Effektiviteten och säkerheten för örtmedicinbehandling för feta patienter med ryggrad och ledvärk (Obesity PCT)

0. Bakgrundsfetma har definierats som en kronisk sjukdom som kräver långvarig behandling av Världshälsoorganisationen (WHO). Dessutom är en ökning av kroppsfett förknippat med en högre prevalens av muskuloskeletalsmärta och relaterade störningar. Därför syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av örtmedicinsk behandling genom att undersöka om en minskning av fetma påverkar ryggraden och ledvärk hos feta patienter, som utgör en betydande del av patienter som besöker koreanska medicinskliniker och sjukhus för ryggrad och ledvärk.

1. Patientrekryterings- och screeningfas

1. Patientrekrytering Fyrtio patienter som uppfyller inkluderings-/uteslutningskriterierna kommer att rekryteras från och med dagen för IRB -registrering. Forskare kommer att använda Block Randomization för att fördela deltagare. Efter att ha fått skriftligt samtycke från patienter som uppfyller kriterierna kommer de att tilldelas studien. Sannolikheten för tilldelning till varje grupp kommer att vara 1: 1.
2. Tilldelning av tilldelning och förblindning Eftersom förblindning inte är genomförbar för denna studie kommer den att genomföras som en klinisk prövning med öppen etikett. Bedömningsblindning kommer dock att implementeras. Utvärderaren, som inte kommer att delta i interventionen och kommer att bli blind för gruppallokering, kommer att göra bedömningar i ett separat utrymme före interventionen. Denna roll kommer att utföras av en forskningssjuksköterska eller en specialist i utbildning.

2. Behandlings- och utvärderingsfasen

1. Kontroll- och experimentgrupper Den experimentella gruppen kommer att få örtmedicinbehandling utöver standardvård, medan kontrollgruppen endast kommer att få livsstils vägledning. Båda grupperna kommer att förses med identiska utbildningsmaterial och vägledning om livsstilsmodifieringar som syftar till viktminskning.

   Utbildningsmaterialet kommer att innehålla information om definitionen och orsakerna till fetma, liksom förklaringar om viktminskning och livsstilshantering som är tillämplig på olika situationer, inklusive diet och träning.

   Livsstils vägledning kommer att baseras på de medföljande materialen. Under det första besöket kommer deltagarna att få en omfattande utbildning om studiematerialet. Uppföljningsutbildningssessioner kommer att genomföras varannan vecka i totalt sex veckor, under vilka förändringar i deltagarnas symtom också kommer att utvärderas.

   Båda grupperna kommer att få livsstilsutbildning under identiska förhållanden för att utvärdera de ytterligare effekterna av örtmedicinbehandling.

2. Studiets varaktighet och observationspunkter Den totala deltagandeperioden för varje ämne kommer att vara 12 veckor, inklusive en 6-veckors behandlingsperiod och en 6-veckors uppföljningsperiod.

   Baslinjedata kommer att samlas in vid tidpunkten för studieregistrering (vecka 0), och den primära slutpunkten kommer att vara vid vecka 6.

   Data kommer att samlas in under besök vid vecka 0, vecka 2 och vecka 4 under behandlingsperioden, liksom under uppföljningsbesök vid vecka 6 (primär slutpunkt), vecka 8 och vecka 12.

3. Datainsamling för utvärdering i. Primärt resultat Det primära resultatet kommer att bli BMI vid vecka 6, efter avslutad behandlingsintervention.

ii. Sekundära resultat

Sekundära resultat kommer att bedömas vid vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6 (primär slutpunkt), vecka 8 och vecka 12. Följande indikatorer utvärderas:

Kroppsfettprocent Kroppsfett Mass Skeletal Muscle Mass kropp Vikt Visceral fettnivå Kvalitet (EQ-5D-5L) IWQOL-Lite (påverkan av vikt på livskvaliteten-Lite) Det mest smärtsamma området i ryggraden och gemensamma regioner NRS (numerisk betygsskala) för smärtintensitet som följer interventionens negativa effekter.

3. Uppföljningsfas Efter 6-veckors interventionsperiod kommer en 6-veckors uppföljning att genomföras för att bedöma förändringar i deltagarnas symtom.

Vid veckor 6, 8 och 12 kommer utvärderingar att genomföras med samma parametrar som under behandlingsbesöken, inklusive det primära utfallet (BMI) och sekundära resultat (kroppsvikt, kroppsfettprocent, kroppsfettmassa, skelettmuskelmassa, EQ-5D, iwqol-lite, den mest smärtsamma ryggraden/ledområdet, smärtintensitet vid den platsen, vidhäftning, vidhäftning). Tidsfönstret för uppföljningsutvärderingar är ± 5 dagar för vecka 6 och ± 7 dagar för veckor 8 och 12.

Blodtester kommer att genomföras vid vecka 6, i linje med början av örtmedicinbehandling. Blodtestparametrarna kommer att vara desamma som de som utförs under screeningfasen.

4. Övervakning

Även om detta är en forskare-initierad klinisk studie kommer övervakning att genomföras av en tredje part i enlighet med institutionens HRPP (Human Research Protection Program) och KCGP (Korean Good Clinical Practice) riktlinjer. Syftet med övervakning är att se till att följande upprätthålls under hela studieperioden och att förhindra återfall av eventuell bristande efterlevnad genom korrekt rapporteringsförfaranden:

Övervakningsintervall kommer att vara på lämpligt sätt och frekvensen beror på hastigheten för deltagarnas registrering och de data som samlas in.