De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van kruidengeneeskunde voor zwaarlijvige patiënten met spinale en gewrichtspijn (Obesity PCT)
De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van kruidengeneeskunde voor zwaarlijvige patiënten met spinale en gewrichtspijn: een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde piloot klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
0. Achtergrond obesitas is gedefinieerd als een chronische ziekte die langdurige behandeling vereist door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Bovendien wordt een toename van lichaamsvet geassocieerd met een hogere prevalentie van musculoskeletale pijn en gerelateerde aandoeningen. Daarom heeft deze studie als doel de werkzaamheid van de behandeling van kruidengeneeskunde te evalueren door te onderzoeken of een vermindering van obesitas de spinale en gewrichtspijn beïnvloedt bij zwaarlijvige patiënten, die een aanzienlijk deel van de patiënten vormen die Koreaanse geneeskunde klinieken en ziekenhuizen bezoeken voor spinale en gewrichtspijn.
1. Fase van de werving en screening van patiënten
- Werving van de patiënt Veertig patiënten die voldoen aan de inclusie/uitsluitingscriteria zullen worden aangeworven vanaf de datum van IRB -registratie. Onderzoekers zullen block -randomisatie gebruiken om deelnemers toe te wijzen. Na het verkrijgen van schriftelijke toestemming van patiënten die aan de criteria voldoen, worden ze toegewezen aan de studie. De kans op toewijzing aan elke groep is 1: 1.
- Allocatie verbergen en verblindende omdat verblindende niet haalbaar is voor deze studie, zal het worden uitgevoerd als een open-label klinische studie. Assessor -verblinding zal echter worden geïmplementeerd. De evaluator, die niet zal deelnemen aan de interventie en zal blind worden voor groepstoewijzing, zal beoordelingen in een afzonderlijke ruimte uitvoeren vóór de interventie. Deze rol zal worden uitgevoerd door een onderzoeksverpleegkundige of een specialist in training.
2. Behandelings- en evaluatiefase
Controle en experimentele groepen De experimentele groep ontvangt een kruidengeneeskundebehandeling naast standaardzorg, terwijl de controlegroep alleen levensstijlgeleiding krijgt. Beide groepen zullen worden voorzien van identiek educatief materiaal en begeleiding over levensstijlaanpassingen gericht op gewichtsverlies.
Het educatieve materiaal zal informatie bevatten over de definitie en oorzaken van obesitas, evenals verklaringen over gewichtsvermindering en levensstijlbeheer dat van toepassing is op verschillende situaties, waaronder voeding en lichaamsbeweging.
Lifestyle -richtlijnen zullen gebaseerd zijn op de verstrekte materialen. Tijdens het eerste bezoek krijgen de deelnemers uitgebreid onderwijs over het studiemateriaal. Follow-up onderwijssessies worden om de twee weken gedurende een totaal van zes weken gehouden, waarbij ook veranderingen in de symptomen van de deelnemers zullen worden geëvalueerd.
Beide groepen zullen onder identieke omstandigheden levensstijleducatie krijgen om de aanvullende effecten van de behandeling van kruidengeneeskunde te evalueren.
Studieduur en observatiepunten De totale participatieperiode voor elk onderwerp zal 12 weken zijn, inclusief een behandelingsperiode van 6 weken en een follow-upperiode van 6 weken.
Baseline -gegevens worden verzameld op het moment van onderzoeksinschrijving (week 0) en het primaire eindpunt zal in week 6 zijn.
Gegevens worden verzameld tijdens bezoeken in week 0, week 2 en week 4 tijdens de behandelingsperiode, evenals tijdens follow-upbezoeken in week 6 (primair eindpunt), week 8 en week 12.
- Gegevensverzameling voor evaluatie i. Primaire uitkomst De primaire uitkomst zal de BMI zijn in week 6, na voltooiing van de behandelingsinterventie.
II. Secundaire resultaten
Secundaire resultaten worden beoordeeld in week 0, week 2, week 4, week 6 (primair eindpunt), week 8 en week 12. De volgende indicatoren worden geëvalueerd:
Lichaamsvet percentage lichaamsvet massa skelet skelet spiermassa lichaamsgewicht visceraal vetniveau kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) iwqol-lite (impact van gewicht op de kwaliteit van leven-lite) Het meest pijnlijke gebied in de spinale en gewrichtsgebieden nrs (numerieke ratingschaal) voor pijnstedenheid bij de interventie bijwerkingen
3. Follow-upfase Na de interventieperiode van 6 weken zal een follow-up van 6 weken worden uitgevoerd om veranderingen in de symptomen van de deelnemers te beoordelen.
Bij weken 6, 8 en 12 worden evaluaties uitgevoerd met dezelfde parameters als tijdens de behandelingsbezoeken, inclusief de primaire uitkomst (BMI) en secundaire resultaten (lichaamsgewicht, lichaamsvetpercentage, lichaamsvetmassa, skeletspiermassa, Iwqol-lite, de meest pijnlijke spinale/gewrichtsgebied, pijnintensiteit bij die site, advertenties, advertenties). Het tijdvenster voor vervolgevaluaties is ± 5 dagen voor week 6 en ± 7 dagen voor weken 8 en 12.
Bloedtests worden uitgevoerd in week 6, afgestemd op het begin van de behandeling met kruidengeneeskunde. De bloedtestparameters zullen dezelfde zijn als die van de screeningfase.
4. Monitoring
Hoewel dit een door onderzoeker geïnitieerde klinische studie is, zal monitoring worden uitgevoerd door een derde partij in overeenstemming met het HRPP (Human Research Protection Program) -beleid en de richtlijnen voor KCGP (Koreaanse goede klinische praktijk). Het doel van monitoring is ervoor te zorgen dat het volgende gedurende de studieperiode wordt gehandhaafd en om herhaling van niet-naleving te voorkomen door middel van de juiste rapportageprocedures:
Monitoringintervallen worden op de juiste manier op afstand gespeeld en de frequentie is afhankelijk van de snelheid van de deelnemersinschrijving en de verzamelde gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Zuid -Korea, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 19 jaar of ouder maar jonger dan 70 jaar.
- Personen met een BMI van 25 kg/m² of hoger, voldoen aan de Azië-Pacific obesitascriteria.
- Personen die spinale of gewrichtspijn ervaren, met de meest ernstige pijn die wordt beoordeeld als NRS 5 of hoger.
- Personen die vrijwillig overeenkomen om deel te nemen aan de klinische proef en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bevindingen bij röntgenonderzoek van de pijnlocatie, zoals acute fracturen of dislocaties, die chirurgische interventie vereisen.
- Diagnose van specifieke ziekten die secundaire obesitas kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld het syndroom van Cushing, hypothyreoïdie, insulinoom, groeihormoongebrek voor volwassenen, enz.).
- Huidig gebruik van medicijnen met betrekking tot obesitasbehandeling of een geschiedenis van het innemen van dergelijke medicijnen in de afgelopen maand.
- Aanwezigheid van andere chronische ziekten die kunnen interfereren met de effectiviteit van de behandeling of interpretatie van resultaten, zoals beroerte, myocardinfarct, nierziekte, actieve hepatitis, diabetische neuropathie, dementie, epilepsie, etc.
- Huidig gebruik van steroïden, immunosuppressiva, psychiatrische medicijnen of andere geneesmiddelen die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden.
- Ongerichtheid of veiligheidsproblemen voor behandeling van kruidengeneeskunde: personen met aandoeningen of post-chirurgische complicaties die de absorptie of digestie van geneesmiddelen, ernstige leverziekte of nierziekte beïnvloeden.
- Zwanger of van plan om zwanger te worden, of momenteel borstvoeding geven.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken, behalve voor observationele studies zonder therapeutische interventie.
- Moeilijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Andere gevallen waarin de onderzoeker deelname aan de klinische studie beschouwt ongepast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kruidengeneeskunde groep
Deelnemers aan de Herbal Medicine Treatment Group zullen de kliniek om de 14 dagen bezoeken voor recept- en follow-up observaties. Kruidengeneeskunde zal worden voorgeschreven in 14-daagse doses en deelnemers zullen in totaal 42 dagen kruidengeneeskunde in totaal nemen tijdens de behandelingsperiode. Deze studie is een pragmatische klinische studie en er zijn geen beperkingen op de soorten kruidengeneeskunde die worden gebruikt. Voorschriften zullen worden gedaan naar goeddunken van het medische personeel, met als primair doel om obesitas te verbeteren. Alle recepten zullen worden gedaan door Koreaanse geneeskunde -artsen met ten minste vijf jaar klinische ervaring. Nadat het recept is uitgegeven, wordt de kruidengeneeskunde via Courier aan de deelnemers geleverd voor consumptie. Deelnemers worden geïnstrueerd om alle kruidengeneeskunde in een koelkast op te slaan. De naleving van het verbruik van kruidengeneeskunde zal worden bevestigd door de resterende doses te tellen tijdens de bezoeken van de deelnemers en de resultaten vast te leggen. |
Kruidengeneeskunde is een behandeling met behulp van complexe extract van medicinale kruiden die zijn voorgeschreven door een Koreaanse medicijnarts die gespecialiseerd onderwijs heeft voltooid om de gezondheidstoestand en de symptomen van patiënten te diagnosticeren
|
|
Actieve vergelijker: Life Guidance Group
Educatief materiaal zal worden gedistribueerd en onderwijssessies zullen worden uitgevoerd.
|
Educatief materiaal zal worden gedistribueerd en onderwijs over het dagelijkse levensmanagement voor gewichtsverlies zal worden uitgevoerd.
Het educatieve materiaal bestaat uit informatie over de definitie en oorzaken van obesitas, verklaringen over gewichtsvermindering en dagelijkse levensbeheer die van toepassing zijn op verschillende situaties zoals lichaamsbeweging en voeding, en de effecten van deze praktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI (body mass index)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 6
|
Lichaamsgewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van hoogte (m) wordt gebruikt als een diagnostisch criterium voor obesitas.
Op basis van de significante toename van obesitas-gerelateerde ziekten geassocieerd met body mass index (BMI), hebben de regio Azië-Pacific en de Koreaanse samenleving voor de studie van obesitas de criteria als volgt vastgesteld: een BMI van 23 kg/m² of hoger wordt geclassificeerd als overgewicht of pre-obesity, en een BMI van 25 kg/m² of hoger is geclassificeerd als obesity.
|
Verander van basislijn naar week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
Lichaamsvetpercentage (percentage lichaamsvet, PBF, %vet) is het aandeel lichaamsvet ten opzichte van het totale lichaamsgewicht.
Obesitas classificatie op basis van lichaamsvetpercentage is als volgt: voor mannen wordt minder dan 10,0% geclassificeerd als ondergewicht, 10,0-20,0%
zoals normaal, 20,0-25,0%
als overgewicht, en 25,0% of hoger als obesitas; Voor vrouwen wordt minder dan 18,0% geclassificeerd als ondergewicht, 18,0-28,0%
zoals normaal, 28,0-33,0%
als overgewicht, en 33,0% of hoger als obesitas.
|
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
Lichaamsvetmassa verwijst naar de absolute hoeveelheid vet in het lichaam, gemeten in kilogram (kg).
Het vertegenwoordigt het totale gewicht van vetweefsel in het lichaam en is een belangrijke indicator voor het beoordelen van obesitas en algehele lichaamssamenstelling.
In tegenstelling tot lichaamsvetpercentage, dat een relatieve maatregel is, biedt lichaamsvetmassa een absolute waarde, waardoor het nuttig wordt voor het bijhouden van veranderingen in vetniveaus in de loop van de tijd, vooral tijdens gewichtsbeheer of fitnessprogramma's.
|
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
Skeletspiermassa verwijst naar het totale gewicht van skeletspieren in het lichaam, meestal gemeten in kilogram (kg).
Skeletspieren zijn verantwoordelijk voor vrijwillige bewegingen en spelen een cruciale rol in lichamelijke activiteit, metabolisme en algehele gezondheid.
Deze meting wordt gebruikt om spierontwikkeling te beoordelen en veranderingen te volgen als gevolg van inspanning, veroudering of medische aandoeningen
|
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
Lichaamsgewicht verwijst naar de totale massa van het lichaam van een individu, meestal gemeten in kilogram (kg) of ponden (lbs).
Het omvat het gecombineerde gewicht van botten, spieren, vet, organen, vloeistoffen en andere weefsels.
Lichaamsgewicht is een fundamentele parameter voor het beoordelen van de algehele gezondheid en wordt vaak gebruikt in combinatie met andere metingen, zoals lichaamsvetpercentage, skeletspiermassa en BMI, om fysieke fitheid, voedingsstatus en het risico op het ontwikkelen van obesitasgerelateerde ziekten te evalueren.
|
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Visceraal vetniveau
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
Visceraal vetniveau verwijst naar de hoeveelheid vet die is opgeslagen rond interne organen in de buikholte, zoals de lever, alvleesklier en darmen.
In Body -apparaten wordt visceraal vetniveau uitgedrukt op een schaal variërend van 1 tot 20, waarbij een niveau onder de 10 over het algemeen als gezond wordt beschouwd, terwijl een niveau van 10 of hoger een overmatig visceraal vet aangeeft dat mogelijk beheer nodig heeft.
|
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
5-niveau Euroqol-5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
De 5-niveau Euroqol-5-dimensie (EQ-5D-5L) is een van de meest gebruikte indirecte meetmethoden voor het berekenen van het kwaliteitsgewicht van een specifieke gezondheidstoestand.
Het evalueert de gezondheidstoestand vanuit meerdere perspectieven en maakt gebruik van vooraf toegewezen preferentiescores voor elk functioneel niveau om indirect het kwaliteitsgewicht van een bepaalde gezondheidstoestand te berekenen.
De EQ-5D-5L bestaat uit vijf items, die elk de mate van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie aanpakken.
Elk item wordt een specifiek gewicht toegewezen op basis van het niveau en een preferentiescore -berekeningformule wordt verstrekt met behulp van deze gewichten en constanten.
|
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
IWQOL -Lite (impact van gewicht op de kwaliteit van leven - lite)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
De IWQOL-Lite is een vragenlijst voor vragenlijst die is ontwikkeld om de impact van het gewicht op de kwaliteit van leven te beoordelen en wordt voornamelijk gebruikt in obesitasonderzoek en het evalueren van de effectiviteit van behandelingen voor gewichtsverlies.
Het is een vereenvoudigde versie van de IWQOL (impact van gewicht op de kwaliteit van leven) en bestaat uit 31 items.
De vragenlijst is verdeeld in vijf subschalen: fysieke functie, zelfrespect, seksueel leven, interpersoonlijke stress en werkgerelateerde activiteiten.
|
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Gebieden van spinale en gewrichtspijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
Om de primaire pijngebieden in de wervelkolom- en gewrichtsgebieden van zwaarlijvige patiënten te onderzoeken, wordt de ernst van de pijn in het meest pijnlijke gebied beoordeeld.
|
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt om de ernst van pijn in het meest pijnlijke gebied te beoordelen.
Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "helemaal geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "de ergste pijn die je denkbare of ondraaglijke pijn" vertegenwoordigt, vertegenwoordigt.
Deze schaal biedt een eenvoudige en effectieve manier om de pijnniveaus te kwantificeren voor klinische evaluatie en behandelingsplanning.
|
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 6
|
Om de therapietrouw te evalueren, wordt het totale aantal voorgeschreven kruidengeneesmiddelpakketten en het aantal geconsumeerde pakketten beoordeeld voor deelnemers aan de behandelingsgroep voor kruidengeneeskunde, van week 0 tot week 6 en vastgelegd in het Case Report -formulier (CRF). Bovendien wordt voor alle deelnemers het aantal dagen dat ze aan dieet- en trainingsregimes hebben gehouden ook onderzocht en gedocumenteerd in de CRF. Deze uitgebreide therapietrouwevaluatie zorgt voor een nauwkeurige monitoring van de naleving van de deelnemers van behandelingsprotocollen en levensstijlaanpassingen. |
Week 2, week 4, week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
Een bijwerking verwijst naar een ongewenst en onbedoeld objectief teken, subjectief symptoom of ziekte die optreedt na een procedure voor klinische proef, en het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de procedure te hebben.
Tijdens de studieperiode worden bijwerkingen verzameld door de symptoomrapporten van de deelnemers en de observaties van onderzoekers, en het type bijwerkingen samen met de causale relatie ervan met de interventie wordt vastgelegd in het elektronische medische dossier (EMR).
In het geval van een bijwerkingen wordt vervolgmonitoring uitgevoerd en wordt elke ernstige bijwerkingen onmiddellijk gerapporteerd.
De causaliteit van bijwerkingen wordt ingedeeld in zes niveaus op basis van de Causaliteitscategorieën van de WHO-UMC: bepaalde (1), waarschijnlijk/waarschijnlijk (2), mogelijk (3), onwaarschijnlijk (4), voorwaardelijk/niet-geclassificeerd (5) en onbereikbaar/niet-classificeerbaar (6).
De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld met behulp van de Spilker -classificatie, waardoor ze in drie niveaus worden gedeeld: mild (1), die niet opnieuw is
|
Week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2025-03
- Jaseng Medical Foundation (Andere identificatie: Jaseng Medical Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .