Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung der Kräutermedizin bei adipösen Patienten mit Wirbelsäulen- und Gelenkschmerzen (Obesity PCT)

0. Hintergrund-Fettleibigkeit wurde als chronische Krankheit definiert, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine langfristige Behandlung erfordert. Zusätzlich ist eine Zunahme des Körperfetts mit einer höheren Prävalenz von Schmerzen des Bewegungsapparates und damit verbundener Störungen verbunden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung der Kräutermedizin zu bewerten, indem untersucht wird, ob eine Verringerung der Fettleibigkeit die Wirbelsäulen- und Gelenkschmerzen bei adipösen Patienten beeinflusst, die einen signifikanten Anteil der Patienten aufweisen, die koreanische Medizinkliniken und Krankenhäuser wegen Wirbelsäulen- und Gelenkschmerzen besuchen.

1. Patientenrekrutierungs- und Screening -Phase

1. Die Rekrutierung von Patienten vierzig Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden ab dem Datum der IRB -Registrierung eingestellt. Forscher werden die Block -Randomisierung verwenden, um Teilnehmer zuzuordnen. Nach der schriftlichen Einwilligung von Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden sie der Studie zugewiesen. Die Zuordnungswahrscheinlichkeit für jede Gruppe beträgt 1: 1.
2. Verschleierung und Verblendung von Allokation Da Blinding für diese Studie nicht möglich ist, wird sie als klinische Open-Label-Studie durchgeführt. Die Blendung von Assessor wird jedoch implementiert. Der Bewerter, der nicht an der Intervention teilnimmt und für die Gruppenzuweisung geblendet wird, wird vor der Intervention Bewertungen in einem separaten Raum durchführen. Diese Rolle wird von einer Forschungskrankenschwester oder einem Ausbildungsspezialisten durchgeführt.

2. Behandlung und Bewertungsphase

1. Kontroll- und Versuchsgruppen Die experimentelle Gruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung eine Behandlung mit Kräutermedizin, während die Kontrollgruppe nur Lifestyle -Anleitung erhält. Beide Gruppen erhalten identische Bildungsmaterialien und Anleitung zu Veränderungen des Lebensstils, die auf Gewichtsverlust abzielen.

   Die Bildungsmaterialien umfassen Informationen über die Definition und Ursachen von Fettleibigkeit sowie Erklärungen zur Gewichtsreduzierung und zum Lifestyle -Management für verschiedene Situationen, einschließlich Ernährung und Bewegung.

   Lifestyle -Leitlinien basieren auf den bereitgestellten Materialien. Während des ersten Besuchs erhalten die Teilnehmer eine umfassende Ausbildung zu den Studienmaterialien. Die Follow-up-Bildungssitzungen werden alle zwei Wochen für insgesamt sechs Wochen durchgeführt, in denen auch Änderungen der Symptome der Teilnehmer bewertet werden.

   Beide Gruppen erhalten unter identischen Bedingungen eine Lebensstilausbildung, um die zusätzlichen Auswirkungen der Behandlung mit Kräutermedizin zu bewerten.

2. Studiendauer und Beobachtungspunkte Die Gesamtbeteiligungsperiode für jedes Subjekt beträgt 12 Wochen, einschließlich einer 6-wöchigen Behandlungszeit und einer Nachbeobachtungszeit von 6 Wochen.

   Basisdaten werden zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (Woche 0) erfasst, und der primäre Endpunkt wird in Woche 6 sein.

   Die Daten werden während der Besuche in Woche 0, Woche 2 und Woche 4 während des Behandlungszeitraums sowie bei Follow-up-Besuchen in Woche 6 (primärer Endpunkt), Woche 8 und Woche 12 gesammelt.

3. Datenerfassung zur Bewertung i. Primäres Ergebnis Das primäre Ergebnis wird nach Abschluss der Behandlungsintervention der BMI in Woche 6 sein.

ii. Sekundäre Ergebnisse

Die sekundären Ergebnisse werden in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 (primärer Endpunkt), Woche 8 und Woche 12 bewertet. Die folgenden Indikatoren werden bewertet:

Körperfettprozentsatz Körperfettmasse Skelettmuskel Masse Masse Körpergewicht viszeraler Fettspiegelqualität (EQ-5D-5L) IWQOL-LITE (Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität-Lite) Der schmerzhafteste Bereich in den Wirbelsäulen- und Gelenkregionen (numerische Bewertungsskala) für die Schmerzintensität, die den Eingriffsgänglichkeitseffekte in die Eingriffe Wirkung des Eingriffs

3.. Nachuntersuchungsphase Nach der 6-wöchigen Interventionsperiode wird eine 6-wöchige Nachuntersuchung durchgeführt, um Änderungen der Symptome der Teilnehmer zu bewerten.

In den Wochen 6, 8 und 12 werden die Bewertungen unter Verwendung der gleichen Parameter wie während der Behandlungsbesuche durchgeführt, einschließlich des primären Ergebnisses (BMI) und der Sekundärergebnisse (Körpergewicht, Körperfettanteil, Körperfettmasse, Skelettmuskelmasse, EQ-5D, IWQOL-LITE, die schmerzhaftesten Rücken-/Gelenkflächen, Schmerzintensität, Adherenz, Adherenz, Adherenenz und Adverence und Adverence und Adverence, Adverence und Adveren. Das Zeitfenster für Follow-up-Bewertungen beträgt ± 5 Tage für Woche 6 und ± 7 Tage für Wochen 8 und 12.

Die Blutuntersuchungen werden in Woche 6 durchgeführt, die auf den Beginn der Behandlung mit Kräutermedizin ausgerichtet sind. Die Blutuntersuchungsparameter sind die gleichen wie während der Screening -Phase.

4. Überwachung

Obwohl dies eine von Forschern initiierte klinische Studie ist, wird die Überwachung von einem Dritten gemäß den Richtlinien der HRPP (Human Research Protection Program) der Institution (Human Research Protection Program) und der KCGP (Korean Good Clinical Practice) durchgeführt. Der Zweck der Überwachung besteht darin, sicherzustellen, dass das Folgende während des gesamten Untersuchungszeitraums beibehalten wird und das Wiederauftreten einer Nichteinhaltung durch ordnungsgemäße Berichtsverfahren verhindern:

Die Überwachungsintervalle werden angemessen verteilt, und die Häufigkeit hängt von der Rate der Teilnehmerregulierung und den gesammelten Daten ab.