L'efficacité et la sécurité du traitement des plantes à base de plantes pour les patients obèses souffrant de douleurs rachidiennes et articulaires (Obesity PCT)
L'efficacité et l'innocuité du traitement de la médecine à base de plantes pour les patients obèses souffrant de douleurs spinales et articulaires: un essai clinique pilote contrôlé randomisé pragmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
0. L'obésité de fond a été définie comme une maladie chronique nécessitant un traitement à long terme par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). De plus, une augmentation de la graisse corporelle est associée à une prévalence plus élevée de la douleur musculo-squelettique et des troubles connexes. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité du traitement de la médecine à base de plantes en examinant si une réduction de l'obésité affecte les douleurs spinales et articulaires chez les patients obèses, qui constituent une proportion importante de patients visitant des cliniques de médecine coréenne et des hôpitaux pour les douleurs spinales et articulaires.
1. Phase de recrutement et de dépistage des patients
- Recrutement des patients Quarante patients répondant aux critères d'inclusion / exclusion seront recrutés à partir de la date d'enregistrement de la CISR. Les chercheurs utiliseront la randomisation des blocs pour allouer les participants. Après avoir obtenu le consentement écrit des patients qui répondent aux critères, ils seront affectés à l'étude. La probabilité d'affectation à chaque groupe sera de 1: 1.
- La dissimulation d'allocation et l'aveuglement, car l'aveuglement n'est pas possible pour cette étude, elle sera menée en tant qu'essai clinique ouvert. Cependant, l'aveuglement de l'évaluateur sera mis en œuvre. L'évaluateur, qui ne participera pas à l'intervention et sera aveugle à l'allocation de groupe, effectuera des évaluations dans un espace distinct avant l'intervention. Ce rôle sera réalisé par une infirmière de recherche ou un spécialiste en formation.
2. Phase de traitement et d'évaluation
CONTRÔLE ET GROUPES EXPÉRIMENTALS Le groupe expérimental recevra un traitement à base de plantes en plus des soins standard, tandis que le groupe témoin ne recevra que des directives sur le mode de vie. Les deux groupes recevront des documents éducatifs identiques et des conseils sur les modifications du mode de vie visant à perdre du poids.
Le matériel éducatif comprendra des informations sur la définition et les causes de l'obésité, ainsi que des explications sur la réduction du poids et la gestion du mode de vie applicables à diverses situations, y compris le régime alimentaire et l'exercice.
Les conseils sur le mode de vie seront basés sur les documents fournis. Au cours de la première visite, les participants recevront une éducation complète sur le matériel d'étude. Les séances de formation de suivi seront organisées toutes les deux semaines pendant un total de six semaines, au cours desquelles les changements dans les symptômes des participants seront également évalués.
Les deux groupes recevront une formation sur le mode de vie dans des conditions identiques pour évaluer les effets supplémentaires du traitement de la médecine à base de plantes.
Durée de l'étude et points d'observation La période de participation totale pour chaque sujet sera de 12 semaines, y compris une période de traitement de 6 semaines et une période de suivi de 6 semaines.
Les données de référence seront collectées au moment de l'inscription à l'étude (semaine 0), et le critère d'évaluation principal sera à la semaine 6.
Les données seront collectées lors des visites à la semaine 0, la semaine 2 et la semaine 4 pendant la période de traitement, ainsi que lors des visites de suivi à la semaine 6 (point final principal), semaine 8 et semaine 12.
- Collecte de données pour l'évaluation i. Résultat principal Le résultat principal sera l'IMC à la semaine 6, après l'achèvement de l'intervention de traitement.
ii Résultats secondaires
Les résultats secondaires seront évalués à la semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6 (point final principal), semaine 8 et semaine 12. Les indicateurs suivants seront évalués:
Pourcentage de graisse corporelle masse grasse masse squelettique muscle masse corporel poids de la graisse viscérale Qualité de vie (EQ-5D-5L) iwqol-lite (impact du poids sur la qualité de vie - Lite) Le domaine le plus douloureux des régions de la colonne vertébrale et des articulations (échelle d'évaluation numérique) pour l'adhésion à l'intensité de la douleur à l'adhésion aux effets intervention
3. Phase de suivi Après la période d'intervention de 6 semaines, un suivi de 6 semaines sera effectué pour évaluer les changements dans les symptômes des participants.
Aux semaines 6, 8 et 12, des évaluations seront effectuées en utilisant les mêmes paramètres que lors des visites de traitement, y compris le résultat principal (IMC) et les résultats secondaires (poids corporel, pourcentage de graisse corporelle, masse de graisse corporelle, masse musculaire squelettique, EQ-5D, IWQOL-lite, effets spinaux les plus douloureux). La fenêtre temporelle des évaluations de suivi sera de ± 5 jours pour la semaine 6 et ± 7 jours pendant les semaines 8 et 12.
Des tests sanguins seront effectués à la semaine 6, alignés sur le début du traitement des plantes à base de plantes. Les paramètres de test sanguin seront les mêmes que ceux effectués pendant la phase de dépistage.
4. Surveillance
Bien qu'il s'agisse d'une étude clinique initiée par les chercheurs, le suivi sera mené par un tiers conformément à la politique du HRPP de l'institution (programme de protection de la recherche humaine) et aux directives KCGP (coréen bonne pratique clinique). Le suivi est de s'assurer que les éléments suivants sont maintenus tout au long de la période d'étude et d'éviter la récurrence de toute non-conformité par le biais de procédures de déclaration appropriées:
Les intervalles de surveillance seront bien espacés et la fréquence dépendra du taux d'inscription des participants et des données collectées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corée du Sud, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 19 ans ou plus mais moins de 70 ans.
- Les individus ayant un IMC de 25 kg / m² ou plus, répondant aux critères d'obésité Asie-Pacifique.
- Les individus éprouvant des douleurs vertébrales ou articulaires, avec la douleur la plus sévère évaluée comme NRS 5 ou plus.
- Les personnes qui acceptent volontairement de participer à l'essai clinique et de signer le formulaire de consentement.
Critères d'exclusion:
- Présence de résultats à l'examen des rayons X du site de la douleur, tels que des fractures ou des dislocations aiguës, nécessitant une intervention chirurgicale.
- Diagnostic de maladies spécifiques qui peuvent provoquer une obésité secondaire (par exemple, le syndrome de Cushing, l'hypothyroïdie, l'insulinome, la carence en hormones de croissance des adultes, etc.).
- Utilisation actuelle de médicaments liés au traitement de l'obésité ou des antécédents de prise de tels médicaments au cours du mois dernier.
- Présence d'autres maladies chroniques qui peuvent interférer avec l'efficacité du traitement ou l'interprétation des résultats, tels que l'AVC, l'infarctus du myocarde, la maladie rénale, l'hépatite active, la neuropathie diabétique, la démence, l'épilepsie, etc.
- Utilisation actuelle de stéroïdes, d'immunosuppresseurs, de médicaments psychiatriques ou d'autres médicaments qui peuvent affecter les résultats de l'étude.
- Insuffisance ou préoccupation de sécurité pour le traitement de la médecine à base de plantes: les personnes atteintes de conditions ou de complications post-chirurgicales affectant l'absorption ou la digestion des médicaments, une maladie hépatique grave ou une maladie rénale.
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte ou actuellement d'allaitement.
- Participation à d'autres essais cliniques, à l'exception des études d'observation sans intervention thérapeutique.
- Difficulté à donner un consentement éclairé.
- Autres cas où l'investigateur juge la participation à l'étude clinique inappropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de médecine à base de plantes
Les participants au Groupe de traitement des plantes à base de plantes visiteront la clinique tous les 14 jours pour des observations de prescription et de suivi. La médecine à base de plantes sera prescrite à des doses de 14 jours et les participants prendront oralement un total de 42 jours de phytothérapie pendant la période de traitement. Cette étude est un essai clinique pragmatique, et il n'y a aucune restriction sur les types de plantes à base de plantes utilisées. Les ordonnances seront faites à la discrétion du personnel médical, dans le but principal d'améliorer l'obésité. Toutes les prescriptions seront faites par des médecins en médecine coréenne avec au moins cinq ans d'expérience clinique. Une fois l'ordonnance émise, la médecine à base de plantes sera livrée aux participants via Courier pour consommation. Les participants seront invités à stocker tous les plantes à base de plantes dans un réfrigérateur. La conformité à la consommation de médecine à base de plantes sera confirmée en comptant les doses restantes lors des visites des participants et en enregistrant les résultats. |
Le traitement de la médecine à base de plantes est un traitement utilisant l'extrait complexe d'herbes médicinales prescrites par un médecin de médecine coréen qui a terminé sa formation spécialisée pour diagnostiquer l'état de santé et les symptômes des patients
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Comparateur actif: Groupe d'orientation de la vie
Le matériel éducatif sera distribué et des séances d'éducation seront menées.
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Le matériel éducatif sera distribué et l'éducation sur la gestion de la vie quotidienne pour la perte de poids sera menée.
Le matériel éducatif consiste en des informations sur la définition et les causes de l'obésité, les explications sur la réduction du poids et la gestion quotidienne de la vie applicable à diverses situations telles que l'exercice et le régime alimentaire, et les effets de ces pratiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 6
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Le poids corporel (kg) divisé par le carré de hauteur (m) est utilisé comme critère de diagnostic pour l'obésité.
Sur la base de l'augmentation significative des maladies liées à l'obésité associées à l'indice de masse corporelle (IMC), la région Asie-Pacifique et la Société coréenne pour l'étude de l'obésité ont établi les critères comme suit: un IMC de 23 kg / m² ou plus est classé en surpoids ou en pré-obésité, et un IMC de 25 kg / m² ou plus est classifié en tant qu'obésité.
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Passer de la ligne de base à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Le pourcentage de graisse corporelle (pourcentage de graisse corporelle, PBF,% de graisse) est la proportion de graisse corporelle par rapport au poids corporel total.
La classification de l'obésité basée sur le pourcentage de graisse corporelle est la suivante: pour les hommes, moins de 10,0% sont classés comme insuffisance pondérale, 10,0-20,0%
Comme d'habitude, 20,0-25,0%
en surpoids, et 25,0% ou plus que l'obésité; Pour les femmes, moins de 18,0% est classé comme insuffisance pondérale, 18,0-28,0%
Comme d'habitude, 28,0-33,0%
en surpoids, et 33,0% ou plus que l'obésité.
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Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Masse de graisses corporelles
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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La masse de graisse corporelle fait référence à la quantité absolue de graisse dans le corps, mesurée en kilogrammes (kg).
Il représente le poids total du tissu adipeux dans le corps et est un indicateur important pour évaluer l'obésité et la composition corporelle globale.
Contrairement au pourcentage de graisse corporelle, qui est une mesure relative, la masse de graisse corporelle offre une valeur absolue, ce qui le rend utile pour le suivi des changements dans les niveaux de graisse au fil du temps, en particulier pendant les programmes de gestion du poids ou de fitness.
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Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Masse musculaire squelettique
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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La masse des muscles squelettiques fait référence au poids total des muscles squelettiques dans le corps, généralement mesurés en kilogrammes (kg).
Les muscles squelettiques sont responsables des mouvements volontaires et jouent un rôle crucial dans l'activité physique, le métabolisme et la santé globale.
Cette mesure est utilisée pour évaluer le développement musculaire et surveiller les changements en raison de l'exercice, du vieillissement ou des conditions médicales
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Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Poids corporel
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Le poids corporel fait référence à la masse totale du corps d'un individu, généralement mesuré en kilogrammes (kg) ou en livres (lb).
Il comprend le poids combiné des os, des muscles, des graisses, des organes, des fluides et d'autres tissus.
Le poids corporel est un paramètre fondamental pour évaluer la santé globale et est souvent utilisé conjointement avec d'autres mesures, telles que le pourcentage de graisse corporelle, la masse musculaire squelettique et l'IMC, pour évaluer la forme physique, l'état nutritionnel et le risque de développer des maladies liées à l'obésité.
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Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Niveau de graisse viscérale
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Le niveau de graisse viscérale fait référence à la quantité de graisse stockée autour des organes internes dans la cavité abdominale, comme le foie, le pancréas et les intestins.
Dans les dispositifs dans le monde, le niveau de graisse viscérale est exprimé sur une échelle allant de 1 à 20, où un niveau inférieur à 10 est généralement considéré comme sain, tandis qu'un niveau de 10 ou plus indique une graisse viscérale excessive qui peut nécessiter une gestion.
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Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Dimension EuroQOL-5 à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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La dimension EuroQOL-5 à 5 niveaux (EQ-5D-5L) est l'une des méthodes de mesure indirectes les plus utilisées pour calculer le poids de qualité d'un état de santé spécifique.
Il évalue l'état de santé sous plusieurs perspectives et utilise des scores de préférence pré-attribués pour chaque niveau fonctionnel pour calculer indirectement le poids de qualité d'un état de santé particulier.
L'EQ-5D-5L se compose de cinq éléments, chacun portant sur le degré de mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression.
Chaque élément se voit attribuer un poids spécifique en fonction de son niveau, et une formule de calcul de score de préférence est fournie en utilisant ces poids et constantes.
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Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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IWQOL-LITE (Impact du poids sur la qualité de vie - Lite)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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L'IWQOL-Lite est un outil de questionnaire développé pour évaluer l'impact du poids sur la qualité de vie et est principalement utilisé dans la recherche sur l'obésité et l'évaluation de l'efficacité des traitements de perte de poids.
Il s'agit d'une version simplifiée de l'IWQOL (impact du poids sur la qualité de vie) et se compose de 31 éléments.
Le questionnaire est divisé en cinq sous-échelles: fonction physique, estime de soi, vie sexuelle, stress interpersonnel et activités liées au travail.
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Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Zones de douleurs rachidiennes et articulaires
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Pour étudier les zones de douleur primaires dans les régions vertébrales et articulaires des patients obèses, la gravité de la douleur dans la zone la plus douloureuse est évaluée.
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Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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NRS (échelle de notation numérique)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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L'échelle de notation numérique (NRS) est utilisée pour évaluer la gravité de la douleur dans la zone la plus douloureuse.
Les patients évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente «aucune douleur» et 10 représente «la pire douleur imaginable ou insupportable.
Cette échelle fournit un moyen simple et efficace de quantifier les niveaux de douleur pour l'évaluation clinique et la planification du traitement.
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Baseline (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Adhérence
Délai: Semaine 2, semaine 4, semaine 6
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Pour évaluer l'adhésion au traitement, pour les participants au groupe de traitement de la médecine à base de plantes, le nombre total de packs de médecine à base de plantes prescrits et le nombre de packs consommés sont évalués de la semaine 0 à la semaine 6 et enregistrés dans le formulaire de rapport de cas (CRF). De plus, pour tous les participants, le nombre de jours où ils ont respecté les régimes alimentaires et d'exercice sont également étudiés et documentés dans le CRF. Cette évaluation complète d'adhésion permet d'assurer une surveillance précise de la conformité des participants aux protocoles de traitement et aux modifications de style de vie. |
Semaine 2, semaine 4, semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable (AE)
Délai: Semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Un événement indésirable fait référence à tout signe objectif indésirable et involontaire, symptôme subjectif ou maladie qui se produit après une procédure d'essai clinique, et il ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec la procédure.
Au cours de la période d'étude, les événements indésirables sont collectés par le biais des rapports de symptômes des participants et des observations des chercheurs, et le type d'événement indésirable ainsi que sa relation causale à l'intervention sont enregistrés dans le dossier médical électronique (DME).
En cas d'événement indésirable, une surveillance de suivi est réalisée et tout événement indésirable sévère est rapidement signalé.
La causalité des événements indésirables est classée en six niveaux en fonction des catégories de causalité OMS: certain (1), probable / probable (2), possible (3), improbable (4), conditionnel / non classifié (5) et ingrat / non classiable (6).
La gravité des événements indésirables est évaluée à l'aide de la classification des épis
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Semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2025-03
- Jaseng Medical Foundation (Autre identifiant: Jaseng Medical Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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