A gyógynövény -kezelés hatékonysága és biztonsága az elhízott gyógy- és ízületi fájdalomban szenvedő betegek esetében (Obesity PCT)
A gyógynövény -kezelés hatékonysága és biztonsága az elhízott gerinc- és ízületi fájdalomban szenvedő betegek esetében: Pragmatikus, randomizált, kontrollált kísérleti klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
0. A háttér-elhízást krónikus betegségként határozták meg, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hosszú távú kezelését igényli. Ezenkívül a testzsír növekedése az izom -csontrendszeri fájdalom és a kapcsolódó rendellenességek nagyobb prevalenciájához kapcsolódik. Ezért a tanulmány célja a gyógynövény -kezelés hatékonyságának felmérése annak megvizsgálásával, hogy az elhízás csökkenése befolyásolja -e az elhízott betegek gerinc- és ízületi fájdalmait, akik a koreai orvosi klinikákat és a kórházakat látogató betegek jelentős részét képezik a gerinc- és ízületi fájdalom miatt.
1.
- Az IRB regisztrációjának napjától kezdve a befogadási/kizárási kritériumoknak megfelelő negyven beteg toborzása a befogadási/kizárási kritériumokat teljesíti. A kutatók blokk randomizációt fognak használni a résztvevők kiosztására. Miután írásbeli hozzájárulást szereztek a kritériumoknak megfelelő betegektől, azokat a vizsgálathoz rendezik. Az egyes csoportokhoz való hozzárendelés valószínűsége 1: 1 lesz.
- Allokáció elrejtése és vakítás, mivel a vakítás nem megvalósítható ebben a tanulmányban, nyílt klinikai vizsgálatként fogják elvégezni. Azonban a Blinding értékelő megvalósul. Az értékelő, aki nem vesz részt a beavatkozásban, és elvakítják a csoportos elosztást, a beavatkozás előtt külön helyen végeznek értékeléseket. Ezt a szerepet egy kutatási ápoló vagy szakember végzi.
2. Kezelési és értékelési szakasz
Kontroll és kísérleti csoportok A kísérleti csoport a szokásos ellátás mellett gyógynövény -kezelést kap, míg a kontrollcsoport csak életmód -útmutatást kap. Mindkét csoportot azonos oktatási anyagokkal és útmutatásokkal kell ellátni az életmód -módosításokkal kapcsolatban, amelyek célja a fogyás.
Az oktatási anyagok információkat tartalmaznak az elhízás meghatározásáról és okairól, valamint a különféle helyzetekre alkalmazandó súlycsökkentés és életmód kezelésének magyarázatait, ideértve az étrendet és a testmozgást is.
Az életmód útmutatása a megadott anyagokon alapul. Az első látogatás során a résztvevők átfogó oktatást kapnak a vizsgálati anyagokról. A nyomon követési oktatási foglalkozásokat kéthetente kéthetente végzik, amelynek során a résztvevők tüneteinek változásait is értékelik.
Mindkét csoport azonos körülmények között életmód -oktatást kap, hogy felmérje a gyógynövény kezelés további hatásait.
Tanulmányi időtartam és megfigyelési pontok Az egyes alanyok teljes részvételi periódusa 12 hét lesz, beleértve egy 6 hetes kezelési időszakot és egy 6 hetes nyomon követési időszakot.
A kiindulási adatokat a tanulmány beiratkozásakor (0. hét) gyűjtik, és az elsődleges végpont a 6. héten lesz.
Az adatokat a 0., a 2. és a 4. hét látogatása során gyűjtik a kezelési időszakban, valamint a 6. héten (elsődleges végpont), a 8. és a 12. hét utáni követési látogatások során.
- Adatgyűjtés az értékeléshez i. Elsődleges eredmény Az elsődleges eredmény a BMI lesz a 6. héten, a kezelési beavatkozás befejezése után.
ii. Másodlagos eredmények
A másodlagos eredményeket a 0., 2. héten, a 4. héten, a 6. héten (elsődleges végpont), a 8. és a 12. héten értékeljük. A következő mutatókat értékelik:
Testzsír százalékos testzsír-váz izom tömegtömeg A testtömeg zsigeri zsírszint élettartam (EQ-5D-5L) IWQOL-Lite (a súly hatása az életminőségre-Lite) A gerinc- és ízületi régiók NR-k (numerikus besorolási skála) a fájdalom intenzitásának intenzitása érdekében.
3. A 6 hetes beavatkozási időszak utáni nyomon követési szakasz 6 hetes nyomon követést végeznek a résztvevők tüneteinek változásainak felmérésére.
A 6., 8. és 12. héten az értékeléseket ugyanazon paraméterek felhasználásával végzik, mint a kezelési látogatások során, ideértve az elsődleges eredményt (BMI) és a másodlagos eredményeket (testtömeg, testzsír-százalék, testzsír-tömeg, csontváz izomtömeg, EQ-5D, IWQol-lite, a legfájdalmasabb/ízületi területek, az adott helyszínen, a megkönnyebbülés és a káros hatások). A nyomon követési értékelések időablaka ± 5 nap lesz a 6. héten, a 8. és a 12. héten ± 7 nap.
A vérvizsgálatokat a 6. héten végzik, összhangban a gyógynövény kezelés kezdetével. A vérvizsgálati paraméterek megegyeznek a szűrési szakaszban elvégzettekkel.
4.
Noha ez egy kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat, az intézmény HRPP (Human Research Protection Program) politikájának és a KCGP (koreai jó klinikai gyakorlat) irányelveinek megfelelően a monitorozást az intézmény HRPP (Humán Kutatási Program) és a KCGP. A monitorozás célja annak biztosítása, hogy az alábbiakban fenntartsák a vizsgálati időszak alatt, és hogy a megfelelő jelentési eljárások révén megakadályozzák a megsértés megismétlődését:
A megfigyelési intervallumok megfelelően vannak elosztva, és a frekvencia a résztvevők beiratkozásának ütemétől és az összegyűjtött adatoktól függ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Dél -Korea, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb, de 70 év alatti betegek.
- Azok a személyek, akiknek BMI-je 25 kg/m² vagy annál magasabb, megfelel az ázsiai-csendes-óceáni elhízási kritériumoknak.
- A gerinc- vagy ízületi fájdalmat szenvedő egyének a legsúlyosabb fájdalmakkal NRS 5 vagy annál magasabbak.
- Azok az egyének, akik önként vállalják, hogy részt vesznek a klinikai vizsgálatban és aláírják a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Megállapítások jelenléte a fájdalom helyének, például akut törések vagy diszlokációk röntgen vizsgálatáról, amely műtéti beavatkozást igényel.
- A másodlagos elhízást okozó specifikus betegségek diagnosztizálása (például Cushing -szindróma, hypothyreosis, inzulinóma, felnőtt növekedési hormonhiány stb.).
- Az elhízáskezeléssel vagy az ilyen gyógyszerek szedésére az elmúlt hónapban történő szedésével kapcsolatos gyógyszerek jelenlegi használata.
- Más krónikus betegségek jelenléte, amelyek zavarhatják a kezelés hatékonyságát vagy értelmezését, például stroke, miokardiális infarktus, vesebetegség, aktív hepatitis, diabéteszes neuropathia, demencia, epilepszia stb.
- A szteroidok, immunszuppresszánsok, pszichiátriai gyógyszerek vagy más gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi eredményeket.
- Nem megfelelő vagy biztonsági aggodalmak a gyógynövény kezeléssel kapcsolatban: A betegségek vagy a műtét utáni szövődmények, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását vagy emésztését, súlyos májbetegség vagy vesebetegség.
- Terhes vagy terhes, vagy jelenleg szoptatni tervezi.
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel, kivéve a megfigyelési vizsgálatok terápiás beavatkozása nélkül.
- Nehéz a tájékozott beleegyezés biztosításában.
- Egyéb esetek, amikor a kutató nem megfelelőnek tartja a klinikai vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógynövénygyógyászati csoport
A Herbal Medicine kezelő csoport résztvevői 14 naponként meglátogatják a klinikát vényköteles és nyomon követési megfigyelések céljából. A gyógynövényt 14 napos adagokban írják elő, és a résztvevők szóban összesen 42 napos gyógynövényt vesznek a kezelési időszakban. Ez a tanulmány gyakorlati klinikai vizsgálat, és nincs korlátozás az alkalmazott gyógynövénytípusokra. Az előírásokat az orvosi személyzet belátása szerint végzik el, az elhízás javításának elsődleges célja. Az összes receptet a koreai orvosok orvosok készítik, akik legalább öt éves klinikai tapasztalattal rendelkeznek. A recept kiadását követően a gyógynövényt a résztvevőknek futáron keresztül szállítják fogyasztás céljából. A résztvevőket arra utasítják, hogy az összes gyógynövényt hűtőszekrényben tárolják. A gyógynövény -fogyasztás betartását a fennmaradó dózisok megszámlálásával és az eredmények rögzítésével igazolják. |
A gyógynövény -kezelés egy olyan kezelés, amelyet egy koreai orvos által előírt gyógynövények komplex kivonata alkalmaz, aki speciális oktatást végzett a betegek egészségi állapotának és tüneteinek diagnosztizálására.
|
|
Aktív összehasonlító: Életvezető csoport
Az oktatási anyagokat elosztják, és oktatási üléseket folytatnak.
|
Az oktatási anyagokat elosztják, és a fogyás napi élettartamáról szóló oktatást végeznek.
Az oktatási anyagok az elhízás meghatározásáról és okairól, a súlycsökkentés és a napi élettartam magyarázatainak, például a testmozgáshoz és az étrendnek, valamint ezen gyakorlatok hatásainak, valamint e gyakorlatok hatásainak információkat tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI (testtömeg -index)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 6. hétre
|
A testtömeg (kg) elosztva az elhízás diagnosztikai kritériumaként használják a magasság (M) négyzetével.
A testtömeg-indexhez (BMI) kapcsolódó elhízással kapcsolatos betegségek szignifikáns növekedése alapján az ázsiai-csendes-óceáni térség és az elhízás tanulmányozására szolgáló Koreai Társaság a következőképpen állapította meg: a 23 kg/m² vagy annál magasabb BMI-t túlsúlyosnak vagy előzménynek minősítik, és a BMI 25 kg/m²-es vagy annál magasabb osztályba sorolható.
|
Váltás az alapvonalról a 6. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsírszázalék
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
A testzsírszázalék (a testzsír százaléka, PBF, %zsír) a testzsír aránya a teljes testtömeghez viszonyítva.
Az elhízás besorolása a testzsírszázalék alapján a következő: A férfiak esetében kevesebb, mint 10,0% -ot osztályoznak alsúlyú, 10,0-20,0% -ban
A szokásos módon, 20,0-25,0%
mint túlsúlyos, és 25,0% vagy annál magasabb, mint az elhízás; A nők esetében kevesebb, mint 18,0% -ot besorolnak alsúlyú, 18,0–28,0% -ban
A szokásos módon 28,0-33,0%
mint túlsúlyos, és 33,0% vagy annál magasabb, mint az elhízás.
|
Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Testtömeg
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
A testzsír -tömeg a test abszolút mennyiségére utal, kilogrammban (kg) mérve.
Ez a zsírszövet teljes súlyát képviseli a testben, és fontos mutatója az elhízás és a test összetételének értékeléséhez.
A testzsír -százaléktól eltérően, amely relatív intézkedés, a testzsír -tömeg abszolút értéket biztosít, és hasznossá teszi a zsírszintek időbeli változásainak nyomon követését, különösen a súlykezelés vagy a fitnesz programok során.
|
Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Vázizomtömeg
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
A vázizomtömeg a testben lévő vázizmok teljes súlyára utal, általában kilogrammban (kg) mérve.
A vázizmok felelősek az önkéntes mozgásokért, és döntő szerepet játszanak a fizikai aktivitásban, az anyagcserében és az általános egészségben.
Ezt a mérést az izomfejlesztés felmérésére és a testmozgás, öregedés vagy egészségügyi állapot miatti változások ellenőrzésére használják
|
Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Testtömeg
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
A testtömeg az egyén testének teljes tömegére utal, általában kilogrammban (kg) vagy fontban (LBS) mérve.
Ez magában foglalja a csontok, izmok, zsírok, szervek, folyadékok és egyéb szövetek együttes súlyát.
A testtömeg alapvető paraméter az általános egészség értékeléséhez, és gyakran használják más mérésekkel, például a testzsír százalékával, a vázizomtömeggel és a BMI-vel együtt, hogy értékeljék a fizikai fitneszt, a táplálkozási állapotot és az elhízással kapcsolatos betegségek kialakulásának kockázatát.
|
Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Zsigeri zsírszint
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
A zsigeri zsírszint a hasi üregben a belső szervek körül tárolt zsír mennyiségére utal, például a máj, a hasnyálmirigy és a belek.
Az Inbody eszközökben a zsigeri zsírszint 1 és 20 közötti skálán fejeződik ki, ahol a 10 alatti szintet általában egészségesnek tekintik, míg a 10 vagy annál magasabb szint túlzott zsigeri zsírokat jelez, amelyek kezelést igényelhetnek.
|
Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
5 szintű EuroQol-5 dimenzió (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az 5-es EuroQOL-5 dimenzió (EQ-5D-5L) az egyik legszélesebb körben alkalmazott közvetett mérési módszer egy adott egészségügyi állapot minőségi súlyának kiszámításához.
Az egészségi állapotot több szempontból értékeli, és az egyes funkcionális szintekre előrehozott preferencia-pontszámokat használja fel egy adott egészségi állapot minőségi súlyának közvetett kiszámításához.
Az EQ-5D-5L öt elemből áll, amelyek mindegyike a mobilitás, az öngondozás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió mértékét vizsgálja.
Mindegyik elemhez egy meghatározott súlyt kapnak a szintje alapján, és a preferencia -pontszámítási képletet ezeknek a súlyoknak és állandóknak a felhasználásával biztosítják.
|
Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Iwqol -lite (a súly hatása az életminőségre - Lite)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az IWQol-Lite egy kérdőíves eszköz, amelyet a súly életminőségre gyakorolt hatásainak felmérésére fejlesztettek ki, és elsősorban az elhízás kutatásában használják, és a súlycsökkentési kezelések hatékonyságának értékelése.
Ez az IWQOL egyszerűsített változata (a súly hatása az életminőségre), és 31 elemből áll.
A kérdőív öt alskálára oszlik: fizikai funkció, önértékelés, szexuális élet, interperszonális stressz és a munkával kapcsolatos tevékenységek.
|
Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A gerinc- és ízületi fájdalom területei
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az elhízott betegek gerinc- és ízületi régióinak elsődleges fájdalomterületeinek vizsgálatához a fájdalom súlyosságát az egyetlen legfájdalmasabb területen.
|
Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
NRS (numerikus besorolási skála)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
A numerikus besorolási skálát (NRS) használják a fájdalom súlyosságának felmérésére az egyetlen fájdalmasabb területen.
A betegek a fájdalmat 0 és 10 közötti skálán értékelik, ahol a 0 "egyáltalán nincs fájdalom", és 10 "a legrosszabb fájdalmat képviseli vagy elviselhetetlen fájdalmat" képviseli.
Ez a skála egyszerű és hatékony módszert kínál a klinikai értékelés és a kezelés tervezéséhez szükséges fájdalomszintek számszerűsítésére.
|
Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Tapadás
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. hét
|
A kezelés betartásának értékelése érdekében a gyógynövény -kezelő csoport résztvevői számára az előírt gyógynövény -csomagok teljes számát és az elfogyasztott csomagok számát a 0. és a 6. hét között értékelik, és az esettanulmányi formában (CRF) rögzítik. Ezenkívül az összes résztvevő számára az étkezési és testmozgáshoz tartozó napok számát szintén megvizsgálják és dokumentálják a CRF -ben. Ez az átfogó betartási értékelés elősegíti a résztvevők kezelési protokolljainak való megfelelés pontos ellenőrzését és az életmód módosítását. |
2. hét, 4. hét, 6. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékes esemény (AE)
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
Egy nemkívánatos esemény utal minden nemkívánatos és nem szándékos objektív jelre, szubjektív tünetre vagy betegségre, amely a klinikai vizsgálati eljárás után következik be, és nem feltétlenül kell okozati összefüggéssel járnia az eljárással.
A vizsgálati időszak alatt a káros eseményeket a résztvevők tüneti jelentései és a kutatók megfigyelései révén gyűjtik, és a káros esemény típusát, valamint a beavatkozással kapcsolatos okozati összefüggést az elektronikus orvosi nyilvántartásban (EMR) rögzítik.
Károsodás esetén a nyomon követés ellenőrzését végezzük, és minden súlyos mellékhatást haladéktalanul jelentenek.
A káros események okozati összefüggését a WHO-UMC okozati összefüggési kategóriák alapján hat szintre sorolják: bizonyos (1), valószínű/valószínű (2), lehetséges (3), nem valószínű (4), feltételes/besorolás nélküli (5) és nem értékelhetetlen/nem besorolhatatlan (6).
A káros események súlyosságát a Spilker osztályozással értékelik, három szintre osztva őket: enyhe (1), amely nem RE
|
2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-CT-2025-03
- Jaseng Medical Foundation (Egyéb azonosító: Jaseng Medical Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .