Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование короткой терапии кандидемии (CANDISHORT)

28 февраля 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Кандидемия научной оправдания является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Во Франции 30-дневная смертность кандидемии варьируется от 30% до 50% в зависимости от необходимости интенсивной терапии, и она не снизилась за 30 лет.

Продолжительность лечения кандидемии была установлена ​​не менее 14 дней после последней положительной культуры крови после исследования REX (1), сравнивающего эффективность флуконазола против амфотерицина B, где была наложена минимальная продолжительность лечения. Риск слишком короткого лечения - отсутствие контроля кандидемии со вторичной распространением, в частности, сердца и офтальмологии.

Ретроспективное исследование, посвященное риску офтальмологических осложнений после кандидемии, обнаруженной среди 21/78, получавших лечение менее 14 дней, только один случай позднего эндофтальмита у пациента, которого лечили всего 48 часов. Кроме того, продолжительная продолжительность противогрибковых видов подвергает риск отбора более устойчивых штаммов с модификацией флоры, с возможностью приобретения устойчивости уже в 8 дней лечения каспофунгином и обладает большей токсичностью печени.

Нет проспективного исследования прямого воздействия противогрибковых агентов (тип противогрибкового агента и продолжительность) на микобиоту.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

362

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Blandine Denis, MD
  • Номер телефона: +33 +33142494585
  • Электронная почта: blandine.denis@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jérôme Lambert, MD PhD
  • Номер телефона: +33 +33 1 42 49 97 42
  • Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥ 18 лет)
  • С несложной кандидемией, определяемой отсутствием вторичных мест, требующих длительного лечения: эндокардит, офтальмологическое вовлечение, тромбовый катетер, артрит, менингит, кандидовый абсцесс, который нельзя дать, пиелонефрит.
  • Без ожидания длительность аплазии превышает 7 дней
  • Апиретика и первая негативная культура крови после диагноза
  • Удаление сосудистого катетера, если присутствует
  • Письменное информированное согласие пациентов или его/ее родственников
  • Пациенты с менее чем 7 днями аплазии предсказуемые

Критерии исключения:

  • Наличие постоянного сосудистого катетера или устройства, которое не может быть удалено, или абсцесс, который не может быть осушен и, вероятно, является источником кандидемии или наличием вторичных мест кандидемии, требующих длительного лечения
  • Пациенты с более чем 7 днями аплазии
  • Штамм Candida, устойчивый к использованию противогрибки
  • Беременность, грудное вскармливание
  • Гиперчувствительность или предыдущая тяжелая побочная лекарственная реакция на противогрибковое лечение.
  • Не желая, в решении следователя, соблюдать протокол
  • Пациент под юридической опекой или без охвата здравоохранения
  • Женщины с детородным потенциалом не используют адекватную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 14 дней противогрибкового лечения
Лекарство: Стандарт ухода (SOC)
14 дней противогрибковой терапии после 1 -й негативной культуры крови
Экспериментальный: 7 дней противогрибкового лечения
Лекарство: Сокращение продолжительности противогрибковой терапии
7 дней противогрибковой терапии после 1 -й негативной культуры крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин (ACM)
Временное ограничение: На 28 -й день
На 28 -й день после 1 -й негативной культуры крови при противогрибковом лечении для всех пациентов, включенных в несложную кандидемию
На 28 -й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с вторичными локализациями
Временное ограничение: На 28 -й день
На 28 -й день
Кумулятивная заболеваемость смерти, связанная с грибковой инфекцией
Временное ограничение: На 28 -й день
на 28 день после 1 -й негативной культуры крови при противогрибковом лечении
На 28 -й день
Аспартатная амино-трансфераза Уровень
Временное ограничение: На 14 -й день
На 14 -й день
Аспартатная амино-трансфераза Уровень
Временное ограничение: На 28 -й день
На 28 -й день
уровень аланина аминотрансферазы (ALAT)
Временное ограничение: На 14 -й день
На 14 -й день
уровень аланина аминотрансферазы (ALAT)
Временное ограничение: На 28 -й день
На 28 -й день
Уровень гамма-глютамил-трансферазы (GGT)
Временное ограничение: На 14 -й день
На 14 -й день
Уровень гамма-глютамил-трансферазы (GGT)
Временное ограничение: На 28 -й день
На 28 -й день
Уровень билирубина в крови
Временное ограничение: На 14 -й день
На 14 -й день
Уровень билирубина в крови
Временное ограничение: На 28 -й день
На 28 -й день
Стоимость в течение дополнительного дня живым без противогрибкового лечения
Временное ограничение: До 28 лет
Повышенное соотношение эффективности затрат
До 28 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP230824

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться