Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie krátké terapie pro kandidémie (CANDISHORT)

28. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kandidémie vědeckého odůvodnění je hlavním problémem veřejného zdraví. Ve Francii se 30denní úmrtnost kandidámie pohybuje od 30% do 50% v závislosti na potřebě intenzivní péče a za 30 let se nesnížila.

Doba léčby kandidémie byla stanovena minimálně 14 dní po poslední pozitivní kultuře krve po zkoušce REX (1) porovnání účinnosti flukonazolu vs amfotericinu B, kde byla stanovena minimální doba léčby. Riziko příliš krátkého ošetření je absence kontroly kandidámie se sekundárním šířením, zejména srdečním a oftalmickým.

Retrospektivní studie, která se zaměřuje na riziko oftalmologických komplikací po kandidámie nalezených mezi 21/78 ošetřených po dobu méně než 14 dnů, pouze jeden případ pozdní endoftalmitidy u pacienta, který byl léčen pouze po dobu 48 hodin. Kromě toho delší doba trvání antimykotik odhaluje riziko výběru odolnějších kmenů s úpravou flóry s možností získat odpor již v 8 dnech léčby kaspofungínem a má větší toxicitu jater.

Neexistuje žádná prospektivní studie o přímém dopadu antimykotických látek (typ antimykotiku a trvání) na Mycobiota.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

362

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 18 let)
  • U nekomplikované kandidámie definované absencí sekundárních míst vyžadující prodlouženou léčbu: endokarditida, oftalmologická postižení, trombovaný katétr, artritida, meningitida, absces Candida, který nelze vypustit, pyelonefritidu.
  • Bez očekávané doby trvání aplazie větší než 7 dní
  • Být apyretický a mít po diagnóze 1. negativní kultura krve
  • Odstranění cévního katétru, pokud je přítomen
  • Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jeho příbuzných
  • Pacienti s předvídatelnými pacienti s méně než 7 dnemi aplazie

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost vaskulárního katétru nebo zařízení, které nelze odstranit, nebo absces, který nelze vypustit a je pravděpodobné, že bude zdrojem kandidémie nebo přítomností sekundárních míst kandidémie vyžadující prodlouženou léčbu
  • Pacienti s více než 7 dny aplazie
  • Kmen Candida odolný vůči použitému antimykotiku
  • Těhotenství, kojení
  • Hypersenzitivita nebo předchozí těžká nepříznivá reakce léčiva na antimykotická léčba.
  • neochotný, podle rozsudku vyšetřovatele, dodržovat protokol
  • Pacient pod zákonným opatrovnictví nebo bez krytí zdravotní péče
  • Ženy s porodem nepoužívají přiměřenou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 14 dní léčby antimykotiku
Lék: Standard of Care (SOC)
14 dní antimykotiky po 1. negativní kultuře krve
Experimentální: 7 dní léčby antimykotiku
Lék: Zkrácená doba trvání antimykotiku
7 dní antimykotiky po 1. negativní kultuře krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost všech příčin (ACM)
Časové okno: V den 28.
V den 28 po 1. negativní kultuře krve v antimykotice u všech pacientů zahrnutých do nekomplikované kandidámie
V den 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se sekundárními lokalizacemi
Časové okno: V den 28.
V den 28.
Kumulativní výskyt smrti související s plísňovou infekcí
Časové okno: V den 28.
v den 28 po 1. negativní kultuře krve při léčbě antimykotiku
V den 28.
Úroveň aspartátu amino-transferázy
Časové okno: Ve 14. den
Ve 14. den
Úroveň aspartátu amino-transferázy
Časové okno: V den 28.
V den 28.
Úroveň Alanine Aminotransférase (ALAT)
Časové okno: Ve 14. den
Ve 14. den
Úroveň Alanine Aminotransférase (ALAT)
Časové okno: V den 28.
V den 28.
Úroveň gama-glutamyl transférázy (GGT)
Časové okno: Ve 14. den
Ve 14. den
Úroveň gama-glutamyl transférázy (GGT)
Časové okno: V den 28.
V den 28.
Hladiny krve bilirubinu
Časové okno: Ve 14. den
Ve 14. den
Hladiny krve bilirubinu
Časové okno: V den 28.
V den 28.
Náklady za den na mimos živinu bez léčby antimykotiku
Časové okno: Až 28
Poměr účinnosti nákladů
Až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard of Care (SOC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit