Effektiviteten og sikkerheten ved urtemedisinsk behandling for overvektige pasienter med smerter i ryggraden og leddene (Obesity PCT)
Effektiviteten og sikkerheten ved urtemedisinsk behandling for overvektige pasienter med rygg- og leddsmerter: en pragmatisk randomisert kontrollert pilot klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
0. Bakgrunn overvekt er blitt definert som en kronisk sykdom som krever langvarig behandling av Verdens helseorganisasjon (WHO). I tillegg er en økning i kroppsfett assosiert med en høyere forekomst av muskel- og skjelettsmerter og relaterte lidelser. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av urtemedisinsk behandling ved å undersøke om en reduksjon i overvekt påvirker ryggmargs- og leddsmerter hos overvektige pasienter, som utgjør en betydelig andel pasienter som besøker koreansk medisinklinikker og sykehus for smerter i ryggraden og ledd.
1. Rekrutterings- og screeningsfase for pasient
- Pasientrekruttering Førti pasienter som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene, vil bli rekruttert fra datoen for IRB -registrering. Forskere vil bruke blokkering randomisering for å tildele deltakere. Etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra pasienter som oppfyller kriteriene, vil de bli tildelt studien. Sannsynligheten for tildeling til hver gruppe vil være 1: 1.
- Tildeling av tildeling og blending Siden blending ikke er mulig for denne studien, vil den bli utført som en åpenbar klinisk studie. Imidlertid vil assessorblinding bli implementert. Evaluatoren, som ikke vil delta i intervensjonen og vil bli blendet for gruppetildeling, vil foreta vurderinger i et eget rom før intervensjonen. Denne rollen vil bli utført av en forskningssykepleier eller en spesialist i trening.
2. Behandlings- og evalueringsfase
Kontroll- og eksperimentelle grupper Den eksperimentelle gruppen vil motta urtemedisinsk behandling i tillegg til standardpleie, mens kontrollgruppen bare vil motta livsstilsveiledning. Begge gruppene vil bli utstyrt med identiske utdanningsmateriell og veiledning om livsstilsendringer rettet mot vekttap.
Utdanningsmaterialene vil inneholde informasjon om definisjonen og årsakene til overvekt, samt forklaringer på vektreduksjon og livsstilsstyring som gjelder forskjellige situasjoner, inkludert kosthold og trening.
Livsstilsveiledning vil være basert på de medfølgende materialene. Under det første besøket vil deltakerne få omfattende utdanning på studiematerialet. Oppfølgingsutdanning vil bli gjennomført annenhver uke i totalt seks uker, hvor endringer i deltakernes symptomer også vil bli evaluert.
Begge gruppene vil få livsstilsopplæring under identiske forhold for å evaluere de ekstra effektene av urtemedisinsk behandling.
Studiens varighet og observasjonspunkter Den totale deltakelsesperioden for hvert fag vil være 12 uker, inkludert en 6 ukers behandlingsperiode og en 6 ukers oppfølgingsperiode.
Baseline -data vil bli samlet inn på tidspunktet for påmelding (uke 0), og det primære sluttpunktet vil være i uke 6.
Data vil bli samlet inn under besøk i uke 0, uke 2 og uke 4 i behandlingsperioden, samt under oppfølgingsbesøk i uke 6 (primær endepunkt), uke 8 og uke 12.
- Datainnsamling for evaluering i. Primært utfall Det primære utfallet vil være BMI i uke 6, etter gjennomføringen av behandlingsintervensjonen.
ii. Sekundære utfall
Sekundære utfall vil bli vurdert i uke 0, uke 2, uke 4, uke 6 (primært endepunkt), uke 8 og uke 12. Følgende indikatorer vil bli evaluert:
Kroppsfettprosent kroppsfettmasse skjelettmuskelmasse kroppsvekt Visceralt fettnivå Livskvalitet (EQ-5D-5L) IWQOL-LITE (Vektvirkning på livskvalitet-Lite) Det mest smertefulle området i ryggmargen og leddregionene NRS (numerisk vurderingsskala) for smerteintensitet Forfølgelse til intervensjonen Bivirkninger
3. Oppfølgingsfase Etter 6-ukers intervensjonsperiode vil det bli utført en 6-ukers oppfølging for å vurdere endringer i deltakernes symptomer.
Ved uke 6, 8 og 12 vil det bli gjennomført evalueringer ved bruk av de samme parametrene som under behandlingsbesøkene, inkludert det primære utfallet (BMI) og sekundære utfall (kroppsvekt, kroppsfettprosent, kroppsfettmasse, skjelettmuskelmasse, EQ-5D, IWQOL-lite, den mest smertefulle ryggmargen. Tidsvinduet for oppfølgingsevalueringer vil være ± 5 dager i uke 6 og ± 7 dager i uke 8 og 12.
Blodprøver vil bli utført i uke 6, på linje med starten av urtemedisinsk behandling. Blodtestparametrene vil være de samme som de som ble utført i screeningsfasen.
4. Overvåking
Selv om dette er en forskerinitiert klinisk studie, vil overvåking bli utført av en tredjepart i samsvar med institusjonens HRPP (Human Research Protection Program) Policy og KCGP (Korean Good Clinical Practice) retningslinjer. Hensikten med overvåking er å sikre at følgende opprettholdes gjennom hele studieperioden og å forhindre gjentakelse av manglende overholdelse gjennom riktige rapporteringsprosedyrer:
Overvåkningsintervaller vil være passende fordelt, og frekvensen vil avhenge av frekvensen av deltakerpåmelding og dataene som er samlet inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Sør -Korea, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 19 år eller eldre, men under 70 år.
- Personer med en BMI på 25 kg/m² eller høyere, som oppfyller Asia-Pacific overvekt kriterier.
- Personer som opplever ryggmargs- eller leddsmerter, med de alvorligste smertene som er vurdert som NRS 5 eller høyere.
- Personer som frivillig er enige om å delta i den kliniske studien og signere samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av funn på røntgenundersøkelse av smertestedet, for eksempel akutte brudd eller dislokasjoner, som krever kirurgisk inngrep.
- Diagnostisering av spesifikke sykdommer som kan forårsake sekundær overvekt (f.eks. Cushings syndrom, hypotyreose, insulinom, veksthormonmangel, etc.).
- Nåværende bruk av medisiner relatert til overvektbehandling eller en historie med å ta slike medisiner i løpet av den siste måneden.
- Tilstedeværelse av andre kroniske sykdommer som kan forstyrre behandlingseffektivitet eller tolkning av resultater, for eksempel hjerneslag, hjerteinfarkt, nyresykdom, aktiv hepatitt, diabetisk nevropati, demens, epilepsi, etc.
- Nåværende bruk av steroider, immunsuppressants, psykiatriske medisiner eller andre medisiner som kan påvirke studieutfallet.
- Uegnethet eller sikkerhetsproblemer for urtemedisinsk behandling: individer med tilstander eller post-kirurgiske komplikasjoner som påvirker medikamentabsorpsjon eller fordøyelse, alvorlig leversykdom eller nyresykdom.
- Gravid eller planlegger å bli gravid, eller ammes for tiden.
- Deltakelse i andre kliniske studier, bortsett fra observasjonsstudier uten terapeutisk intervensjon.
- Vanskeligheter med å gi informert samtykke.
- Andre tilfeller der etterforskeren anser deltakelse i den kliniske studien upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urtemedisinsk gruppe
Deltakere i urtemedisinsk behandlingsgruppe vil besøke klinikken hver 14. dag for reseptbelagte og oppfølgingsobservasjoner. Urtemedisin vil bli foreskrevet i 14-dagers doser, og deltakerne vil muntlig ta totalt 42 dagers urtemedisin i behandlingsperioden. Denne studien er en pragmatisk klinisk studie, og det er ingen begrensninger for hvilke typer urtemedisin som brukes. Resepter vil bli gjort etter det medisinske personalets skjønn, med det primære målet om å forbedre overvekt. Alle resepter vil bli laget av koreanske medisinleger med minst fem års klinisk erfaring. Etter at resepten er utstedt, vil urtemedisinen bli levert til deltakerne via kurer for konsum. Deltakerne vil bli instruert om å lagre all urtemedisin i kjøleskap. Overholdelse av urtemedisinforbruk vil bli bekreftet ved å telle de gjenværende dosene under deltakernes besøk og registrere resultatene. |
Urtemedisinsk behandling er en behandling ved bruk av kompleks ekstrakt av medisinske urter som er foreskrevet av en koreansk medisinelege som har fullført spesialisert utdanning for å diagnostisere helsetilstanden og symptomene til pasienter
|
|
Aktiv komparator: Livsveiledningsgruppe
Utdanningsmateriell vil bli distribuert, og utdanningsøkter vil bli gjennomført.
|
Pedagogiske materialer vil bli distribuert, og utdanning om ledelse av dagligliv for vekttap vil bli utført.
Utdanningsmaterialene består av informasjon om definisjonen og årsakene til overvekt, forklaringer på vektreduksjon og dagliglivsstyring som gjelder forskjellige situasjoner som trening og kosthold, og effekten av denne praksisen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 6
|
Kroppsvekt (kg) delt på kvadratet med høyde (M) brukes som et diagnostisk kriterium for overvekt.
Basert på den signifikante økningen i overvektrelaterte sykdommer assosiert med kroppsmasseindeks (BMI), har Asia-Stillehavsregionen og det koreanske samfunnet for studiet av overvekt etablert kriteriene som følger: en BMI på 23 kg/m² eller høyere er klassifisert som overvekt eller pre-obes, og en BMI på 25 kg/m² eller høyere IS-klassifisert som OBES, og en BMI på 25 kg/m² eller høyere IS-klassifisert som OBES, og en BMI på 25 kg/m² eller høyere IS-kg.
|
Endring fra baseline til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
Kroppsfettprosent (prosent kroppsfett, PBF, %fett) er andelen kroppsfett i forhold til total kroppsvekt.
Overvekt klassifisering basert på kroppsfettprosent er som følger: for menn er mindre enn 10,0% klassifisert som undervekt, 10,0-20,0%
Som normalt 20,0-25,0%
som overvektig, og 25,0% eller høyere som overvekt; For kvinner er mindre enn 18,0% klassifisert som undervekt, 18,0-28,0%
Som normalt 28,0-33,0%
som overvektig, og 33,0% eller høyere som overvekt.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
Kroppsfettmasse refererer til den absolutte mengden fett i kroppen, målt i kilo (kg).
Det representerer den totale vekten av fettvev i kroppen og er en viktig indikator for å vurdere overvekt og generell kroppssammensetning.
I motsetning til kroppsfettprosent, som er et relativt tiltak, gir kroppsfettmasse en absolutt verdi, noe som gjør det nyttig for å spore endringer i fettnivåer over tid, spesielt under vektstyring eller treningsprogrammer.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
Skjelettmuskelmasse refererer til den totale vekten av skjelettmusklene i kroppen, vanligvis målt i kilo (kg).
Skjelettmuskler er ansvarlige for frivillige bevegelser og spiller en avgjørende rolle i fysisk aktivitet, metabolisme og generell helse.
Denne målingen brukes til å vurdere muskelutvikling og overvåke endringer på grunn av trening, aldring eller medisinske forhold
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
Kroppsvekt refererer til den totale massen til individets kropp, vanligvis målt i kilo (kg) eller pund (pund).
Det inkluderer den kombinerte vekten av bein, muskler, fett, organer, væsker og annet vev.
Kroppsvekt er en grunnleggende parameter for å vurdere generell helse og brukes ofte i forbindelse med andre målinger, for eksempel kroppsfettprosent, skjelettmuskelmasse og BMI, for å evaluere fysisk kondisjon, ernæringsstatus og risikoen for å utvikle overvektrelaterte sykdommer.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Visceralt fettnivå
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
Visceralt fettnivå refererer til mengden fett som er lagret rundt indre organer i bukhulen, for eksempel leveren, bukspyttkjertelen og tarmen.
I inbody -enheter uttrykkes visceralt fettnivå i en skala fra 1 til 20, der et nivå under 10 generelt anses som sunt, mens et nivå på 10 eller høyere indikerer overdreven visceralt fett som kan kreve behandling.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
5-nivå Euroqol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
Den 5-nivå Euroqol-5-dimensjonen (EQ-5D-5L) er en av de mest brukte indirekte målemetodene for å beregne kvalitetsvekten til en spesifikk helsetilstand.
Den evaluerer helsetilstand fra flere perspektiver og bruker forhåndsfordelte preferansescore for hvert funksjonsnivå for indirekte å beregne kvalitetsvekten til en bestemt helsetilstand.
EQ-5D-5L består av fem elementer, som hver tar for seg graden av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert element tildeles en spesifikk vekt basert på nivået, og en beregningsformel for preferansescore er gitt ved hjelp av disse vektene og konstantene.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
IWQOL -Lite (innvirkning av vekt på livskvalitet - lite)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
IWQOL-LITE er et spørreskjemaverktøy utviklet for å vurdere virkningen av vekt på livskvaliteten og brukes først og fremst i overvekt forskning og evaluere effektiviteten av vekttapbehandlinger.
Det er en forenklet versjon av IWQOL (innvirkning av vekt på livskvalitet) og består av 31 elementer.
Spørreskjemaet er delt inn i fem underskalaer: fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, mellommenneskelig stress og arbeidsrelaterte aktiviteter.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Områder med smerter i ryggraden og ledd
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
For å undersøke de primære smerteområdene i ryggmargs- og leddregionene til overvektige pasienter, vurderes alvorlighetsgraden av smerte i det mest smertefulle området.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte i det mest smertefulle området.
Pasienter vurderer smertene sine på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerter i det hele tatt" og 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes eller uutholdelige smerter."
Denne skalaen gir en enkel og effektiv måte å kvantifisere smertenivå for klinisk evaluering og behandlingsplanlegging.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Uke 2, uke 4, uke 6
|
For å evaluere behandlingsadvokat, for deltakere i urtemedisinsk behandlingsgruppe, blir det totale antallet foreskrevne urtemedisinske pakker og antall konsumerte pakker vurdert fra uke 0 til uke 6 og registrert i saksrapportskjemaet (CRF). I tillegg, for alle deltakere, blir antall dager de fulgte kostholds- og treningsregimer også undersøkt og dokumentert i CRF. Denne omfattende adherence -evalueringen er med på å sikre nøyaktig overvåking av deltakernes etterlevelse av behandlingsprotokoller og livsstilsendringer. |
Uke 2, uke 4, uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
En bivirkning refererer til ethvert uønsket og utilsiktet objektivt tegn, subjektivt symptom eller sykdom som oppstår etter en klinisk studieprosedyre, og det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med prosedyren.
I løpet av studieperioden blir bivirkninger samlet inn gjennom deltakernes symptomrapporter og forskernes observasjoner, og typen uønsket hendelse sammen med dets årsakssammenheng til intervensjonen registreres i den elektroniske medisinske journalen (EMR).
I tilfelle av en bivirkning gjennomføres oppfølgingsovervåking, og enhver alvorlig bivirkning rapporteres omgående.
Årsakelsen av bivirkninger er klassifisert i seks nivåer basert på WHO-UMC-kausalitetskategoriene: visse (1), sannsynlig/sannsynlig (2), mulig (3), usannsynlig (4), betinget/uklassifisert (5), og upassbar/uklassifiserbar (6).
Alvorlighetsgraden av bivirkninger blir vurdert ved hjelp av Spilker -klassifiseringen, og deler dem i tre nivåer: mild (1), som ikke er
|
Uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2025-03
- Jaseng Medical Foundation (Annen identifikator: Jaseng Medical Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .