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Eine randomisierte Studie einer kurzen Dauer -Therapie für Kandidämie (CANDISHORT)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Kandidämie der wissenschaftlichen Begründung ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. In Frankreich variiert die 30-Tage-Mortalität der Kandidämie je nach Bedarf an Intensivversorgung zwischen 30% und 50% und ist in 30 Jahren nicht gesunken.

Die Dauer der Behandlung für Kandidämie wurde nach der Rex -Studie (1) mindestens 14 Tage nach der letzten positiven Blutkultur festgelegt (1), um die Wirksamkeit von Fluconazol mit Amphotericin B zu vergleichen, wobei die Mindestdauer der Behandlung verhängt wurde. Das Risiko einer zu kurzen Behandlung ist das Fehlen einer Kontrolle der Kandidämie mit sekundärer Verbreitung, insbesondere Herz- und Ophthalmie.

Eine retrospektive Studie, die das Risiko von ophthalmologischen Komplikationen nach der Kandidämie unter den 21/78 behandelten, die weniger als 14 Tage behandelt wurden, nur ein Fall von spätem Endophthalmitis bei einem Patienten, der erst 48 Stunden behandelt worden war, nur ein Fall von spätem Endophthalmitis festgestellt wurde. Darüber hinaus legt die längere Dauer der Antimykotika das Risiko einer Selektion mehr resistenterer Stämme mit einer Modifikation der Flora frei, wobei die Möglichkeit einer Resistenz bereits 8 Tage Behandlung mit Caspofungin erlangt und eine größere Lebertoxizität aufweist.

Es gibt keine prospektive Studie über den direkten Einfluss von Antimykotika (Art des Antimykotikums und Dauer) auf die Mykobiota.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Mit einer unkomplizierten Kandidämie, die durch das Fehlen von Sekundärstellen definiert ist, die eine längere Behandlung erfordern: Endokarditis, ophthalmologische Beteiligung, thrombierter Katheter, Arthritis, Meningitis, Candida -Abszess, der nicht entwässert werden kann, Pyelonephritis.
  • Ohne erwartete Aplasiedauer größer als 7 Tage
  • Apyrisch sein und nach der Diagnose eine 1. negative Blutkultur haben
  • Entfernen des Gefäßkatheters bei vorliegender
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten oder ihren Verwandten
  • Patienten mit weniger als 7 Tagen Aplasie vorhersehbar

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines innewohnenden Gefäßkatheters oder -geräts, der nicht entfernt werden kann, oder eines Abszesse
  • Patienten mit mehr als 7 Tagen Aplasie
  • Candida -Stamm resistent gegen das verwendete Antimykotika
  • Schwangerschaft, Stillen
  • Überempfindlichkeit oder frühere schwere nachteilige Arzneimittelreaktion auf die antimykotischen Behandlungen.
  • unwillig, nach dem Urteil des Ermittlers, das Protokoll einzuhalten
  • Patient unter gesetzlicher Vormundschaft oder ohne Gesundheitsversorgung
  • Frauen mit Geburtspotential, die nicht angemessene Empfängnisverhütung nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 14 Tage antimykotischer Behandlung
Arzneimittel: Standard der Pflege (SOC)
14 Tage Antimykotherapie nach der 1. negativen Blutkultur
Experimental: 7 Tage antimykotischer Behandlung
Arzneimittel: Verkürzte Dauer der Antimykotika -Therapie
7 Tage Antimykotherapie nach der 1. negativen Blutkultur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität (ACM)
Zeitfenster: Am 28. Tag
am Tag 28 nach der 1. negativen Blutkultur unter antimykotischer Behandlung für alle Patienten, die in eine unkomplizierte Kandidämie eingeschlossen sind
Am 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit sekundären Lokalisationen
Zeitfenster: Am 28. Tag
Am 28. Tag
Kumulative Inzidenz des Todes im Zusammenhang mit Pilzinfektionen
Zeitfenster: Am 28. Tag
am Tag 28 nach der 1. negativen Blutkultur unter antimykotischer Behandlung
Am 28. Tag
Aspartat Amino-Transferase-Ebene
Zeitfenster: Am 14. Tag
Am 14. Tag
Aspartat Amino-Transferase-Ebene
Zeitfenster: Am 28. Tag
Am 28. Tag
Alanine Aminotransférase (ALAT) -Spegel
Zeitfenster: Am 14. Tag
Am 14. Tag
Alanine Aminotransférase (ALAT) -Spegel
Zeitfenster: Am 28. Tag
Am 28. Tag
Gamma-Glutamyltransférase (GGT)
Zeitfenster: Am 14. Tag
Am 14. Tag
Gamma-Glutamyltransférase (GGT)
Zeitfenster: Am 28. Tag
Am 28. Tag
Bilirubin -Blutspiegel
Zeitfenster: Am 14. Tag
Am 14. Tag
Bilirubin -Blutspiegel
Zeitfenster: Am 28. Tag
Am 28. Tag
Kosten pro Alltag pro Tag ohne Antimykotika-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Inkrementelle Kostenwirksamkeitsverhältnis
Bis zum Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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