Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie terapii krótkoterminowej kandydemii (CANDISHORT)

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kandydemia uzasadnienia naukowego jest poważnym problemem zdrowia publicznego. We Francji 30-dniowa śmiertelność kandydemii waha się od 30% do 50% w zależności od potrzeby intensywnej opieki i nie spadła od 30 lat.

Czas leczenia kandydemii ustalono co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim hodowli krwi po badaniu REX (1) w porównaniu skuteczności flukonazolu vs amfoterycyny B, gdzie nałożono minimalny czas leczenia. Ryzykiem zbyt krótkiego leczenia jest brak kontroli kandydemii z wtórnym rozpowszechnianiem, w szczególności sercowo -przeciwblist.

Retrospektywne badanie, w którym patrzy na ryzyko powikłań okulistycznych po kandydemii znalezionej wśród 21/78 leczonych przez mniej niż 14 dni, tylko jeden przypadek późnego zapalenia gówna u pacjenta, który był leczony tylko przez 48 godzin. Ponadto przedłużony czas trwania przeciwgrzybiczy naraża ryzyko selekcji bardziej odpornych szczepów z modyfikacją flory, z możliwością uzyskania oporności już w 8 dni leczenia kaspofuntem i ma większą toksyczność wątroby.

Nie ma prospektywnych badań dotyczących bezpośredniego wpływu środków przeciwgrzybiczych (rodzaj środka przeciwgrzybiczego i czas trwania) na Mycobiotę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

362

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (wiek ≥ 18 lat)
  • Z nieskomplikowaną kandydemią zdefiniowaną przez brak miejsc wtórnych wymagających przedłużonego leczenia: zapalenie wsierdzia, zajęcie okulistyczne, cewnik zakrzepowy, zapalenie stawów, zapalenie opon mózgowych, ropień Candida, którego nie można wyczerpać, zapalenie odchłaniania.
  • Bez oczekiwanego czasu trwania aplazji większej niż 7 dni
  • Bycie apryretykiem i posiadanie pierwszej negatywnej hodowli krwi po diagnozie
  • Usunięcie cewnika naczyniowego, jeśli jest obecne
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub jego krewnych
  • Pacjenci z mniej niż 7 dniami aplazji przewidywalne

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zamieszkującego cewnika naczyniowego lub urządzenia, którego nie można usunąć, lub ropień, którego nie można osuszyć i prawdopodobnie będzie źródłem kandydemii lub obecnością wtórnych miejsc kandydemii wymagających przedłużonego leczenia
  • Pacjenci z ponad 7 dniami aplazji
  • Odkształcenie Candida odporne na zastosowane przeciwgrzybicze
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Nadwrażliwość lub wcześniejsza ciężka niekorzystna reakcja leku na leczenie przeciwgrzybicze.
  • niechętnie, w wyroku śledczego, w celu przestrzegania protokołu
  • Pacjent pod opieką prawną lub bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Kobiety z potencjałem rodzimych, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 14 dni leczenia przeciwgrzybiczego
Lek: Standard of Care (SOC)
14 dni terapii przeciwgrzybiczej po 1. ujemnej hodowli krwi
Eksperymentalny: 7 dni leczenia przeciwgrzybiczego
Lek: Skrócony czas trwania terapii przeciwgrzybiczej
7 dni terapii przeciwgrzybiczej po 1. ujemnej hodowli krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z całkowitej przyczyny (ACM)
Ramy czasowe: W dniu 28
w dniu 28 po 1. ujemnym hodowli krwi w leczeniu przeciwgrzybiczym u wszystkich pacjentów uwzględnionych w nieskomplikowanej kandydemii
W dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wtórnymi lokalizacjami
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniu 28
Skumulowana częstość występowania śmierci związana z infekcją grzybiczą
Ramy czasowe: W dniu 28
w dniu 28 po 1. ujemnym hodowli krwi w leczeniu przeciwgrzybiczym
W dniu 28
Poziom asparaginianowy-transferazy
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14
Poziom asparaginianowy-transferazy
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniu 28
Poziom aminotransférazy (ALAT) Alanine
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14
Poziom aminotransférazy (ALAT) Alanine
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniu 28
Poziom transférazy gamma-glutamylowej (GGT)
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14
Poziom transférazy gamma-glutamylowej (GGT)
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniu 28
Poziomy bilirubiny we krwi
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14
Poziomy bilirubiny we krwi
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniu 28
Koszt za Extanday Haby bez leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Do 28 dnia
Przyrostowy wskaźnik efektywności kosztowej
Do 28 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj