草药治疗对肥胖患者脊柱和关节疼痛的功效和安全性 (Obesity PCT)

0。背景肥胖已被定义为一种慢性疾病，需要世界卫生组织（WHO）长期治疗。 另外，体内脂肪的增加与肌肉骨骼疼痛和相关疾病的较高患病率有关。 因此，这项研究旨在通过研究肥胖症的降低是否影响肥胖患者的脊柱和关节疼痛来评估草药治疗的功效，肥胖患者占脊柱和医院的脊柱和关节疼痛。

1。招募和筛查阶段

1. 从IRB注册之日起，将招募符合纳入/排除标准的患者40名患者将被招募。 研究人员将使用块随机化来分配参与者。 在符合标准的患者获得书面同意后，将分配给研究。 分配给每个组的概率为1：1。
2. 由于这项研究不可行，因此分配隐藏和盲目性将作为开放标签临床试验进行。 但是，将实施评估师的盲目性。 评估者将不参加干预措施并将对小组分配视而不见，将在干预之前在单独的空间中进行评估。 该角色将由研究护士或培训专家执行。

2。治疗和评估阶段

1. 对照组和实验组实验组除标准护理外还将接受草药治疗，而对照组只能获得生活方式指导。 这两个小组都将获得相同的教育材料和有关旨在减肥的生活方式修改的指导。

   教育材料将包括有关肥胖的定义和原因的信息，以及有关减轻体重和生活方式管理的解释，适用于各种情况，包括饮食和运动。

   生活方式指导将基于提供的材料。 在第一次访问期间，参与者将接受有关研究材料的全面教育。 随访教育课程将每两周进行一次，持续六周，在此期间还将评估参与者症状的变化。

   两组将在相同条件下接受生活方式教育，以评估草药治疗的其他影响。

2. 研究持续时间和观察点每个受试者的总参与期为12周，包括为期6周的治疗期和6周的随访期。

   基线数据将在学习入学时收集（第0周），主要终点将在第6周。

   数据将在第0周，第2周和第4周的访问期间收集，以及在第6周（主要终点），第8周和第12周的随访期间。

3. 评估的数据收集i。 主要结果主要结果将是完成治疗干预后第6周的BMI。

ii。次要结果

次要结果将在第0周，第2周，第4周，第6周（主要终点），第8周和第12周评估。 将评估以下指标：

体内脂肪百分比体内脂肪质量骨骼骨骼肌肉体重内脏脂肪水平的生活质量（EQ-5D-5L）IWQOL-LITE（体重对生活质量的影响 - LITE）是脊柱和关节区域NRS中最痛苦的区域NRS（数值等级）（数值等级），以使疼痛强度粘附到疗程

3。在为期6周的干预期之后的后续阶段，将进行为期6周的随访，以评估参与者症状的变化。

At Weeks 6, 8, and 12, evaluations will be conducted using the same parameters as during the treatment visits, including the primary outcome (BMI) and secondary outcomes (body weight, body fat percentage, body fat mass, skeletal muscle mass, EQ-5D, IWQOL-Lite, the most painful spinal/joint area, pain intensity at that site, adherence, and adverse effects). 后续评估的时间窗口将为第6周±5天，第8周和第12周的时间窗口为±7天。

血液检查将在第6周进行，与草药治疗的开始。 血液测试参数将与在筛查阶段执行的参数相同。

4。监视

尽管这是一项研究人员发起的临床研究，但第三方将根据机构的HRPP（人类研究保护计划）政策和KCGP（韩国良好的临床实践）指南进行监测。 监视的目的是确保在整个研究期间保持以下内容，并通过适当的报告程序防止任何违规行为复发：

监视间隔将适当间隔，频率将取决于参与者入学率和收集的数据。