脊髄および関節痛のある肥満患者に対する漢方薬治療の有効性と安全性 (Obesity PCT)

0。背景肥満は、世界保健機関（WHO）による長期治療を必要とする慢性疾患として定義されています。 さらに、体脂肪の増加は、筋骨格痛および関連する障害のより高い有病率に関連しています。 したがって、この研究の目的は、肥満の減少が脊髄診療所と病院を訪問する患者のかなりの割合を構成する肥満患者の脊髄と関節痛に影響するかどうかを調査することにより、漢方薬治療の有効性を評価することを目的としています。

1。患者の募集とスクリーニング段階

1. 患者の募集包摂/除外基準を満たす40人の患者が、IRB登録日から募集されます。 研究者は、ブロックランダム化を使用して参加者を割り当てます。 基準を満たす患者から書面による同意を得た後、彼らは研究に割り当てられます。 各グループへの割り当ての確率は1：1です。
2. この研究では、盲検化が実現不可能であるため、割り当ての隠蔽と盲検化は、非盲検臨床試験として実施されます。 ただし、評価者の盲検が実装されます。 介入に参加せず、グループの割り当てに盲目にされる評価者は、介入前に別のスペースで評価を実施します。 この役割は、研究看護師またはトレーニングの専門家によって行われます。

2。治療と評価段階

1. 対照群および実験グループ実験グループは、標準的なケアに加えて漢方薬の治療を受けますが、対照群はライフスタイルガイダンスのみを受け取ります。 両方のグループには、同一の教育資料と、減量を目的としたライフスタイルの変更に関するガイダンスが提供されます。

   教育資料には、肥満の定義と原因に関する情報、および食事や運動を含むさまざまな状況に適用される軽量化とライフスタイル管理に関する説明が含まれます。

   ライフスタイルガイダンスは、提供された資料に基づいています。 最初の訪問中、参加者は研究資料に関する包括的な教育を受けます。 フォローアップ教育セッションは、2週間ごとに合計6週間行われ、その間に参加者の症状の変化も評価されます。

   両方のグループは、漢方薬治療の追加効果を評価するために、同一の条件下でライフスタイル教育を受けます。

2. 研究期間と観察ポイント各被験者の合計参加期間は、6週間の治療期間と6週間の追跡期間を含む12週間です。

   ベースラインデータは、学習登録時（0週目）に収集され、プライマリエンドポイントは6週目になります。

   データは、治療期間中の0、2週、および4週目の訪問中、および6週目（プライマリエンドポイント）、8週目、および12週目のフォローアップ訪問中に収集されます。

3. 評価のためのデータ収集i。 主要な結果主要な結果は、治療介入が完了した後の6週目のBMIです。

ii。二次的な結果

二次的な結果は、第0、第2週、第4週、第6週（プライマリエンドポイント）、8週目、および12週目に評価されます。 次の指標が評価されます。

体脂肪率体脂肪骨格骨格筋質量体重内臓脂肪レベルの生活の質（EQ-5D-5L）IWQOL-LITE（体質への体重の影響 - ライト）脊髄および関節領域NRS（数値定格尺度）の最も痛みを伴う領域（数値的定格尺度）

3。6週間の介入期間後の追跡段階では、参加者の症状の変化を評価するために6週間の追跡が行われます。

6、8、12週目には、主要な結果（BMI）や二次転帰（体重、体脂肪率、体脂肪腫瘤、骨格筋腫瘤、EQ-5D、IWQOL-lite、IWQOL-LITE、その場所で最も痛みを伴う脊髄/関節領域、痛み強度、および副相性）など、治療訪問中と同じパラメーターを使用して評価が実施されます。 フォローアップ評価の時間枠は、6週目で±5日、8週目と12週間で±7日です。

血液検査は、漢方薬治療の開始と一致して、6週目に実施されます。 血液検査パラメーターは、スクリーニング段階で実行されたパラメーターと同じです。

4。監視

これは研究者が開始した臨床研究ですが、監視は、機関のHRPP（人間の研究保護プログラム）ポリシーおよびKCGP（韓国の良好な臨床診療）ガイドラインに従って第三者によって実施されます。 監視の目的は、調査期間中、以下が維持され、適切な報告手順による不遵守の再発を防ぐことです。

監視間隔は適切に間隔を空け、頻度は参加者の登録率と収集されたデータに依存します。