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L'efficacia e la sicurezza del trattamento della medicina delle erbe per i pazienti obesi con dolori spinali e articolari (Obesity PCT)

10 giugno 2025 aggiornato da: Jaseng Medical Foundation

L'efficacia e la sicurezza del trattamento della medicina per le erbe per i pazienti obesi con dolore spinale e articolare: uno studio clinico pilota randomizzato pragmatico randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato pilota pragmatico volto a studiare l'efficacia del trattamento delle erbe di medicina per i pazienti obesi con dolore spinale e articolare, usando un gruppo di controllo che riceve una guida per lo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

0. L'obesità di fondo è stata definita come una malattia cronica che richiede un trattamento a lungo termine dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Inoltre, un aumento del grasso corporeo è associato a una maggiore prevalenza di dolore muscoloscheletrico e disturbi correlati. Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia del trattamento di medicina a base di erbe inducendo se una riduzione dell'obesità influisce sul dolore spinale e articolare nei pazienti obesi, che costituiscono una percentuale significativa di pazienti che visitano le cliniche di medicina coreana e gli ospedali per il dolore spinale e articolare.

1. Fase di reclutamento e screening dei pazienti

  1. Reclutamento dei pazienti quaranta pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno reclutati a partire dalla data di registrazione IRB. I ricercatori useranno la randomizzazione a blocchi per allocare i partecipanti. Dopo aver ottenuto il consenso scritto da pazienti che soddisfano i criteri, saranno assegnati allo studio. La probabilità di assegnazione a ciascun gruppo sarà 1: 1.
  2. L'occultamento di allocazione e l'accecamento poiché l'accecamento non è fattibile per questo studio, sarà condotto come studio clinico in aperto. Tuttavia, verrà implementato l'accesso per valutatori. Il valutatore, che non parteciperà all'intervento e sarà accecato dall'allocazione del gruppo, condurrà valutazioni in uno spazio separato prima dell'intervento. Questo ruolo sarà svolto da un infermiere di ricerca o uno specialista in formazione.

2. Fase di trattamento e valutazione

  1. Gruppi di controllo e sperimentali Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento con medicina a base di erbe oltre alle cure standard, mentre il gruppo di controllo riceverà solo una guida per lo stile di vita. Entrambi i gruppi saranno forniti materiali educativi identici e una guida sulle modifiche dello stile di vita volte alla perdita di peso.

    Il materiale educativo includerà informazioni sulla definizione e le cause dell'obesità, nonché spiegazioni sulla riduzione del peso e sulla gestione dello stile di vita applicabili a varie situazioni, tra cui dieta ed esercizio fisico.

    La guida allo stile di vita si baserà sui materiali forniti. Durante la prima visita, i partecipanti riceveranno un'istruzione completa sui materiali di studio. Le sessioni di istruzione di follow-up saranno condotte ogni due settimane per un totale di sei settimane, durante le quali saranno valutati anche i cambiamenti nei sintomi dei partecipanti.

    Entrambi i gruppi riceveranno l'educazione allo stile di vita in condizioni identiche per valutare gli effetti aggiuntivi del trattamento di medicina a base di erbe.

  2. Durata dello studio e punti di osservazione Il periodo di partecipazione totale per ciascun soggetto sarà di 12 settimane, incluso un periodo di trattamento di 6 settimane e un periodo di follow-up di 6 settimane.

    I dati di base verranno raccolti al momento dell'iscrizione allo studio (settimana 0) e l'endpoint primario sarà alla settimana 6.

    I dati saranno raccolti durante le visite alla settimana 0, settimana 2 e settimana 4 durante il periodo di trattamento, nonché durante le visite di follow-up alla settimana 6 (endpoint primario), settimana 8 e settimana 12.

  3. Raccolta di dati per la valutazione i. Risultato primario Il risultato primario sarà l'IMC alla settimana 6, dopo il completamento dell'intervento del trattamento.

ii. Risultati secondari

I risultati secondari saranno valutati alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 (endpoint primario), alla settimana 8 e alla settimana 12. Saranno valutati i seguenti indicatori:

Percentuale di grasso corporeo grasso di grasso corpore di massa scheletrica massa scheletrica massa corporeo del livello del grasso viscerale qualità della vita (EQ-5d-5L) iwqol-lite (impatto del peso sulla qualità della vita-lite) l'area più dolorosa nelle regioni spinali e articolari NRS (scala di valutazione numerica) per l'adesione al dolore all'intensità dell'intervento degli effetti avversi avversi

3. Fase di follow-up Dopo il periodo di intervento di 6 settimane, verrà condotto un follow-up di 6 settimane per valutare i cambiamenti nei sintomi dei partecipanti.

Alle settimane 6, 8 e 12, le valutazioni saranno condotte utilizzando gli stessi parametri delle visite di trattamento, tra cui il risultato primario (BMI) e gli esiti secondari (peso corporeo, percentuale di grasso corporeo, massa di grasso corporeo, massa muscolare scheletrica, EQ-5D, IWQOL-LITE, la più dolorosa area spinale/articolazione, l'intensità del dolore a quel sito, aderenza e effetti negativi). La finestra temporale per le valutazioni di follow-up sarà di ± 5 giorni per la settimana 6 e ± 7 giorni per le settimane 8 e 12.

Gli esami del sangue saranno condotti alla settimana 6, allineati con l'inizio del trattamento delle erbe in medicina a base di erbe. I parametri del test del sangue saranno gli stessi di quelli eseguiti durante la fase di screening.

4. Monitoraggio

Sebbene si tratti di uno studio clinico avviato dal ricercatore, il monitoraggio sarà condotto da terzi in conformità con le linee guida per le linee guida per le linee guida per le linee guida per la politica HRPP (Human Research Protection Program) dell'istituzione e le linee guida KCGP (Pratica clinica della buona buona pratica coreana). Lo scopo del monitoraggio è garantire che i seguenti siano mantenuti durante il periodo di studio e prevenire la ricorrenza di qualsiasi non conformità attraverso adeguate procedure di reporting:

Gli intervalli di monitoraggio saranno adeguatamente distanziati e la frequenza dipenderà dal tasso di iscrizione ai partecipanti e dai dati raccolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni ma meno di 70 anni.
  • Individui con un BMI di 25 kg/m² o superiore, soddisfacendo i criteri di obesità Asia-Pacifico.
  • Individui che soffrono di dolori alla colonna vertebrale o articolare, con il dolore più grave valutato come NRS 5 o superiore.
  • Le persone che accettano volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di risultati sull'esame a raggi X del sito del dolore, come fratture acute o dislocazioni, che richiedono un intervento chirurgico.
  • Diagnosi di malattie specifiche che possono causare obesità secondaria (ad esempio, sindrome di Cushing, ipotiroidismo, insulinoma, carenza di ormoni della crescita degli adulti, ecc.).
  • Uso attuale dei farmaci relativi al trattamento dell'obesità o a una storia di assunzione di farmaci nell'ultimo mese.
  • Presenza di altre malattie croniche che possono interferire con l'efficacia del trattamento o l'interpretazione dei risultati, come ictus, infarto del miocardio, malattie renali, epatite attiva, neuropatia diabetica, demenza, epilessia, ecc.
  • Uso attuale di steroidi, immunosoppressori, farmaci psichiatrici o altri farmaci che possono influire sui risultati dello studio.
  • Preoccupazioni di inadeguatezza o sicurezza per il trattamento della medicina a base di erbe: individui con condizioni o complicanze post-chirurgiche che influenzano l'assorbimento o la digestione dei farmaci, la grave malattia epatica o la malattia renale.
  • Incinta o pianificare di rimanere incinta o attualmente allattamento al seno.
  • Partecipazione ad altri studi clinici, ad eccezione di studi osservazionali senza intervento terapeutico.
  • Difficoltà a fornire il consenso informato.
  • Altri casi in cui l'investigatore ritiene inappropriato la partecipazione allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di medicina a base di erbe

I partecipanti al gruppo di trattamento della medicina delle erbe visiteranno la clinica ogni 14 giorni per osservazioni di prescrizione e follow-up. La medicina a base di erbe sarà prescritta a dosi di 14 giorni e i partecipanti prendono oralmente un totale di 42 giorni di medicina a base di erbe durante il periodo di trattamento.

Questo studio è uno studio clinico pragmatico e non ci sono restrizioni sui tipi di medicina a base di erbe utilizzate. Le prescrizioni saranno fatte a discrezione del personale medico, con l'obiettivo principale di migliorare l'obesità.

Tutte le prescrizioni saranno fatte dai medici di medicina coreana con almeno cinque anni di esperienza clinica.

Dopo aver emesso la prescrizione, la medicina a base di erbe verrà consegnata ai partecipanti tramite corriere per il consumo. Ai partecipanti verrà chiesto di conservare tutta la medicina a base di erbe in frigorifero.

Il rispetto del consumo di medicina delle erbe sarà confermato contando le dosi rimanenti durante le visite dei partecipanti e registrando i risultati.
Procedura: Trattamento in medicina a base di erbe
Il trattamento in medicina a base di erbe è un trattamento con estratto complesso di erbe medicinali prescritte da un medico di medicina coreana che ha completato l'educazione specializzata per diagnosticare le condizioni di salute e i sintomi dei pazienti
Comparatore attivo: Gruppo di guida per la vita
Saranno distribuiti materiali educativi e saranno condotte sessioni educative.
Procedura: Guida alla vita
Saranno distribuiti materiali educativi e verrà condotta un'istruzione sulla gestione della vita quotidiana per la perdita di peso. I materiali educativi consistono in informazioni sulla definizione e le cause dell'obesità, le spiegazioni sulla riduzione del peso e la gestione della vita quotidiana applicabili a varie situazioni come l'esercizio e la dieta e gli effetti di queste pratiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 6
Il peso corporeo (kg) diviso per il quadrato di altezza (m) viene utilizzato come criterio diagnostico per l'obesità. Based on the significant increase in obesity-related diseases associated with body mass index (BMI), the Asia-Pacific region and the Korean Society for the Study of Obesity have established the criteria as follows: a BMI of 23 kg/m² or higher is classified as overweight or pre-obesity, and a BMI of 25 kg/m² or higher is classified as obesity.
Cambia dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
La percentuale di grasso corporeo (percentuale di grasso corporeo, PBF, %grasso) è la proporzione di grasso corporeo rispetto al peso corporeo totale. La classificazione dell'obesità basata sulla percentuale di grasso corporeo è la seguente: Per gli uomini, meno del 10,0% è classificato come sottopeso, 10,0-20,0% Come normale, 20,0-25,0% come sovrappeso e il 25,0% o superiore come obesità; Per le donne, meno del 18,0% è classificato come sottopeso, 18,0-28,0% Come normale, 28,0-33,0% come sovrappeso e 33,0% o superiore come obesità.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Massa di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
La massa di grasso corporeo si riferisce alla quantità assoluta di grasso nel corpo, misurata in chilogrammi (kg). Rappresenta il peso totale del tessuto adiposo nel corpo ed è un indicatore importante per valutare l'obesità e la composizione corporea complessiva. A differenza della percentuale di grasso corporeo, che è una misura relativa, la massa del grasso corporeo fornisce un valore assoluto, rendendolo utile per il monitoraggio dei cambiamenti nei livelli di grasso nel tempo, specialmente durante la gestione del peso o i programmi di fitness.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
La massa del muscolo scheletrico si riferisce al peso totale dei muscoli scheletrici nel corpo, tipicamente misurato in chilogrammi (kg). I muscoli scheletrici sono responsabili dei movimenti volontari e svolgono un ruolo cruciale nell'attività fisica, nel metabolismo e nella salute generale. Questa misurazione viene utilizzata per valutare lo sviluppo muscolare e monitorare i cambiamenti a causa di esercizio fisico, invecchiamento o condizioni mediche
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Il peso corporeo si riferisce alla massa totale del corpo di un individuo, tipicamente misurata in chilogrammi (kg) o libbre (libbre). Include il peso combinato di ossa, muscoli, grassi, organi, fluidi e altri tessuti. Il peso corporeo è un parametro fondamentale per valutare la salute generale e viene spesso utilizzato insieme ad altre misurazioni, come la percentuale di grasso corporeo, la massa muscolare scheletrica e l'IMC, per valutare l'idoneità fisica, lo stato nutrizionale e il rischio di sviluppare malattie legate all'obesità.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Livello di grasso viscerale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Il livello di grasso viscerale si riferisce alla quantità di grasso immagazzinato attorno agli organi interni nella cavità addominale, come il fegato, il pancreas e l'intestino. Nei dispositivi inbody, il livello di grasso viscerale è espresso su una scala che va da 1 a 20, dove un livello inferiore a 10 è generalmente considerato sano, mentre un livello di 10 o superiore indica un grasso viscerale eccessivo che può richiedere una gestione.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Dimension EuroQOL-5 a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
La dimensione EuroQOL-5 a 5 livelli (EQ-5D-5L) è uno dei metodi di misurazione indiretti più utilizzati per calcolare il peso di qualità di uno stato di salute specifico. Valuta lo stato di salute da molteplici prospettive e utilizza punteggi di preferenza pre-assegnati per ciascun livello funzionale per calcolare indirettamente il peso di qualità di una particolare condizione di salute. L'EQ-5D-5L è costituito da cinque elementi, ciascuno che affronta il grado di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. A ogni articolo viene assegnato un peso specifico in base al suo livello e viene fornita una formula di calcolo del punteggio di preferenza utilizzando questi pesi e costanti.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Iwqol -lite (impatto del peso sulla qualità della vita - lite)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
IWQOL-Lite è uno strumento di questionario sviluppato per valutare l'impatto del peso sulla qualità della vita ed è utilizzato principalmente nella ricerca sull'obesità e nella valutazione dell'efficacia dei trattamenti per la perdita di peso. È una versione semplificata di IWQOL (impatto del peso sulla qualità della vita) e è composta da 31 articoli. Il questionario è diviso in cinque sottoscale: funzione fisica, autostima, vita sessuale, stress interpersonale e attività legate al lavoro.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Aree di dolori spinali e articolari
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Per studiare le aree di dolore primarie nelle regioni spinali e articolari dei pazienti obesi, viene valutata la gravità del dolore nella singola area più dolorosa.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore nella singola area più dolorosa. I pazienti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore che si immagina o un dolore insopportabile". Questa scala fornisce un modo semplice ed efficace per quantificare i livelli di dolore per la valutazione clinica e la pianificazione del trattamento.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 4, settimana 6

Per valutare l'adesione al trattamento, per i partecipanti al gruppo di trattamento della medicina a base di erbe, il numero totale di pacchetti di medicina a base di medicine prescritti e il numero di pacchetti consumati sono valutati dalla settimana 0 alla settimana 6 e registrati nel modulo del caso clinico (CRF).

Inoltre, per tutti i partecipanti, viene anche studiato e documentato il numero di giorni che hanno aderito ai regimi dietetici ed esercizi Questa valutazione completa dell'adesione aiuta a garantire un monitoraggio accurato della conformità dei partecipanti ai protocolli di trattamento e alle modifiche dello stile di vita.
Settimana 2, settimana 4, settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
Un evento avverso si riferisce a qualsiasi segno obiettivo indesiderabile e non intenzionale, sintomo soggettivo o malattia che si verifica dopo una procedura di sperimentazione clinica e non deve necessariamente avere una relazione causale con la procedura. Durante il periodo di studio, gli eventi avversi vengono raccolti attraverso i rapporti dei sintomi dei partecipanti e le osservazioni dei ricercatori e il tipo di evento avverso insieme alla sua relazione causale con l'intervento viene registrato nella cartella clinica elettronica (EMR). In caso di evento avverso, viene condotto un monitoraggio di follow-up e viene prontamente riportato qualsiasi evento avverso grave. La causalità di eventi avversi è classificata in sei livelli in base alle categorie di causalità dell'OMS-UMC: certi (1), probabili/probabili (2), possibile (3), improbabile (4), condizionale/non classificato (5) e non osservabili/non classificabili (6). La gravità degli eventi avversi viene valutata usando la classificazione Spilker, dividendoli in tre livelli: lieve (1), che non è
Settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2025-03
  • Jaseng Medical Foundation (Altro identificatore: Jaseng Medical Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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