Um estudo randomizado de uma terapia de curta duração para candidemia (CANDISHORT)
A justificativa científica candidemia é um grande problema de saúde pública. Na França, a mortalidade de 30 dias da candidemia varia de 30% a 50%, dependendo da necessidade de terapia intensiva e não diminuiu em 30 anos.
A duração do tratamento para candidemia foi estabelecida no mínimo 14 dias após a última cultura do sangue positiva após o estudo REX (1) comparando a eficácia do fluconazol vs anfotericina B, onde foi imposta a duração mínima do tratamento. O risco de um tratamento muito curto é a ausência de controle da candidemia com disseminação secundária, em particular cardíaca e oftálmica.
Um estudo retrospectivo que analisa o risco de complicações oftalmológicas após a candidemia encontrada entre os 21/78 tratados por menos de 14 dias, apenas um caso de endoftalmite tardia em um paciente que foi tratado apenas por 48 horas. Além disso, a duração prolongada dos antifúngicos expõe o risco de seleção de cepas mais resistentes com uma modificação da flora, com a possibilidade de adquirir resistência desde 8 dias de tratamento com caspofungina e possui maior toxicidade hepática.
Não há estudo prospectivo sobre o impacto direto de agentes antifúngicos (tipo de agente antifúngico e duração) na micobiota.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Blandine Denis, MD
- Número de telefone: +33 +33142494585
- E-mail: blandine.denis@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jérôme Lambert, MD PhD
- Número de telefone: +33 +33 1 42 49 97 42
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18 anos)
- Com uma candidemia não complicada definida pela ausência de locais secundários que requerem tratamento prolongado: endocardite, envolvimento oftalmológico, cateter trombosado, artrite, meningite, abscesso de candida que não pode ser drenado, pielonefrite.
- Sem a duração da aplasia esperada superior a 7 dias
- Ser apyético e ter uma 1ª cultura negativa no sangue após o diagnóstico
- Remoção do cateter vascular se presente
- Consentimento informado por escrito dos pacientes ou de seus parentes
- Pacientes com menos de 7 dias de aplasia previsíveis
Critérios de exclusão:
- Presença de um cateter vascular ou dispositivo que não pode ser removido ou um abscesso que não pode ser drenado e provavelmente será a fonte da candidemia ou a presença de locais secundários de candidemia que requerem tratamento prolongado
- Pacientes com mais de 7 dias de aplasia
- Linhagem de candida resistente ao antifúngico usado
- Gravidez, amamentação
- Hipersensibilidade ou reação adversa grave anterior aos tratamentos antifúngicos.
- Não querendo, no julgamento do investigador, para cumprir o protocolo
- Paciente sob tutela legal ou sem cobertura de saúde
- Mulheres com potencial infantil não usando contracepção adequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 14 dias de tratamento antifúngico
|
14 dias de terapia antifúngica após a 1ª cultura do sangue negativo
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Experimental: 7 dias de tratamento antifúngico
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7 dias de terapia antifúngica após a 1ª cultura do sangue negativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas (ACM)
Prazo: No dia 28
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No dia 28, após a 1ª cultura do sangue negativo sob tratamento antifúngico para todos os pacientes incluídos com uma candidemia não complicada
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No dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com localizações secundárias
Prazo: No dia 28
|
No dia 28
|
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Incidência cumulativa de morte relacionada à infecção fúngica
Prazo: No dia 28
|
no dia 28 após a 1ª cultura negativa do sangue sob tratamento antifúngico
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No dia 28
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Nível de amino-transferase de aspartato
Prazo: No dia 14
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No dia 14
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Nível de amino-transferase de aspartato
Prazo: No dia 28
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No dia 28
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ALANINE AMINOTRANSFÉRASE (ALAT)
Prazo: No dia 14
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No dia 14
|
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ALANINE AMINOTRANSFÉRASE (ALAT)
Prazo: No dia 28
|
No dia 28
|
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Transférase Gamma-Glutamil (GGT) Nível
Prazo: No dia 14
|
No dia 14
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|
|
Transférase Gamma-Glutamil (GGT) Nível
Prazo: No dia 28
|
No dia 28
|
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|
Níveis sanguíneos de bilirrubina
Prazo: No dia 14
|
No dia 14
|
|
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Níveis sanguíneos de bilirrubina
Prazo: No dia 28
|
No dia 28
|
|
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Custo por dia extra vivo sem tratamento antifúngico
Prazo: Até o dia 28
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Taxa de custo -benefício incremental
|
Até o dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Processos Patológicos
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Candidíase Invasiva
- Candidíase
- Fungemia
- Candidemia
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Agentes Antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- APHP230824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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