La eficacia y la seguridad del tratamiento de medicina herbal para pacientes obesos con dolor espinal y articular (Obesity PCT)
La eficacia y la seguridad del tratamiento de medicina herbal para pacientes obesos con dolor espinal y articular: un ensayo clínico piloto controlado aleatorizado pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
0. Antecedentes La obesidad se ha definido como una enfermedad crónica que requiere un tratamiento a largo plazo por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además, un aumento en la grasa corporal se asocia con una mayor prevalencia de dolor musculoesquelético y trastornos relacionados. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento con medicina herbal al investigar si una reducción en la obesidad afecta el dolor espinal y articular en pacientes obesos, que constituyen una proporción significativa de pacientes que visitan clínicas de medicina coreana y hospitales por dolor espinal y articular.
1. Fase de reclutamiento y detección de pacientes
- Reclutamiento de pacientes Cuarenta pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán reclutados a partir de la fecha del registro de IRB. Los investigadores utilizarán la aleatorización de bloque para asignar participantes. Después de obtener el consentimiento por escrito de los pacientes que cumplen con los criterios, serán asignados al estudio. La probabilidad de asignación a cada grupo será 1: 1.
- Ocultación de asignación y cegamiento Dado que el cegamiento no es factible para este estudio, se realizará como un ensayo clínico abierto. Sin embargo, se implementará el cegamiento del asesor. El evaluador, que no participará en la intervención y estará cegado a la asignación grupal, realizará evaluaciones en un espacio separado antes de la intervención. Este papel será realizado por una enfermera de investigación o un especialista en capacitación.
2. Fase de tratamiento y evaluación
Grupos de control y experimentales El grupo experimental recibirá tratamiento de medicina herbal además de la atención estándar, mientras que el grupo de control recibirá solo orientación al estilo de vida. Ambos grupos recibirán materiales educativos idénticos y orientación sobre modificaciones de estilo de vida dirigidas a la pérdida de peso.
Los materiales educativos incluirán información sobre la definición y las causas de la obesidad, así como las explicaciones sobre la reducción de peso y el manejo del estilo de vida aplicable a diversas situaciones, incluida la dieta y el ejercicio.
La guía del estilo de vida se basará en los materiales proporcionados. Durante la primera visita, los participantes recibirán educación integral sobre los materiales de estudio. Las sesiones de educación de seguimiento se realizarán cada dos semanas durante un total de seis semanas, durante las cuales también se evaluarán los cambios en los síntomas de los participantes.
Ambos grupos recibirán educación en el estilo de vida en condiciones idénticas para evaluar los efectos adicionales del tratamiento de la medicina herbal.
Duración del estudio y puntos de observación El período de participación total para cada sujeto será de 12 semanas, incluido un período de tratamiento de 6 semanas y un período de seguimiento de 6 semanas.
Los datos de línea de base se recopilarán en el momento de la inscripción del estudio (Semana 0), y el punto final primario será en la semana 6.
Los datos se recopilarán durante las visitas en la semana 0, la semana 2 y la semana 4 durante el período de tratamiento, así como durante las visitas de seguimiento en la semana 6 (punto final primario), semana 8 y semana 12.
- Recopilación de datos para la evaluación i. Resultado primario El resultado primario será el IMC en la Semana 6, después de la finalización de la intervención del tratamiento.
II. Resultados secundarios
Los resultados secundarios se evaluarán en la Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6 (punto final primario), Semana 8 y Semana 12. Se evaluarán los siguientes indicadores:
Porcentaje de grasa corporal Masa de grasa corporal Masa del músculo esquelético Peso corporal Nivel de grasa visceral Calidad de vida (EQ-5D-5L) IWQOL-LITE (Impacto del peso en la calidad de vida-Lite) El área más dolorosa en las regiones espinales y articulares NR (escala de clasificación numérica) para la adherencia de la intensidad del dolor a la intervención de los efectos adversos de intervención.
3. Fase de seguimiento Después del período de intervención de 6 semanas, se realizará un seguimiento de 6 semanas para evaluar los cambios en los síntomas de los participantes.
En las semanas 6, 8 y 12, las evaluaciones se realizarán utilizando los mismos parámetros que durante las visitas al tratamiento, incluido el resultado primario (IMC) y los resultados secundarios (peso corporal, porcentaje de grasa corporal, masa de grasa corporal, masa muscular esquelética, EQ-5D, IWQOL-Lite, el área espinal más dolorosa/articular, el dolor en el dolor en ese sitio, la adherencia y los efectos adversos). La ventana de tiempo para las evaluaciones de seguimiento será de ± 5 días para la semana 6 y ± 7 días para las semanas 8 y 12.
Los análisis de sangre se realizarán en la Semana 6, alineados con el inicio del tratamiento con medicina herbal. Los parámetros del análisis de sangre serán los mismos que los realizados durante la fase de detección.
4. Monitoreo
Aunque este es un estudio clínico iniciado por el investigador, el monitoreo será realizado por un tercero de acuerdo con la Política de HRPP (Programa de Protección de Investigación Humana) de la institución y las pautas de KCGP (Práctica Clínica Corea de Good Clínica). El propósito del monitoreo es garantizar que lo siguiente se mantenga durante todo el período de estudio y prevenir la recurrencia de cualquier incumplimiento a través de procedimientos de informes adecuados:
Los intervalos de monitoreo estarán espaciados adecuadamente, y la frecuencia dependerá de la tasa de inscripción de los participantes y los datos recopilados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea del Sur, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años o más pero menos de 70 años.
- Individuos con un IMC de 25 kg/m² o más, cumplen con los criterios de obesidad de Asia y el Pacífico.
- Las personas que experimentan dolor espinal o articular, con el dolor más severo calificado como NRS 5 o superior.
- Las personas que aceptan voluntariamente participan en el ensayo clínico y firman el formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Presencia de hallazgos sobre el examen de rayos X del sitio del dolor, como fracturas o dislocaciones agudas, que requieren intervención quirúrgica.
- Diagnóstico de enfermedades específicas que pueden causar obesidad secundaria (por ejemplo, síndrome de Cushing, hipotiroidismo, insulinoma, deficiencia de hormonas de crecimiento de adultos, etc.).
- Uso actual de medicamentos relacionados con el tratamiento de obesidad o antecedentes de tomar tales medicamentos en el último mes.
- Presencia de otras enfermedades crónicas que pueden interferir con la eficacia del tratamiento o la interpretación de resultados, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad renal, hepatitis activa, neuropatía diabética, demencia, epilepsia, etc.
- El uso actual de esteroides, inmunosupresores, medicamentos psiquiátricos u otros medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio.
- Insuitabilidad o preocupaciones de seguridad para el tratamiento de la medicina herbal: individuos con afecciones o complicaciones posquirúrgicas que afectan la absorción o digestión de drogas, la enfermedad hepática grave o la enfermedad renal.
- Embarazada o planear quedar embarazada o actualmente amamantando.
- Participación en otros ensayos clínicos, excepto los estudios de observación sin intervención terapéutica.
- Dificultad para proporcionar consentimiento informado.
- Otros casos en los que el investigador considera la participación en el estudio clínico inapropiado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de medicina a base de hierbas
Los participantes en el Grupo de Tratamiento de Medicina Herbal visitarán la clínica cada 14 días para obtener observaciones de prescripción y seguimiento. La medicina herbal se prescribirá en dosis de 14 días, y los participantes tomarán oralmente un total de 42 días de medicina herbal durante el período de tratamiento. Este estudio es un ensayo clínico pragmático, y no hay restricciones sobre los tipos de medicina herbal utilizada. Las prescripciones se realizarán a discreción del personal médico, con el objetivo principal de mejorar la obesidad. Todas las recetas serán hechas por médicos de la medicina coreana con al menos cinco años de experiencia clínica. Después de emitir la receta, la medicina a base de hierbas se entregará a los participantes a través de Courier para el consumo. Los participantes recibirán instrucciones de almacenar toda la medicina herbal en un refrigerador. El cumplimiento del consumo de medicina herbal se confirmará contando las dosis restantes durante las visitas de los participantes y registrando los resultados. |
El tratamiento con medicina herbal es un tratamiento que utiliza un extracto complejo de hierbas medicinales recetadas por un médico de medicina coreana que ha completado la educación especializada para diagnosticar la condición de salud y los síntomas de los pacientes.
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Comparador activo: Grupo de orientación de vida
Se distribuirán materiales educativos y se realizarán sesiones educativas.
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Se distribuirán materiales educativos y se realizará la educación sobre la gestión diaria de la vida para la pérdida de peso.
Los materiales educativos consisten en información sobre la definición y las causas de la obesidad, las explicaciones sobre la reducción de peso y el manejo de la vida diaria aplicables a diversas situaciones, como el ejercicio y la dieta, y los efectos de estas prácticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 6
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El peso corporal (kg) dividido por el cuadrado de altura (M) se usa como criterio de diagnóstico para la obesidad.
Basado en el aumento significativo de las enfermedades relacionadas con la obesidad asociadas con el índice de masa corporal (IMC), la región de Asia-Pacífico y la Sociedad Corea para el Estudio de la Obesidad han establecido los criterios de la siguiente manera: un IMC de 23 kg/m² o superior se clasifica como sobrepeso o pre-obesidad, y un IMC de 25 kg/m² de 25 kg/m² or superior está clasificado como obesidad.
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Cambio de la línea de base a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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El porcentaje de grasa corporal (porcentaje de grasa corporal, PBF, %de grasa) es la proporción de grasa corporal en relación con el peso corporal total.
La clasificación de obesidad basada en el porcentaje de grasa corporal es la siguiente: para los hombres, menos del 10.0% se clasifica como bajo peso, 10.0-20.0%
como de costumbre, 20.0-25.0%
tan sobrepeso y 25.0% o más como obesidad; Para las mujeres, menos del 18.0% se clasifica como bajo peso, 18.0-28.0%
Como de costumbre, 28.0-33.0%
como sobrepeso y 33.0% o más como obesidad.
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Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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La masa de grasa corporal se refiere a la cantidad absoluta de grasa en el cuerpo, medida en kilogramos (kg).
Representa el peso total del tejido grasa en el cuerpo y es un indicador importante para evaluar la obesidad y la composición general del cuerpo.
A diferencia del porcentaje de grasa corporal, que es una medida relativa, la masa de grasa corporal proporciona un valor absoluto, por lo que es útil para rastrear los cambios en los niveles de grasa con el tiempo, especialmente durante los programas de control de peso o fitness.
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Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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La masa del músculo esquelético se refiere al peso total de los músculos esqueléticos en el cuerpo, típicamente medido en kilogramos (kg).
Los músculos esqueléticos son responsables de los movimientos voluntarios y juegan un papel crucial en la actividad física, el metabolismo y la salud general.
Esta medición se utiliza para evaluar el desarrollo muscular y monitorear los cambios debido al ejercicio, el envejecimiento o las afecciones médicas
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Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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El peso corporal se refiere a la masa total del cuerpo de un individuo, típicamente medido en kilogramos (kg) o libras (lb).
Incluye el peso combinado de huesos, músculos, grasas, órganos, fluidos y otros tejidos.
El peso corporal es un parámetro fundamental para evaluar la salud general y a menudo se usa junto con otras mediciones, como el porcentaje de grasa corporal, la masa del músculo esquelético e IMC, para evaluar la aptitud física, el estado nutricional y el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la obesidad.
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Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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Nivel de grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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El nivel de grasa visceral se refiere a la cantidad de grasa almacenada alrededor de los órganos internos en la cavidad abdominal, como el hígado, el páncreas y los intestinos.
En los dispositivos inbody, el nivel de grasa visceral se expresa en una escala que varía de 1 a 20, donde un nivel inferior a 10 generalmente se considera saludable, mientras que un nivel de 10 o más indica grasa visceral excesiva que puede requerir un manejo.
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Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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Dimensión Euroqol-5 de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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La dimensión Euroqol-5 de 5 niveles (EQ-5D-5L) es uno de los métodos de medición indirectos más utilizados para calcular el peso de calidad de un estado de salud específico.
Evalúa el estado de salud desde múltiples perspectivas y utiliza puntajes de preferencia previamente asignados para cada nivel funcional para calcular indirectamente el peso de calidad de una condición de salud particular.
El EQ-5D-5L consta de cinco elementos, cada uno abordando el grado de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
A cada elemento se le asigna un peso específico basado en su nivel, y se proporciona una fórmula de cálculo de puntaje de preferencia utilizando estos pesos y constantes.
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Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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IWQOL -LITE (Impacto del peso en la calidad de vida - Lite)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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El IWQOL-Lite es una herramienta de cuestionario desarrollada para evaluar el impacto del peso en la calidad de vida y se utiliza principalmente en la investigación de la obesidad y la evaluación de la efectividad de los tratamientos de pérdida de peso.
Es una versión simplificada del IWQOL (impacto del peso en la calidad de vida) y consta de 31 artículos.
El cuestionario se divide en cinco subescalas: función física, autoestima, vida sexual, estrés interpersonal y actividades relacionadas con el trabajo.
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Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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Áreas de dolor espinal y articular
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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Para investigar las áreas primarias de dolor en las regiones espinales y articulares de pacientes obesos, se evalúa la gravedad del dolor en el área más dolorosa.
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Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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La escala de calificación numérica (NRS) se usa para evaluar la gravedad del dolor en el área más dolorosa.
Los pacientes califican su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable o insoportable".
Esta escala proporciona una forma simple y efectiva de cuantificar los niveles de dolor para la evaluación clínica y la planificación del tratamiento.
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Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6
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Para evaluar la adherencia al tratamiento, para los participantes en el grupo de tratamiento de medicina herbal, el número total de paquetes de medicina herbales prescritas y el número de paquetes consumidos se evalúan de la semana 0 a la semana 6 y se registran en el formulario de informe del caso (CRF). Además, para todos los participantes, la cantidad de días que se adhirieron a los regímenes dietéticos y de ejercicio también se investiga y documenta en el CRF. Esta evaluación integral de adherencia ayuda a garantizar el monitoreo preciso del cumplimiento de los participantes con los protocolos de tratamiento y las modificaciones de estilo de vida. |
Semana 2, Semana 4, Semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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Un evento adverso se refiere a cualquier signo objetivo indeseable y no deseado, síntoma subjetivo o enfermedad que ocurra después de un procedimiento de ensayo clínico, y no necesariamente tiene que tener una relación causal con el procedimiento.
Durante el período de estudio, los eventos adversos se recopilan a través de los informes de síntomas de los participantes y las observaciones de los investigadores, y el tipo de evento adverso junto con su relación causal con la intervención se registra en el registro médico electrónico (EMR).
En el caso de un evento adverso, se realiza el monitoreo de seguimiento, y cualquier evento adverso severo se informa de inmediato.
La causalidad de los eventos adversos se clasifica en seis niveles basados en las categorías de causalidad de la OMS: ciertas (1), probables/probables (2), posibles (3), improbables (4), condicionales/no clasificadas (5) e inevalables/no clasificables (6).
La gravedad de los eventos adversos se evalúa utilizando la clasificación de Spilker, dividiéndolos en tres niveles: leve (1), que no vuelve a
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Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2025-03
- Jaseng Medical Foundation (Otro identificador: Jaseng Medical Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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