Účinnost a bezpečnost léčby bylinné medicíny u obézních pacientů s bolestí páteře a kloubů (Obesity PCT)

0. Obezita na pozadí byla definována jako chronická onemocnění vyžadující dlouhodobou léčbu Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Navíc je zvýšení tělesného tuku spojeno s vyšší prevalencí bolesti muskuloskeletálního a souvisejících poruch. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost léčby bylinné medicíny zkoumáním, zda snížení obezity ovlivňuje bolest páteře a kloubů u obézních pacientů, kteří tvoří významnou část pacientů navštěvujících kliniky korejské medicíny a nemocnice pro bolest páteře a kloubů.

1. Fáze náboru a screeningu pacienta

1. Nábor pacienta Čtyřicet pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení bude přijato od data registrace IRB. Vědci použijí k alokaci účastníků randomizaci bloku. Po získání písemného souhlasu pacientů, kteří splňují kritéria, budou ke studii přiděleni. Pravděpodobnost přiřazení do každé skupiny bude 1: 1.
2. Alokační skrytí a oslepení, protože oslepení není pro tuto studii proveditelné, bude prováděno jako otevřená klinická hodnocení. Bude však implementováno oslepení hodnotitele. Hodnotitel, který se nebude účastnit intervence a bude oslepen při alokaci skupiny, provede hodnocení v samostatném prostoru před zásahem. Tuto roli provede výzkumná sestra nebo specialista na školení.

2. fáze léčby a hodnocení

1. Kontrolní a experimentální skupiny Experimentální skupina bude kromě standardní péče léčit na bylinné léky, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze vedení životního stylu. Obě skupinám budou poskytnuty identické vzdělávací materiály a pokyny pro úpravy životního stylu zaměřeného na hubnutí.

   Vzdělávací materiály budou zahrnovat informace o definici a příčinách obezity, jakož i vysvětlení snižování hmotnosti a řízení životního stylu použitelné v různých situacích, včetně stravy a cvičení.

   Pokyny pro životní styl budou založeny na poskytnutých materiálech. Během první návštěvy budou účastníci dostávat komplexní vzdělání o studijních materiálech. Následná vzdělávací sezení budou prováděna každé dva týdny po dobu celkem šesti týdnů, během nichž budou také vyhodnoceny změny příznaků účastníků.

   Obě skupiny obdrží vzdělávání životního stylu za stejných podmínek, aby vyhodnotily další účinky léčby bylinné medicíny.

2. Doba trvání studie a pozorovací body Celkové účast pro každý subjekt bude 12 týdnů, včetně 6týdenního období léčby a 6týdenního období sledování.

   Základní údaje budou shromažďovány v době zápisu do studie (0. týden) a primární koncový bod bude v 6. týdnu.

   Údaje budou shromažďovány během návštěv v 0, 2. týdnu a 4. týdnu během období léčby, jakož i během následných návštěv v 6. týdnu (primární koncový bod), 8. týdne a 12. týdne.

3. Sběr dat pro hodnocení i. Primárním výsledkem Primárním výsledkem bude BMI v 6. týdnu, po dokončení léčebné intervence.

ii. Sekundární výsledky

Sekundární výsledky budou hodnoceny v 0., 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu (primární koncový bod), 8. týden a 12. týdne. Budou vyhodnoceny následující ukazatele:

Procento tělesného tuku tělesného tuku hmotnosti kosterní svaly hmotnost tělesné hmotnosti viscerální hladina tuku Hladina života v životě života (EQ-5D-5L) IWQOL-LITE (dopad hmotnosti na kvalitu života-lite) Nejbolestivější oblast v oblasti míchy a kloubů NRS (numerická hodnota měřítka) pro intenzitu bolesti k zásahu k zásahu nepříznivých účinků

3. sledovací fáze po 6týdenním intervenčním období bude provedeno šestidenní sledování, aby se posoudily změny příznaků účastníků.

V týdnech 6, 8 a 12 bude hodnocení prováděna pomocí stejných parametrů jako během návštěv léčby, včetně primárního výsledku (BMI) a sekundárních výsledků (tělesná hmotnost, procento tělesného tuku, hmotnost tělesného tuku, hmotnost kosterního svalu, EQ-5D, IWQOL-LITE, nejbolestivější plocha páteře/kloubů, tohoto místa, účinky a příznivé účinky). Časové okno pro následná hodnocení bude ± 5 dní pro 6. týden a ± 7 dní pro týdny 8 a 12.

Krevní testy budou prováděny v 6. týdnu, v souladu se začátkem léčby bylinné medicíny. Parametry krevního testu budou stejné jako parametry provedené během fáze screeningu.

4. Monitorování

Ačkoli se jedná o klinickou studii iniciovanou výzkumným pracovníkem, monitorování bude prováděno třetí stranou v souladu s politikou HRPP (Program Human Research Protection Protection Protection Program) a pokyny pro KCGP (Korejská dobrá klinická praxe). Účelem monitorování je zajistit, aby byly v průběhu studijního období udržovány následující a zabránit opakování jakéhokoli nedodržení prostřednictvím správných postupů podávání zpráv:

Intervaly monitorování budou náležitě rozmístěny a frekvence bude záviset na míře zápisu účastníka a shromážděných datech.