Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af en kort varighedsterapi for candidemia (CANDISHORT)

28. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Videnskabelig begrundelse Candidemia er et stort folkesundhedsproblem. I Frankrig varierer den 30-dages dødelighed af candidemia fra 30% til 50% afhængigt af behovet for intensivpleje, og det er ikke faldet på 30 år.

Varigheden af ​​behandlingen af ​​candidæmi blev indstillet mindst 14 dage efter den sidste positive blodkultur efter REX -forsøget (1), der sammenlignede effektiviteten af ​​fluconazol vs amphotericin B, hvor den mindste behandlingsvarighed blev pålagt. Risikoen for en for kort behandling er fraværet af kontrol af kandidaten med sekundær formidling, især hjerte og oftalmisk.

En retrospektiv undersøgelse, der ser på risikoen for oftalmologiske komplikationer efter candidemia, der blev fundet blandt de 21/78, der blev behandlet i mindre end 14 dage, kun et tilfælde af sen endophthalmitis hos en patient, der kun var blevet behandlet i 48 timer. Derudover afslører den langvarige varighed af antifungals risikoen for udvælgelse af mere resistente stammer med en modifikation af floraen med mulighed for at erhverve resistens allerede i 8 dages behandling med caspofungin og har en større levertoksicitet.

Der er ingen prospektiv undersøgelse af den direkte påvirkning af antifungale midler (type antifungalt middel og varighed) på mycobiota.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år)
  • Med en ukompliceret candidæmi defineret af fraværet af sekundære steder, der kræver langvarig behandling: endocarditis, oftalmologisk involvering, tromboseret kateter, arthritis, meningitis, candida abscess, der ikke kan drænes, pyelonephritis.
  • Uden forventet aplasia varighed større end 7 dage
  • At være apyretisk og have en 1. negativ blodkultur efter diagnose
  • Fjernelse af det vaskulære kateter, hvis det er til stede
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienterne eller hans/hendes slægtninge
  • Patienter med mindre end 7 dage med aplasia forudsigelige

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et indbyggende vaskulært kateter eller en enhed, der ikke kan fjernes eller en abscess, der ikke kan drænes, og som sandsynligvis er kilden til kandidat eller tilstedeværelsen af ​​sekundære steder for candidemia, der kræver langvarig behandling
  • Patienter med mere end 7 dage med aplasi
  • Candida stamme modstandsdygtig over for den anvendte svampedræbende
  • Graviditet, amning
  • Overfølsomhed eller tidligere alvorlig bivirkning af lægemiddelreaktion på de antifungale behandlinger.
  • Uvillig i efterforskerens dom til at overholde protokollen
  • Patient under juridisk værgemål eller uden dækning af sundhedsvæsenet
  • Kvinder med fødedygtige potentiale, der ikke bruger tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 14 dage med antifungal behandling
Medicin: Standard for pleje (SOC)
14 dage med antifungal terapi efter den 1. negative blodkultur
Eksperimentel: 7 dage med antifungal behandling
Medicin: Forkortet varighed af antifungal terapi
7 dage med antifungal terapi efter den 1. negative blodkultur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af al årsag (ACM)
Tidsramme: På dag 28
På dag 28 efter den første negative blodkultur under svampedræbende behandling for alle patienter inkluderet i en ukompliceret candidæmi
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med sekundære lokaliseringer
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Kumulativ forekomst af død relateret til svampeinfektion
Tidsramme: På dag 28
På dag 28 efter den første negative blodkultur under svampedræbende behandling
På dag 28
Aspartatamino-transferase-niveau
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Aspartatamino-transferase-niveau
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Alanine Aminotransférase (Alat) niveau
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Alanine Aminotransférase (Alat) niveau
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Gamma-glutamyltransférase (GGT) niveau
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Gamma-glutamyltransférase (GGT) niveau
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Bilirubin blodniveauer
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Bilirubin blodniveauer
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Omkostninger pr. Ekstra-dag i live uden svampedræbende behandling
Tidsramme: Op til dag 28
Trinvis omkostningseffektivitet
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidemia

Kliniske forsøg med Standard for pleje (SOC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner