一项对短期治疗候选血症的随机研究 (CANDISHORT)
2025年2月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
科学理由候选血症是一个主要的公共卫生问题。 在法国,候选血症的30天死亡率从30%到50%不等,具体取决于重症监护的需求,并且在30年内没有降低。
在雷克斯试验(1)比较氟康唑与两性霉素B的疗效的情况下,念珠菌血症的治疗持续时间至少为14天,其中施加了最小的治疗持续时间。 过于较短的治疗的风险是缺乏对次要传播(尤其是心脏和眼科)的候选血症的控制。
一项回顾性研究,研究了在接受治疗不到14天的21/78中发现念珠菌血症后眼科并发症的风险,在仅接受48小时治疗的患者中,只有一例晚期内嗜性炎。 此外,持续时间的抗真菌持续时间暴露了选择更具耐药菌菌株的风险,并改变了菌群的修饰,并有可能在caspofungin治疗8天的时间内获得耐药性,并且具有更大的肝脏毒性。
没有关于抗真菌剂(抗真菌剂的类型和持续时间)直接影响的前瞻性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
362
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Blandine Denis, MD
- 电话号码:+33 +33142494585
- 邮箱:blandine.denis@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Jérôme Lambert, MD PhD
- 电话号码:+33 +33 1 42 49 97 42
- 邮箱:jerome.lambert@u-paris.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 成人(年龄≥18岁)
- 由于缺乏需要长时间治疗的次要部位所定义的简单念珠菌血症:心内膜炎,眼科参与,血栓性导管,关节炎,脑膜炎,不能排泄的念珠菌脓肿,pyelonephrisis。
- 没有预期的APLASIA持续时间大于7天
- 诊断后的呼吸膜和第1个阴性培养
- 除去血管导管如果存在
- 患者或他/她的亲戚的书面知情同意
- 可预测性的少于7天的患者
排除标准:
- 存在无法去除或无法排干的脓肿的存在的血管导管或装置
- 超过7天的患者
- 抗真菌抗真菌的念珠菌菌株
- 怀孕,母乳喂养
- 高敏性或先前对抗真菌治疗的严重不良药物反应。
- 在调查人员的判断中不愿意遵守协议
- 根据法律监护或没有医疗保险的患者
- 有生育潜力的妇女不使用足够的避孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:14天的抗真菌治疗
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第一次血液培养后14天的抗真菌治疗
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实验性的:7天的抗真菌治疗
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第1次阴性血培养后的7天抗真菌治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率(ACM)
大体时间:在第28天
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在第28天,在抗真菌治疗下对所有患者进行抗真菌治疗的第28天
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在第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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继发性局部患者的比例
大体时间:在第28天
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在第28天
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与真菌感染有关的死亡累积发生率
大体时间:在第28天
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在抗真菌治疗下第一个阴性血液培养后的第28天
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在第28天
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天冬氨酸氨基转移酶水平
大体时间:在第14天
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在第14天
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天冬氨酸氨基转移酶水平
大体时间:在第28天
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在第28天
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丙氨酸氨基替代酶(ALAT)水平
大体时间:在第14天
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在第14天
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丙氨酸氨基替代酶(ALAT)水平
大体时间:在第28天
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在第28天
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伽马 - 谷氨酰基转化酶(GGT)水平
大体时间:在第14天
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在第14天
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伽马 - 谷氨酰基转化酶(GGT)水平
大体时间:在第28天
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在第28天
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胆红素血液水平
大体时间:在第14天
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在第14天
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胆红素血液水平
大体时间:在第28天
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在第28天
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每天还活着的费用无抗真菌治疗
大体时间:直到第28天
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增量成本效益比
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直到第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP230824
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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