En randomiserad studie av en kort varaktighetsterapi för candidemia (CANDISHORT)
Vetenskaplig rättfärdighet Candidemia är ett stort folkhälsoproblem. I Frankrike varierar den 30-dagars dödligheten av kandidemi från 30% till 50% beroende på behovet av intensivvård och den har inte minskat på 30 år.
Behandlingens varaktighet för kandidemi sattes på minst 14 dagar efter den sista positiva blodkulturen efter REX -studien (1) jämför effektiviteten av fluconazol kontra amfotericin B där behandlingens minsta varaktighet infördes. Risken för en för kort behandling är frånvaron av kontroll av kandidemin med sekundär spridning, särskilt hjärt och oftalmisk.
En retrospektiv studie som tittar på risken för oftalmologiska komplikationer efter kandidemi som hittades bland de 21/78 behandlade under mindre än 14 dagar, bara ett fall av sen endoftalmit hos en patient som bara hade behandlats i 48 timmar. Dessutom avslöjar den långvariga varaktigheten av svampdödande risken för val av mer resistenta stammar med en modifiering av flora, med möjlighet att förvärva resistens redan 8 dagars behandling med caspofungin, och har en större levertoxicitet.
Det finns ingen prospektiv studie om den direkta effekten av svampdödande medel (typ av svampdödande medel och varaktighet) på mykobiota.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Blandine Denis, MD
- Telefonnummer: +33 +33142494585
- E-post: blandine.denis@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonnummer: +33 +33 1 42 49 97 42
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna (ålder ≥ 18 år)
- Med en okomplicerad kandidemi definierad av frånvaron av sekundära platser som kräver långvarig behandling: endokardit, oftalmologisk involvering, tromboserad kateter, artrit, meningit, candida abscess som inte kan tömmas, pyelonefrit.
- Utan förväntad aplasi varaktighet större än 7 dagar
- Att vara apyretisk och ha en första negativ blodkultur efter diagnos
- Avlägsnande av den vaskulära katetern om den finns
- Skriftligt informerat samtycke från patienterna eller hans/hennes släktingar
- Patienter med mindre än 7 dagar av aplasia förutsägbara
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av en inbyggande vaskulär kateter eller anordning som inte kan tas bort eller en abscess som inte kan dräneras och troligen kommer att vara källan till kandidemi eller närvaron av sekundära platser för kandidemi som kräver långvarig behandling
- Patienter med mer än 7 dagar av aplasi
- Candida -stam som är resistent mot den används svampdödande
- Graviditet, amning
- Överkänslighet eller tidigare allvarlig negativ läkemedelsreaktion på svampbehandlingarna.
- ovillig, enligt utredarens dom, att följa protokollet
- Patient under juridisk vårdnad eller utan vårdtäckning
- Kvinnor med barnfödelsepotential som inte använder adekvat preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 14 dagars svampdämpande behandling
|
14 dagar med svampdämpare efter den första negativa blodkulturen
|
|
Experimentell: 7 dagars svampdämpande behandling
|
7 dagar med svampdämpande terapi efter den första negativa blodkulturen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet av all orsak (ACM)
Tidsram: På dag 28
|
på dag 28 efter den första negativa blodkulturen under svampdämpande behandling för alla patienter som ingår i en okomplicerad candidemia
|
På dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med sekundära lokaliseringar
Tidsram: På dag 28
|
På dag 28
|
|
|
Kumulativ förekomst av döden relaterad till svampinfektion
Tidsram: På dag 28
|
på dag 28 efter den första negativa blodkulturen under svampdämpande behandling
|
På dag 28
|
|
Aspartat aminostransferasnivå
Tidsram: På dag 14
|
På dag 14
|
|
|
Aspartat aminostransferasnivå
Tidsram: På dag 28
|
På dag 28
|
|
|
alanin aminotransférase (alat) nivå
Tidsram: På dag 14
|
På dag 14
|
|
|
alanin aminotransférase (alat) nivå
Tidsram: På dag 28
|
På dag 28
|
|
|
Gamma-glutamyltransférase (GGT) nivå
Tidsram: På dag 14
|
På dag 14
|
|
|
Gamma-glutamyltransférase (GGT) nivå
Tidsram: På dag 28
|
På dag 28
|
|
|
Bilirubin blodnivåer
Tidsram: På dag 14
|
På dag 14
|
|
|
Bilirubin blodnivåer
Tidsram: På dag 28
|
På dag 28
|
|
|
Kostnad per extra dag levande utan svampdämpande behandling
Tidsram: Upp till dag 28
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsförhållande
|
Upp till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Invasiva svampinfektioner
- Patologiska processer
- Infektioner
- Sepsis
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Candidiasis, invasiv
- Candidiasis
- Fungemia
- Candidemi
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Anti-infektionsmedel, lokala
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Antifungala medel
- Klotrimazol
- Mikonazol
Andra studie-ID-nummer
- APHP230824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .