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Une étude randomisée d'une thérapie de courte durée pour la candidémie (CANDISHORT)

28 février 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La candidémie scientifique de la justification est un problème majeur de santé publique. En France, la mortalité de 30 jours de la candidémie varie de 30% à 50% selon le besoin de soins intensifs et n'a pas diminué en 30 ans.

La durée du traitement de la candidémie a été fixée au moins 14 jours après la dernière hémoculture positive après l'essai REX (1) en comparant l'efficacité du fluconazole vs amphotéricine B où la durée minimale du traitement a été imposée. Le risque d'un traitement trop court est l'absence de contrôle de la candidémie avec une dissémination secondaire, en particulier cardiaque et ophtalmique.

Une étude rétrospective examinant le risque de complications ophtalmologiques après la candidémie trouvée chez les 21/78 traitées pendant moins de 14 jours, un seul cas d'endophtalmiste tardif chez un patient qui n'avait été traité que pendant 48 heures. De plus, la durée prolongée des antifongiques expose le risque de sélection de souches plus résistantes avec une modification de la flore, avec la possibilité d'acquérir une résistance dès 8 jours de traitement avec une caspofungin, et a une plus grande toxicité hépatique.

Il n'y a pas d'étude prospective sur l'impact direct des agents antifongiques (type d'agent antifongique et de durée) sur le mycobiote.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

362

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes (âge ≥ 18 ans)
  • Avec une candidémie simple définie par l'absence de sites secondaires nécessitant un traitement prolongé: endocardite, atteinte ophtalmologique, cathéter thrombosé, arthrite, méningite, abcès Candida qui ne peut pas être drainé, pyelonphrite.
  • Sans attente de la durée de l'aplasie supérieure à 7 jours
  • Être apyrétique et avoir une 1ère hémorphilier négative après le diagnostic
  • Retrait du cathéter vasculaire si présent
  • Consentement éclairé écrit des patients ou de ses proches
  • Les patients avec moins de 7 jours d'Aplasia prévisible

Critères d'exclusion:

  • Présence d'un cathéter ou d'un dispositif vasculaire à demeure qui ne peut pas être retiré ou un abcès qui ne peut pas être drainé et est susceptible d'être la source de la candidémie ou la présence de sites secondaires de candidémie nécessitant un traitement prolongé
  • Patients avec plus de 7 jours d'aplasie
  • CANDIDA RESSION RÉSISTANT À L'ANTIFUNGAL UTILISÉ
  • Grossesse, allaitement
  • Hypersensibilité ou réaction indésirable sévère préalable aux traitements antifongiques.
  • ne veut pas, dans le jugement de l'enquêteur, de se conformer au protocole
  • Patient sous tutelle légale ou sans couverture de santé
  • Les femmes à potentiel de procréer n'utilisent pas une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 14 jours de traitement antifongique
Médicament: Norme de soins (SOC)
14 jours de thérapie antifongique après la 1ère hémoculture négative
Expérimental: 7 jours de traitement antifongique
Médicament: Durée raccourcie de la thérapie antifongique
7 jours de thérapie antifongique après la 1ère hémoculture négative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes causées (ACM)
Délai: Au jour 28
au jour 28 après la 1ère hémoculture négative sous traitement antifongique pour tous les patients inclus avec une candidémie simple
Au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec des localisations secondaires
Délai: Au jour 28
Au jour 28
Incidence cumulée de la mort liée à l'infection fongique
Délai: Au jour 28
au jour 28 après la 1ère hémoculture négative sous traitement antifongique
Au jour 28
Niveau d'aspartate amino-transférase
Délai: Au jour 14
Au jour 14
Niveau d'aspartate amino-transférase
Délai: Au jour 28
Au jour 28
Niveau d'alanine aminotransférase (ALAT)
Délai: Au jour 14
Au jour 14
Niveau d'alanine aminotransférase (ALAT)
Délai: Au jour 28
Au jour 28
Niveau de transférase Gamma-glutamyl (GGT)
Délai: Au jour 14
Au jour 14
Niveau de transférase Gamma-glutamyl (GGT)
Délai: Au jour 28
Au jour 28
Niveaux sanguins de bilirubine
Délai: Au jour 14
Au jour 14
Niveaux sanguins de bilirubine
Délai: Au jour 28
Au jour 28
Coût par jour en plus vivant sans traitement antifongique
Délai: Jusqu'au jour 28
Ratio de rentabilité supplémentaire
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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