Эффективность и безопасность лечения травяной медицины для пациентов с ожирением с болью в спинале и суставах (Obesity PCT)
Эффективность и безопасность лечения травяной медицины для пациентов с ожирением с болью в спинел и суставах: прагматическое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
0. Фоновое ожирение было определено как хроническое заболевание, требующее долгосрочного лечения Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Кроме того, увеличение жира в организме связано с более высокой распространенностью опорно -двигательной боли и связанных с ним расстройств. Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности лечения травяной медицины путем изучения того, влияет ли снижение ожирения у пациентов с ожирением и суставами у пациентов с ожирением, которые составляют значительную долю пациентов, посещающих клиники корейской медицины и больницы для боли в спинале и суставах.
1. Этап найма и скрининга пациентов
- Набор пациентов Сорок пациентов, соответствующих критериям включения/исключения, будут набраны начиная с даты регистрации IRB. Исследователи будут использовать рандомизацию блока для распределения участников. После получения письменного согласия пациентов, которые соответствуют критериям, они будут назначены для исследования. Вероятность назначения каждой группе будет 1: 1.
- Сокрытие распределения и ослепление. Поскольку ослепление невозможно для этого исследования, оно будет проводиться в качестве клинического испытания с открытой маркой. Тем не менее, ослепление оценщика будет реализовано. Оценщик, который не будет участвовать в вмешательстве и будет слеп к распределению группы, будет проводить оценки в отдельном пространстве до вмешательства. Эта роль будет выполняться медсестрой или специалистом по обучению.
2. Этап лечения и оценки
Контрольные и экспериментальные группы. Экспериментальная группа получит лечение травяной медицины в дополнение к стандартному уходу, в то время как контрольная группа получит только руководство по образу жизни. Обе группы будут предоставлены идентичные образовательные материалы и руководство по модификациям образа жизни, направленными на потерю веса.
Образовательные материалы будут включать информацию об определении и причинах ожирения, а также объяснения снижения веса и управления образа жизни, применимых к различным ситуациям, включая диету и физические упражнения.
Руководство по образу жизни будет основано на предоставленных материалах. Во время первого визита участники получат комплексное образование по учебным материалам. Сессии последующего образования будут проводиться каждые две недели в общей сложности шесть недель, в течение которых также будут оценены изменения в симптомах участников.
Обе группы получат образование в образе жизни при одинаковых условиях для оценки дополнительных последствий лечения травяной медицины.
Продолжительность исследования и точки наблюдения. Общий период участия для каждого субъекта составит 12 недель, включая 6-недельный период лечения и 6-недельный период наблюдения.
Базовые данные будут собираться во время регистрации исследования (неделя 0), а первичная конечная точка будет на 6 -й неделе.
Данные будут собираться во время посещений на 0-й неделе, неделе 2 и 4-й неделе в течение периода лечения, а также во время последующих посещений на 6-й неделе (первичная конечная точка), неделя 8 и неделя 12.
- Сбор данных для оценки i. Первичный результат Основным результатом будет ИМТ на 6 -й неделе после завершения вмешательства лечения.
II Вторичные результаты
Вторичные результаты будут оценены на неделе 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6 (первичная конечная точка), неделя 8 и 12 -й неделе. Будут оценены следующие показатели:
Процент жира тела жирная масса скелетных мышц массы массы тела.
3. Последующая фаза После 6-недельного периода вмешательства будет проведено 6-недельное наблюдение для оценки изменений в симптомах участников.
В 6, 8 и 12 неделях оценки будут проводиться с использованием тех же параметров, что и во время визитов на лечение, включая первичный результат (ИМТ) и вторичные результаты (вес тела, процент жира в организме, масса жира в организме, масса скелетных мышц, уравнение 5D, IWQOL-LITE, самая болезненная область спинала/сустав, интенсивность боли на этом участке, адгезия и Adverse). Временное окно для последующих оценок составит ± 5 дней для 6 и 7 дней в течение 8 и 12 недель.
Анализы крови будут проводиться на 6 -й неделе, соответствующие началу лечения травяной медицины. Параметры теста крови будут такими же, как и те, которые выполнялись на этапе скрининга.
4. Мониторинг
Несмотря на то, что это клиническое исследование, инициированное исследователем, мониторинг будет проведен третьей стороной в соответствии с политикой политики HRPP (Программа защиты за защиту человека) и руководящими принципами KCGP (Good Good Clinical Practice). Цель мониторинга состоит в том, чтобы убедиться, что следующее поддерживается в течение всего периода исследования и предотвратить рецидив какого-либо несоблюдения посредством надлежащих процедур отчетности:
Интервалы мониторинга будут надлежащим образом распределены, и частота будет зависеть от скорости регистрации участников и собранных данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Южная Корея, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше, но до 70 лет.
- Люди с ИМТ 25 кг/м² или выше, соответствующие критериям ожирения в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
- Люди, испытывающие боль в спинале или суставах, с наиболее сильной болью, оцененной как NRS 5 или выше.
- Лица, которые добровольно соглашаются участвовать в клиническом испытании и подписать форму согласия.
Критерии исключения:
- Наличие результатов при рентгеновском исследовании места боли, таких как острые переломы или дислокации, требующие хирургического вмешательства.
- Диагноз специфических заболеваний, которые могут вызвать вторичное ожирение (например, синдром Кушинга, гипотиреоз, инсулинома, дефицит гормона роста взрослых и т. Д.).
- Текущее использование лекарств, связанных с лечением ожирения или в анамнезе, принимая такие лекарства в течение последнего месяца.
- Наличие других хронических заболеваний, которые могут влиять на эффективность лечения или интерпретацию результатов, таких как инсульт, инфаркт миокарда, заболевание почек, активный гепатит, диабетическая невропатия, деменция, эпилепсия и т. Д.
- Современное использование стероидов, иммунодепрессантов, психиатрических препаратов или других лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Неприемлемость или проблемы безопасности при лечении травяной медицины: люди с состояниями или послеоперационными осложнениями, влияющие на поглощение лекарств или пищеварение, тяжелое заболевание печени или заболевание почек.
- Беременна или планирует забеременеть или в настоящее время грудью.
- Участие в других клинических испытаниях, за исключением обсервационных исследований без терапевтического вмешательства.
- Сложность в предоставлении информированного согласия.
- Другие случаи, когда исследователь считает участие в клиническом исследовании неуместным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа травяной медицины
Участники группы лечения травяной медицины будут посещать клинику каждые 14 дней для рецептурных и последующих наблюдений. Трекотативная медицина будет назначена в 14-дневных дозах, а участники устно займут в общей сложности в течение 42 дней травяной медицины в течение периода лечения. Это исследование является прагматическим клиническим испытанием, и нет никаких ограничений на типы используемой травяной медицины. Рецепты будут сделаны по усмотрению медицинского персонала с основной целью улучшения ожирения. Все рецепты будут сделаны врачами корейской медицины с клиническим опытом не менее пяти лет. После выдачи рецепта травяная медицина будет доставлена участникам через курьера для потребления. Участникам будет проинструктировано хранить все травяные лекарства в холодильнике. Соответствие потреблению травяной медицины будет подтверждено путем подсчета оставшихся доз во время посещений участников и записи результатов. |
Лечение тратеги -медицины - это лечение с использованием сложного экстракта лекарственных трав, назначенных врачом корейской медицины, который закончил специализированное образование для диагностики состояния здоровья и симптомов пациентов
|
|
Активный компаратор: Жизненная группа
Образовательные материалы будут распространяться, а образовательные сессии будут проведены.
|
Образовательные материалы будут распределены, а обучение по повседневной жизни по снижению веса будет проведено.
Образовательные материалы состоят из информации об определении и причинах ожирения, объяснениях снижения веса и повседневного управления жизнью, применимыми к различным ситуациям, таким как физические упражнения и диета, и последствия этих практик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 6 -й неделе
|
Вес тела (кг), разделенная на квадрат высоты (M), используется в качестве диагностического критерия ожирения.
Основываясь на значительном увеличении заболеваний, связанных с ожирением, связанных с индексом массы тела (ИМТ), Азиатско-Тихоокеанский регион и Корейское общество для изучения ожирения установили критерии следующим образом: ИМТ 23 кг/м² или выше классифицируется как избыточный вес или предыдущий, а ИМТ из 25 кг/м² или высшая классифицируется как OBES.
|
Переход с базовой линии на 6 -й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
Процент жира в организме (процент жира в организме, PBF, %жира) - это доля жира в организме относительно общей массы тела.
Классификация ожирения на основе процента жира в организме следующая: для мужчин менее 10,0% классифицируется как недостаточный вес, 10,0-20,0%
Как обычно, 20,0-25,0%
как избыточный вес и 25,0% или выше, как ожирение; Для женщин менее 18,0% классифицируется как недостаточный вес, 18,0-28,0%
Как обычно, 28,0-33,0%
как избыточный вес и 33,0% или выше, как ожирение.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
|
Жирная масса тела
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
Масса жира в организме относится к абсолютному количеству жира в организме, измеренном в килограммах (кг).
Он представляет общий вес жировой ткани в организме и является важным показателем для оценки ожирения и общего состава тела.
В отличие от процентного содержания жира в организме, который является относительной мерой, масса жира в организме обеспечивает абсолютную ценность, что делает его полезным для отслеживания изменений уровня жира с течением времени, особенно во время программ управления весом или фитнеса.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
|
Скелетная мышечная масса
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
Масса скелетных мышц относится к общему весу скелетных мышц в организме, обычно измеряемых в килограммах (кг).
Скелетные мышцы ответственны за добровольные движения и играют решающую роль в физической активности, метаболизме и общем здоровье.
Это измерение используется для оценки развития мышц и мониторинга изменений из -за физических упражнений, старения или заболеваний
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
Вес тела относится к общей массе тела человека, обычно измеряемой в килограммах (кг) или фунтах (фунтов).
Он включает в себя комбинированный вес костей, мышц, жира, органов, жидкостей и других тканей.
Вес тела является фундаментальным параметром для оценки общего здоровья и часто используется в сочетании с другими измерениями, такими как процентное содержание жира в организме, скелетная мышечная масса и ИМТ, для оценки физической подготовки, состояния питания и риска развития заболеваний, связанных с ожирением.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
|
Висцеральный уровень жира
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
Уровень висцерального жира относится к количеству жира, хранящегося вокруг внутренних органов в брюшной полости, таких как печень, поджелудочная железа и кишечник.
В устройствах в теле, уровень висцерального жира выражается в масштабе в диапазоне от 1 до 20, где уровень ниже 10 обычно считается здоровым, в то время как уровень 10 или выше указывает на чрезмерный висцеральный жир, который может потребовать управления.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
|
5-уровневое измерение Euroqol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
5-уровневое размер Euroqol-5 (EQ-5D-5L) является одним из наиболее широко используемых методов косвенного измерения для расчета качества веса конкретного состояния здоровья.
Он оценивает состояние здоровья с разных точек зрения и использует предварительно назначенные оценки предпочтения для каждого функционального уровня, чтобы косвенно рассчитать качественный вес определенного состояния здоровья.
EQ-5D-5L состоит из пяти пунктов, каждый из которых касается степени мобильности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
Каждому элементу присваивается определенный вес, основанный на его уровне, а формула расчета оценки предпочтения предоставляется с использованием этих весов и константов.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
|
Iwqol -lite (влияние веса на качество жизни - lite)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
IWQOL-LITE-это вопросник, разработанный для оценки влияния веса на качество жизни, и в первую очередь используется в исследованиях ожирения и оценке эффективности лечения похудения.
Это упрощенная версия IWQOL (влияние веса на качество жизни) и состоит из 31 предмета.
Анкета разделена на пять подшкал: физическая функция, самооценка, сексуальная жизнь, межличностное стресс и занятия, связанные с работой.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
|
Области боли в позвоночнике и суставах
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
Чтобы исследовать основные области боли в областях спинальных и сустав пациентов с ожирением, оценивается тяжесть боли в единственной наиболее болезненной области.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
|
NRS (числовая шкала оценки)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
Числовая шкала оценки (NRS) используется для оценки тяжести боли в единственной наиболее болезненной области.
Пациенты оценивают свою боль в масштабе от 0 до 10, где 0 представляет «нет боли вообще», а 10 представляет собой «худшую боль, которую можно вообразить или невыносимой боли».
Эта шкала обеспечивает простой и эффективный способ количественной оценки уровней боли для клинической оценки и планирования лечения.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4, неделя 6
|
Чтобы оценить приверженность лечению, для участников группы лечения травяной медицины общее количество назначенных пакетов из травяной медицины и количество потребляемых пакетов оцениваются с недели 0 по 6 недели и регистрируются в форме отчета о случаях (CRF). Кроме того, для всех участников количество дней, которые они придерживались диетических и схем физических упражнений, также исследовано и задокументировано в CRF. Эта комплексная оценка приверженности помогает обеспечить точный мониторинг соответствия участникам протоколам лечения и модификаций образа жизни. |
Неделя 2, неделя 4, неделя 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, 12 неделе
|
Нежелательное событие относится к любому нежелательному и непреднамеренному объективному признаку, субъективному симптому или заболеванию, которое происходит после процедуры клинических испытаний, и не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с процедурой.
В течение периода исследования нежелательные явления собираются с помощью отчетов о симптомах участников и наблюдений исследователей, а тип неблагоприятных событий наряду с его причинно -следственной связью с вмешательством регистрируется в электронной медицинской карте (EMR).
В случае неблагоприятного события проводится мониторинг последующего наблюдения, и быстро сообщается о любом тяжелом побочном событии.
Причинность нежелательных явлений классифицируется на шесть уровней на основе категорий причинности ВОЗ-UMC: определенный (1), вероятный/вероятный (2), возможный (3), маловероятный (4), условная/неклассифицированная (5) и недооцененная/не классифицируемая (6).
Серьезность нежелательных явлений оценивается с использованием классификации Spilker, разделяя их на три уровня: мягкий (1), который не повторно
|
Неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2025-03
- Jaseng Medical Foundation (Другой идентификатор: Jaseng Medical Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .