Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van een korte duurtherapie voor candidemie (CANDISHORT)

28 februari 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wetenschappelijke rechtvaardiging Candidemia is een belangrijk probleem van de volksgezondheid. In Frankrijk varieert de 30-daagse mortaliteit van candidemie van 30% tot 50%, afhankelijk van de noodzaak van intensive care en is deze in 30 jaar niet afgenomen.

De duur van de behandeling voor candidemie werd ingesteld op minimaal 14 dagen na de laatste positieve bloedcultuur na de REX -studie (1) die de werkzaamheid van fluconazol versus amfotericine B vergeleken waar de minimale behandelingsduur werd opgelegd. Het risico op een te korte behandeling is de afwezigheid van controle over de candidemie met secundaire verspreiding, met name hart en oogheelkundig.

Een retrospectieve studie die kijkt naar het risico van oogheelkundige complicaties na candidemie gevonden bij de 21/78 behandeld voor minder dan 14 dagen, slechts één geval van late endoftalmitis bij een patiënt die slechts 48 uur was behandeld. Bovendien legt de langdurige duur van antischimmels het risico op de selectie van meer resistente stammen bloot met een modificatie van de flora, met de mogelijkheid om resistentie al in 8 dagen behandeling met caspofungin te verkrijgen en heeft een grotere levertoxiciteit.

Er is geen prospectieve studie naar de directe impact van antischimmelmiddelen (type antischimmelmiddel en duur) op de mycobiota.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

362

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar oud)
  • Met een ongecompliceerde candidemie gedefinieerd door de afwezigheid van secundaire locaties die een langdurige behandeling vereisen: endocarditis, oogheelkundige betrokkenheid, trombose -katheter, artritis, meningitis, Candida -abces dat niet kan worden afgedreven, pyelonefritis.
  • Zonder verwachte aplasie duur groter dan 7 dagen
  • Apyretisch zijn en een eerste negatieve bloedcultuur hebben na diagnose
  • Verwijdering van de vasculaire katheter indien aanwezig
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten of zijn/haar familieleden
  • Patiënten met minder dan 7 dagen aplasie voorspelbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een inwonende vasculaire katheter of apparaat die niet kan worden verwijderd of een abces dat niet kan worden afgevoerd en waarschijnlijk de bron is van candidemie of de aanwezigheid van secundaire plaatsen van candidemie die langdurige behandeling vereisen
  • Patiënten met meer dan 7 dagen aplasie
  • Candida -stam resistent tegen het gebruikte antischimmel
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Overgevoeligheid of eerdere ernstige bijwerkingen op de antischimmelbehandelingen.
  • Onwillige, naar het oordeel van de onderzoeker, om aan het protocol te voldoen
  • Patiënt onder wettelijke voogdij of zonder dekking in de gezondheidszorg
  • Vrouwen met een vruchtbaar potentieel gebruiken niet voldoende anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 14 dagen antischimmelbehandeling
Geneesmiddel: Standaard van zorg (SOC)
14 dagen antischimmeltherapie na de 1e negatieve bloedcultuur
Experimenteel: 7 dagen antischimmelbehandeling
Geneesmiddel: Verkorte duur van antischimmeltherapie
7 dagen antischimmeltherapie na de 1e negatieve bloedcultuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteit van alle oorzaken (ACM)
Tijdsspanne: Op dag 28
Op dag 28 na de 1e negatieve bloedcultuur onder antischimmelbehandeling voor alle patiënten die zijn opgenomen bij een ongecompliceerde candidemie
Op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met secundaire lokalisaties
Tijdsspanne: Op dag 28
Op dag 28
Cumulatieve incidentie van overlijden gerelateerd aan schimmelinfectie
Tijdsspanne: Op dag 28
op dag 28 na de 1e negatieve bloedcultuur onder antischimmelbehandeling
Op dag 28
Aspartaat amino-transferase niveau
Tijdsspanne: Op dag 14
Op dag 14
Aspartaat amino-transferase niveau
Tijdsspanne: Op dag 28
Op dag 28
Alanine Aminotransférase (ALAT) niveau
Tijdsspanne: Op dag 14
Op dag 14
Alanine Aminotransférase (ALAT) niveau
Tijdsspanne: Op dag 28
Op dag 28
Gamma-glutamyl transférase (GGT) niveau
Tijdsspanne: Op dag 14
Op dag 14
Gamma-glutamyl transférase (GGT) niveau
Tijdsspanne: Op dag 28
Op dag 28
Bilirubine bloedspiegels
Tijdsspanne: Op dag 14
Op dag 14
Bilirubine bloedspiegels
Tijdsspanne: Op dag 28
Op dag 28
Kosten per extra dag levend zonder antischimmelbehandeling
Tijdsspanne: Op tot dag 28
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Op tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230824

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren