del 30% al 50% dependiendo de la necesidad de cuidados intensivos y no ha disminuido en 30 años.
La duración del tratamiento para la candidemia se estableció en un mínimo de 14 días después del último hemocultivo positivo después del ensayo REX (1) comparando la eficacia del fluconazol vs anfotericina B cuando se impuso la duración mínima del tratamiento. El riesgo de un tratamiento demasiado corto es la ausencia de control de la candidemia con diseminación secundaria, en particular cardíaca y oftálmica.
Un estudio retrospectivo que analiza el riesgo de complicaciones oftalmológicas después de la candidemia encontrada entre los 21/78 tratados durante menos de 14 días, solo un caso de endoftalmitis tardía en un paciente que solo había sido tratado durante 48 horas. Además, la duración prolongada de los antifúngicos expone el riesgo de selección de cepas más resistentes con una modificación de la flora, con la posibilidad de adquirir resistencia tan pronto como 8 días de tratamiento con caspofungina, y tiene una mayor toxicidad hepática.
No existe un estudio prospectivo sobre el impacto directo de los agentes antifúngicos (tipo de agente antimicótico y duración) en la micobiota.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
362
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Blandine Denis, MD
- Número de teléfono: +33 +33142494585
- Correo electrónico: blandine.denis@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jérôme Lambert, MD PhD
- Número de teléfono: +33 +33 1 42 49 97 42
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥ 18 años)
- Con una candidemia sin complicaciones definida por la ausencia de sitios secundarios que requieren un tratamiento prolongado: endocarditis, afectación oftalmológica, catéter trombado, artritis, meningitis, absceso de candida que no se puede drenar, pielonefritis.
- Sin una duración esperada de aplasia mayor de 7 días
- Ser apirético y tener un primer hemocultivo negativo después del diagnóstico
- Eliminación del catéter vascular si está presente
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus familiares
- Pacientes con menos de 7 días de aplasia predecible
Criterios de exclusión:
- Presencia de un catéter o dispositivo vascular que no se puede eliminar o un absceso que no puede drenarse y es probable que sea la fuente de candidemia o la presencia de sitios secundarios de candidemia que requieren un tratamiento prolongado
- Pacientes con más de 7 días de aplasia
- Cepa de candida resistente al antifúngico utilizado
- Embarazo, lactancia materna
- Hipersensibilidad o reacción de fármaco adverso grave previa a los tratamientos antifúngicos.
- no dispuesto, a juicio del investigador, para cumplir con el protocolo
- Paciente bajo tutela legal o sin cobertura de salud
- Mujeres con potencial de maternidad que no usan anticoncepción adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 14 días de tratamiento antifúngico
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14 días de terapia antifúngica después del primer cultivo sanguíneo negativo
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Experimental: 7 días de tratamiento antifúngico
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7 días de terapia antifúngica después del primer cultivo sanguíneo negativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas (ACM)
Periodo de tiempo: En el día 28
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en el día 28 después del primer hemocultivo negativo bajo tratamiento antifúngico para todos los pacientes incluidos con una candidemia sin complicaciones
|
En el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con localizaciones secundarias
Periodo de tiempo: En el día 28
|
En el día 28
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Incidencia acumulada de muerte relacionada con la infección por hongos
Periodo de tiempo: En el día 28
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en el día 28 después del primer hemocultivo negativo bajo tratamiento antifúngico
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En el día 28
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Nivel de amino-transferasa aspartate
Periodo de tiempo: En el día 14
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En el día 14
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|
Nivel de amino-transferasa aspartate
Periodo de tiempo: En el día 28
|
En el día 28
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nivel de alanina aminotransférase (ALAT)
Periodo de tiempo: En el día 14
|
En el día 14
|
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nivel de alanina aminotransférase (ALAT)
Periodo de tiempo: En el día 28
|
En el día 28
|
|
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Nivel de transférasa de gamma-glutamyl (GGT)
Periodo de tiempo: En el día 14
|
En el día 14
|
|
|
Nivel de transférasa de gamma-glutamyl (GGT)
Periodo de tiempo: En el día 28
|
En el día 28
|
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|
Niveles sanguíneos de bilirrubina
Periodo de tiempo: En el día 14
|
En el día 14
|
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Niveles sanguíneos de bilirrubina
Periodo de tiempo: En el día 28
|
En el día 28
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Costo por extra vital sin tratamiento antifúngico
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Relación de rentabilidad incremental
|
Hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones fúngicas invasivas
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Candidiasis Invasiva
- Candidiasis
- Fungemia
- Candidemia
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes antiinfecciosos locales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- APHP230824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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