척추 및 관절 통증이있는 ​​비만 환자의 약초 치료의 효능 및 안전성 (Obesity PCT)

0. 배경 비만은 세계 보건기구 (WHO)의 장기 치료가 필요한 만성 질환으로 정의되었습니다. 또한 체지방의 증가는 근골격계 통증 및 관련 장애의 더 높은 유병률과 관련이 있습니다. 따라서이 연구는 비만의 감소가 척추 및 관절 통증을 위해 한국 의학 클리닉 및 병원을 방문하는 환자의 상당 부분을 구성하는 비만 환자의 척추 및 관절 통증에 영향을 미치는지 조사함으로써 약초 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.

1. 환자 모집 및 선별 단계

1. 포함/제외 기준을 충족하는 환자 모집 40 명의 환자는 IRB 등록 일부터 모집됩니다. 연구원들은 블록 무작위 배정을 사용하여 참가자를 할당합니다. 기준을 충족하는 환자로부터 서면 동의를 얻은 후에는 연구에 배정됩니다. 각 그룹에 대한 할당 확률은 1 : 1입니다.
2. 할당 은폐 및 맹검은이 연구에서는 실현 가능하지 않으며, 이는 개방형 임상 시험으로 수행 될 것입니다. 그러나 평가자 블라인드가 구현 될 것입니다. 중재에 참여하지 않고 그룹 할당에 눈을 멀게 할 평가자는 개입 전에 별도의 공간에서 평가를 수행 할 것입니다. 이 역할은 연구 간호사 나 교육 전문가가 수행합니다.

2. 치료 및 평가 단계

1. 통제 및 실험 그룹 실험 그룹은 표준 치료 외에 약초 치료를 받고 통제 그룹은 라이프 스타일 지침 만 받게됩니다. 두 그룹 모두 동일한 교육 자료와 체중 감량을 목표로하는 라이프 스타일 수정에 대한 지침이 제공됩니다.

   교육 자료에는 비만의 정의 및 원인에 대한 정보,식이 및 운동을 포함한 다양한 상황에 적용 가능한 체중 감소 및 생활 양식 관리에 대한 설명이 포함됩니다.

   라이프 스타일 지침은 제공된 자료를 기반으로합니다. 첫 방문 중에 참가자는 연구 자료에 대한 포괄적 인 교육을 받게됩니다. 후속 교육 세션은 총 6 주 동안 2 주마다 수행되며, 그 동안 참가자 증상의 변화도 평가됩니다.

   두 그룹 모두 동일한 조건 하에서 허브 의학 치료의 추가 효과를 평가하기 위해 라이프 스타일 교육을 받게됩니다.

2. 연구 기간 및 관찰 지점 각 과목의 총 참여 기간은 6 주 치료 기간 및 6 주 추적 기간을 포함하여 12 주가됩니다.

   기준선 데이터는 연구 등록 시점 (0 주)에 수집되며 1 차 종점은 6 주차입니다.

   데이터는 치료 기간 동안 0 주, 2 주차 및 4 주차에 방문하는 동안 수집 될뿐만 아니라 6 주차 (1 차 종점), 8 주 및 12 주차의 후속 방문 중에 수집됩니다.

3. 평가를위한 데이터 수집 i. 1 차 결과 주요 결과는 치료 중재가 완료된 후 6 주차에 BMI가 될 것입니다.

II. 이차 결과

2 차 결과는 0 주, 2 주차, 4 주, 6 주 (1 차 종점), 8 주 및 12 주차에 평가됩니다. 다음 지표는 평가됩니다.

체지방 백분율 체지방 질량 골격근 근육 질량 체중 내장 지방 수준 생명의 질 (EQ-5D-5L) IWQOL-LITE (삶의 질에 대한 체중의 영향 -Lite) 척추 및 관절 영역에서 가장 고통스러운 영역 (수치 부작용 부작용에 대한 통증 강도 준수에 대한 NRS)

3. 후속 단계 6 주 중재 기간 이후, 참가자의 증상의 변화를 평가하기 위해 6 주간의 후속 조치가 수행됩니다.

6, 8 및 12 주에, 평가는 치료 방문과 동일한 매개 변수를 사용하여 1 차 결과 (BMI) 및 2 차 결과 (체중, 체지방, 체지방 질량, 골격근 질량, EQ-5D, IWQOL-LITE, 가장 고통스러운 척수/관절 부위, 해당 부위에서의 통증 강도, 그리고 부정적인 효과)를 포함하여 동일한 매개 변수를 사용하여 수행 될 것입니다. 후속 평가 시간 창은 6 주 동안 ± 5 일, 8 주 및 12 주 동안 ± 7 일입니다.

혈액 검사는 6 주차에 수행되며 약초 치료의 시작과 일치합니다. 혈액 검사 매개 변수는 스크리닝 단계에서 수행 된 것과 동일합니다.

4. 모니터링

이것은 연구자 개시 임상 연구이지만 기관의 HRPP (Human Research Protection Program) 정책 및 KCGP (Korean Good Clinical Practice) 지침에 따라 제 3자가 모니터링을 수행 할 것입니다. 모니터링의 목적은 연구 기간 동안 다음이 유지되고 적절한보고 절차를 통해 비준수의 재발을 방지하는 것입니다.

모니터링 간격은 적절하게 간격이되며 빈도는 참가자 등록률과 수집 된 데이터에 따라 다릅니다.