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Uno studio randomizzato di una terapia di breve durata per candidemia (CANDISHORT)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La candidemia di giustificazione scientifica è un grave problema di salute pubblica. In Francia, la mortalità a 30 giorni di candidemia varia dal 30% al 50% a seconda della necessità di terapia intensiva e non è diminuita in 30 anni.

La durata del trattamento per la candidemia è stata fissata almeno 14 giorni dopo l'ultima emocoltura positiva dopo lo studio Rex (1) confrontando l'efficacia del fluconazolo vs amfotericina B in cui è stata imposta la durata minima del trattamento. Il rischio di un trattamento troppo breve è l'assenza di controllo della candidemia con diffusione secondaria, in particolare cardiaco e oftalmico.

Uno studio retrospettivo che osserva il rischio di complicanze oftalmologiche dopo candidemia trovata tra i 21/78 trattati per meno di 14 giorni, solo un caso di endoftalmite tardiva in un paziente che era stato curato solo per 48 ore. Inoltre, la durata prolungata degli antifungini espone il rischio di selezione di ceppi più resistenti con una modifica della flora, con la possibilità di acquisire resistenza già 8 giorni di trattamento con caspofungin e ha una maggiore tossicità epatica.

Non esiste uno studio prospettico sull'impatto diretto degli agenti antifungini (tipo di agente antifungino e durata) sul micobiota.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (età ≥ 18 anni)
  • Con una candidemia semplice definita dall'assenza di siti secondari che richiedono un trattamento prolungato: endocardite, coinvolgimento oftalmologico, catetere trombose, artrite, meningite, ascesso candida che non può essere drenato, pyelonefrite.
  • Senza una durata dell'aplasia prevista maggiore di 7 giorni
  • Essere aallino e avere una prima emocoltura negativa dopo la diagnosi
  • Rimozione del catetere vascolare se presente
  • Consenso informato scritto dai pazienti o dai suoi parenti
  • Pazienti con meno di 7 giorni di aplasia prevedibili

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un catetere vascolare o un dispositivo interno che non può essere rimosso o un ascesso che non può essere drenato ed è probabile che sia la fonte di candidemia o la presenza di siti secondari di candidemia che richiedono un trattamento prolungato
  • Pazienti con più di 7 giorni di aplasia
  • Candida deformazione resistente agli antifungini utilizzati
  • Gravidanza, allattamento al seno
  • Ipersensibilità o precedente grave reazione avversa ai trattamenti antifungini.
  • Non disposto, nel giudizio dell'investigatore, per rispettare il protocollo
  • Paziente sotto tutela legale o senza copertura sanitaria
  • Donne con potenziale di gravidanza che non usano un'adeguata contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 14 giorni di trattamento antifungino
Droga: Standard of Care (SOC)
14 giorni di terapia antifungina dopo la prima emocoltura negativa
Sperimentale: 7 giorni di trattamento antifungino
Droga: Durata abbreviata della terapia antifungina
7 giorni di terapia antifungina dopo la prima emocoltura negativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause (ACM)
Lasso di tempo: Al giorno 28
al giorno 28 dopo la prima emocoltura negativa in trattamento antifungino per tutti i pazienti inclusi con una candidemia semplice
Al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con localizzazioni secondarie
Lasso di tempo: Al giorno 28
Al giorno 28
Incidenza cumulativa della morte legata all'infezione fungina
Lasso di tempo: Al giorno 28
al giorno 28 dopo la prima emocoltura negativa in trattamento antifungino
Al giorno 28
Livello di amino-transferasi aspartato
Lasso di tempo: Al giorno 14
Al giorno 14
Livello di amino-transferasi aspartato
Lasso di tempo: Al giorno 28
Al giorno 28
Alanina aminotransférase (ALAT)
Lasso di tempo: Al giorno 14
Al giorno 14
Alanina aminotransférase (ALAT)
Lasso di tempo: Al giorno 28
Al giorno 28
Gamma-glutamil transférase (GGT)
Lasso di tempo: Al giorno 14
Al giorno 14
Gamma-glutamil transférase (GGT)
Lasso di tempo: Al giorno 28
Al giorno 28
Livelli ematici della bilirubina
Lasso di tempo: Al giorno 14
Al giorno 14
Livelli ematici della bilirubina
Lasso di tempo: Al giorno 28
Al giorno 28
Costo per giorno extra-day vivo senza trattamento antifungino
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Rapporto di efficacia dei costi incrementale
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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