Effektiviteten og sikkerheden ved behandling af urtemedicin for overvægtige patienter med rygmarvs- og ledssmerter (Obesity PCT)

0. Baggrundsfedme er defineret som en kronisk sygdom, der kræver langvarig behandling af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Derudover er en stigning i kropsfedt forbundet med en højere forekomst af muskuloskeletalsmerter og relaterede lidelser. Derfor sigter denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​urtemedicinske behandling ved at undersøge, om en reduktion i fedme påvirker rygmarvs- og ledssmerter hos overvægtige patienter, der udgør en betydelig del af patienter, der besøger koreanske medicinsk klinikker og hospitaler for rygmarvs- og ledssmerter.

1. Patientens rekruttering og screeningsfase

1. Patientrekruttering Fyrre patienter, der opfylder optagelses-/ekskluderingskriterierne, rekrutteres fra datoen for IRB -registrering. Forskere vil bruge blokrandomisering til at allokere deltagere. Efter at have fået skriftligt samtykke fra patienter, der opfylder kriterierne, vil de blive tildelt undersøgelsen. Sandsynligheden for tildeling til hver gruppe vil være 1: 1.
2. Allokering skjult og blændende, da blinding ikke er mulig til denne undersøgelse, vil den blive gennemført som et åbent klinisk forsøg. Imidlertid implementeres bedømmer blinding. Evaluatoren, der ikke vil deltage i interventionen og vil blive blændet for gruppetildeling, vil foretage vurderinger i et separat rum inden interventionen. Denne rolle vil blive udført af en forskningssygeplejerske eller en specialist i træning.

2. Behandling og evalueringsfase

1. Kontrol- og eksperimentelle grupper Den eksperimentelle gruppe vil modtage urtemedicinske behandling ud over standardpleje, mens kontrolgruppen kun modtager livsstilsvejledning. Begge grupper får identiske uddannelsesmateriale og vejledning om livsstilsændringer, der sigter mod vægttab.

   Uddannelsesmaterialet vil omfatte information om definitionen og årsagerne til fedme samt forklaringer på vægttab og livsstilsstyring, der gælder for forskellige situationer, herunder kost og træning.

   Livsstilsvejledning vil være baseret på de medfølgende materialer. Under det første besøg vil deltagerne modtage omfattende uddannelse i studiematerialet. Opfølgningsuddannelsessessioner gennemføres hver anden uge i i alt seks uger, hvor ændringer i deltagernes symptomer også evalueres.

   Begge grupper vil modtage livsstilsuddannelse under identiske forhold for at evaluere de yderligere effekter af urtemedicinsk behandling.

2. Undersøgelsesvarighed og observationspunkter Den samlede deltagelsesperiode for hvert emne vil være 12 uger, inklusive en 6-ugers behandlingsperiode og en 6-ugers opfølgningsperiode.

   Baseline -data indsamles på tidspunktet for studietilmeldingen (uge 0), og det primære slutpunkt vil være i uge 6.

   Data indsamles under besøg i uge 0, uge ​​2 og uge 4 i behandlingsperioden samt under opfølgningsbesøg i uge 6 (primært slutpunkt), uge ​​8 og uge 12.

3. Dataindsamling til evaluering i. Primært resultat Det primære resultat er BMI i uge 6, efter afslutningen af ​​behandlingsinterventionen.

ii. Sekundære resultater

Sekundære resultater vurderes i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 (primært slutpunkt), uge ​​8 og uge 12. Følgende indikatorer evalueres:

Kropsfedt procentdel af kropsfedtmasseskeletmuskelmasse kropsvægt Visceral fedtniveau Kvalitet af livskvalitet (EQ-5D-5L) IWQOL-LITE (Virkning af vægt på livskvaliteten-Lite) Det mest smertefulde område i rygmarv og fælles regioner NR'er (numerisk vurderingsskala) for smerteintensitet Adherence til interventionsbemærkningseffekten

3. opfølgningsfase Efter den 6-ugers interventionsperiode udføres en 6-ugers opfølgning for at vurdere ændringer i deltagernes symptomer.

I uger 6, 8 og 12 vil evalueringer blive udført ved hjælp af de samme parametre som under behandlingsbesøg, inklusive det primære resultat (BMI) og sekundære resultater (kropsvægt, kropsfedtprocent, kropsfedtmasse, knoglemuskelmasse, ækv. Tidsvinduet til opfølgningsevalueringer vil være ± 5 dage i uge 6 og ± 7 dage i uger 8 og 12.

Blodprøver udføres i uge 6, på linje med starten af ​​behandling af urtemedicin. Blodtestparametrene vil være de samme som dem, der udføres i screeningsfasen.

4. overvågning

Selvom dette er en forskerinitieret klinisk undersøgelse, vil overvågning blive gennemført af en tredjepart i overensstemmelse med institutionens HRPP (Human Research Protection Program) politik og KCGP (koreansk god klinisk praksis) retningslinjer. Formålet med overvågning er at sikre, at følgende opretholdes i hele undersøgelsesperioden og at forhindre gentagelse af enhver manglende overholdelse gennem korrekte rapporteringsprocedurer:

Overvågningsintervaller vil blive passende fordelt, og hyppigheden afhænger af hastigheden for deltagertilmelding og de indsamlede data.