Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av en kortvarig terapi for candidemia (CANDISHORT)

28. februar 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vitenskapelig begrunnelse candidemia er et viktig folkehelseproblem. I Frankrike varierer 30-dagers dødeligheten av candidemia fra 30% til 50% avhengig av behovet for intensivbehandling, og den har ikke gått ned på 30 år.

Varigheten av behandlingen for candidemia ble satt til minimum 14 dager etter den siste positive blodkulturen etter REX -studien (1) sammenlignet effekten av flukonazol vs amfotericin B der minimumsbehandling ble pålagt. Risikoen for en for kort behandling er fraværet av kontroll av candidemia med sekundær formidling, særlig hjerte- og oftalmisk.

En retrospektiv studie som ser på risikoen for oftalmologiske komplikasjoner etter candidemia som ble funnet blant 21/78 som ble behandlet i mindre enn 14 dager, bare ett tilfelle av sen endoftalmitt hos en pasient som bare hadde blitt behandlet i 48 timer. I tillegg utsetter den langvarige varigheten av soppdrepende stoffer risikoen for valg av mer resistente stammer med en modifisering av floraen, med muligheten for å tilegne seg resistens så tidlig som 8 dagers behandling med Caspofungin, og har en større levertoksisitet.

Det er ingen prospektiv studie om den direkte effekten av soppdrepende midler (type soppdrepende middel og varighet) på mykobiota.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år)
  • Med en ukomplisert candidemia definert av fraværet av sekundære steder som krever langvarig behandling: endokarditt, oftalmologisk involvering, trombosedatet, leddgikt, hjernehinnebetennelse, candida abscess som ikke kan dreneres, pyelonefritt.
  • Uten forventet aplasi varighet større enn 7 dager
  • Å være apyretisk og ha en første negativ blodkultur etter diagnose
  • Fjerning av det vaskulære kateteret hvis det er til stede
  • Skriftlig informert samtykke fra pasientene eller hans/hennes slektninger
  • Pasienter med mindre enn 7 dager med aplasi forutsigbar

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av et underbyggende vaskulært kateter eller enhet som ikke kan fjernes eller en abscess som ikke kan tappes og sannsynligvis vil være kilden til candidemia eller tilstedeværelsen av sekundære steder i kandidien som krever langvarig behandling
  • Pasienter med mer enn 7 dager med aplasi
  • Candida -belastningsresistent mot den soppdrepende som ble brukt
  • Graviditet, amming
  • Overfølsomhet eller tidligere alvorlig bivirkningsreaksjon på soppdrepende behandlinger.
  • uvillig, etter etterforskerens dom, å overholde protokollen
  • Pasient under juridisk vergemål eller uten helsetjenester dekning
  • Kvinner med fødselspotensial som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 14 dager med soppdrepende behandling
Legemiddel: Standard of Care (SOC)
14 dager med soppdrepende terapi etter den første negative blodkulturen
Eksperimentell: 7 dager med soppdrepende behandling
Legemiddel: Forkortet varighet av soppdrepende terapi
7 dager med soppdrepende terapi etter den første negative blodkulturen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-årsak dødelighet (ACM)
Tidsramme: På dag 28
På dag 28 etter den første negative blodkulturen under soppdrepende behandling for alle pasienter som er inkludert i en ukomplisert candidemia
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med sekundære lokaliseringer
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Kumulativ forekomst av død relatert til soppinfeksjon
Tidsramme: På dag 28
på dag 28 etter den første negative blodkulturen under soppdrepende behandling
På dag 28
Aspartatamino-transferasenivå
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Aspartatamino-transferasenivå
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Alanine aminotransférase (ALAT) nivå
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Alanine aminotransférase (ALAT) nivå
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Gamma-Glutamyl Transférase (GGT) nivå
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Gamma-Glutamyl Transférase (GGT) nivå
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Bilirubin blodnivå
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Bilirubin blodnivå
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Kostnad per ekstra dag i live uten soppdrepende behandling
Tidsramme: Opp til dag 28
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold
Opp til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere