このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性ループスerythematosus（SLE）の被験者におけるTQB3702錠剤の臨床試験

2025年3月3日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

全身性エリテマトーデス患者におけるTQB3702錠剤の有効性と安全性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズII臨床試験

TQB3702は選択的なキナーゼ阻害剤です。 これは、全身性エリテマトーデス患者のTQB3702錠剤の有効性と安全性を評価することを目的とした第II相臨床研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • The People's Hospital of Gansu Province
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国、65000
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • コンタクト：
    • Heibei
      • Shijiazhuang、Heibei、中国、05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Puyang、Henan、中国、457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国
        • Shiyan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、41000
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Shaoyang、Hunan、中国、422000
        • Shaoyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Jia Chen, Bachelor
          • 電話番号：17707393600
          • メール：2084334@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Meihekou、Jilin、中国、135000
        • Meihekou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Jingping Hu, Bachelor
          • 電話番号：13944579960
          • メール：Ap2376@sohu.com
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250011
        • Affiliated hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Bing Fan, Doctor
          • 電話番号：18560769178
          • メール：icii@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Chengdu second people's hospital
        • コンタクト：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621099
        • Mianyang central hispital
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300190
        • Tianjin First Central Hospital
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650034
        • Third People's Hospital of Yunnan Province
        • コンタクト：
      • Pu'er、Yunnan、中国、665099
        • Pu'er People's Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318001
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering,The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325200
        • Wenzhou People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
  • 男性と女性、18歳以上および70歳以下（インフォームドコンセントに署名した日付の対象）。
  • この診断は、2012年のLupus Research（SLICC）に関する国際臨床協力によって確立されたSLEの分類基準を満たしており、薬物関連のループスを除く少なくとも6か月間（付録16）。
  • 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数-2Kスコア要件を満たす
  • 次の1つ以上の抗体に対して陽性：抗核抗体の陽性（免疫蛍光による1:80以上のANA力価）および/または抗DSDNA抗体の陽性および/または抗SMITH（抗SM）の陽性。
  • 被験者はSLEの標準的な治療を受けており、無作為化の少なくとも3か月前に治療を受けていました。 SLEの標準的な治療用量は、少なくとも30日間安定しており、グルココルチコイドは初期投与の少なくとも2週間は安定していた。 SLEの標準治療は、コルチコステロイド、および/または抗マラリア薬、および/または免疫抑制剤である場合があります
  • スクリーニングの時点で、被験者がアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン-II受容体遮断薬または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を経口に服用している場合、事前スクリーニング用量が安定してから少なくとも2週間でなければなりません。
  • 被験者は、最初の用量の少なくとも1週間前にすべてのオピオイドを停止する必要があります。
  • 肥沃な被験者は、研究期間中および最終的な試験薬投与の少なくとも6か月後、医学的に受け入れられている形式の避妊を使用することに同意し、コミットする必要があります。

除外基準：

  • 妊娠または授乳中の被験者、または最初の投与の12か月前に子供を持つことを計画している被験者。
  • 初期投与の30日前に重度のループス腎炎。
  • SLEによって引き起こされた中枢神経系の疾患は、最初の用量の12か月でSLEによって引き起こされません。
  • SLE以外の現在または過去の自己免疫疾患
  • 活発で制御されていない感染症、または最近静脈内抗感染療法を必要とする感染症、または現在慢性感染症の治療を受けている感染症があります。
  • スクリーニングの6か月以内に胸部放射線学が活動性結核を示している被験者
  • 活性肝炎、またはB型肝炎表面抗原（HBSAG）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）陽性 + B型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性;または、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、またはスクリーニング時のHIV血清学的結果が陽性。 Treponema pallidumの特定の抗体は陽性であり、確認検査は陽性でした。 HBVコア抗体が陽性であるが、HBV-DNAが陰性である場合、HBV-DNAは3か月に1回監視する必要があります。
  • ヘルペスまたは帯状疱疹感染、またはスクリーニングの12週間前の播種/複雑な帯状疱疹の既往。
  • 心血管および脳血管異常;
  • 研究者が研究への参加に適していないと判断した肺疾患がある
  • 中枢神経系の既往歴または脱髄疾患が疑われる被験者。
  • 中枢神経系の脱髄疾患の既往または疑わしい被験者。
  • あらゆるタイプのアクティブな悪性腫瘍または悪性腫瘍の歴史を持つ被験者。
  • 重要な臓器移植または造血幹細胞/骨髄移植の病歴があります。
  • 被験者は、経口薬の吸収に影響を与える可能性のある病状を抱えています（例：肥満/肥満手術、または被験者が経口薬を服用することができません。
  • 特定の薬物の以前の使用;
  • 初期投与の12週間以内に血漿補充を受けた患者、または初期投与の4週間前にヒト免疫グロブリンで治療された患者。
  • シクロホスファミドは、最初の用量の3か月以内に使用されていました。
  • 初期投与の6か月以内に、リツキシマブまたはその他のB細胞枯渇療法。
  • 付録17に指定されているように、溶出時間が満たされない限り、初期投与前に、ベリューズマブ、太陽、腫瘍壊死因子（TNF）拮抗薬、またはその他の生物学を使用します。
  • スクリーニングの4週間前に主要な外傷、骨折、または外科的処置に苦しんでいる参加者、または研究期間中に主要な外科的処置を必要とすると予想される参加者。
  • 研究期間中28日以内に28日以内にワクチンを減衰させた参加者、7日以内にワクチンを不活性化する、または研究期間中に予防接種を計画した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB3702錠剤
1日1回、24週間連続して空腹時に経口投与します。
薬：TQB3702錠剤
TQB3702は選択的なキナーゼ阻害剤です。
実験的：TQB3702錠剤+TQB3702プラセボ
1日1回、24週間連続して空腹時に経口投与します。 プラセボは、24週間、1日1回口頭で投与されました。
薬：TQB3702錠剤+TQB3702プラセボ
TQB3702は選択的なキナーゼ阻害剤です。プラセボは、外観、サイズ、色、剤形、体重、味、臭気などの物理的特性が試験薬と実質的に同じですが、試験薬の有効成分を含めることはできません。
プラセボコンパレーター：TQB3702プラセボ
プラセボは、24週間、1日1回口頭で投与されました。
薬：TQB3702プラセボ
TQB3702薬物のないプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLE応答インデックス-4（SRI -4）
時間枠：24週目のベースライン
全身性エリテマトーデス疾患活動性インデックス2000（SLEDAI-2K）スコアのベースラインからの4点以上の減少と新しいThe British Isles Lupus Assessment Group（BILAG）Aスコアとベースラインと比較して1つの新しいBILAG Bオルガンドメインスコアがなく、医師グローバル評価（PGAからの0.3ポイントの増加）が<0.3ポイント増加していません）。
24週目のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の重症度 (AE)
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
最初の注射後のすべての有害な医療事象の重症度。
インフォームドコンセントに署名した日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
有害事象の頻度 (AE)
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
最初の注射後のすべての有害な医療事象の発生。
インフォームドコンセントに署名した日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
SLE応答インデックス-4（SRI -4）
時間枠：4週目と12週目までのベースライン
SLEDAI-2Kスコアのベースラインからの4ポイント以上の減少と新しいBilag Aスコアと1つの新しいBilag Bオルガンドメインスコアはベースラインと比較して、PGAの悪化はありません（ベースラインから<0.3ポイント増加）
4週目と12週目までのベースライン
SLE応答インデックス-6（SRI -6）
時間枠：4、12、および24週目のベースライン
SLEDAI-2Kスコアのベースラインから6ポイント削減され、新しいBilag Aスコアと1つの新しいBilag Bオルガンドメインスコアがベースラインと比較して1つ以下で、PGAで悪化しません（ベースラインから0.3ポイント<0.3ポイント増加）
4、12、および24週目のベースライン
SLE疾患活動性指数-2000スコア
時間枠：4、12、および24週目のベースライン

主に患者が28日以内に臨床症状を発症するかどうかに基づいたスコアを使用して、全身性エリテマトーデス（SLE）の疾患活動性を評価するためのツールです。

スコアが高いほど、患者の病気の活動が高くなります。
4、12、および24週目のベースライン
皮膚ループスエリテマトーデス地域および重症度指数（CLASIスコア）
時間枠：4、12、および24週目のベースライン
ループスエリテマトーデス患者の皮膚活動を評価するための便利なツール。 スコアが高いほど、患者の病気の活動が高くなります。
4、12、および24週目のベースライン
アクティブ（入札 +腫れた）ジョイントの数
時間枠：4、12、および24週目のベースライン
対象の動きの数の変化（柔らかさ +膨潤）
4、12、および24週目のベースライン
医学的成果研究36項目の要約健康調査（SF-36）
時間枠：ベースラインから12週目
医療結果研究における36の要約健康調査の変更。 スコアが高いほど、患者の自己報告された生​​活の質が良くなります。
ベースラインから12週目
抗二本鎖デオキシリボヌクレ酸（DS-DNA）抗体抗体抗体抗体と抗核抗体（ANA）の変化
時間枠：4、12、および24週目のベースライン
抗DSDNA抗体値とANA値の変化
4、12、および24週目のベースライン
補数の変化3（c3）値と補体4（c4）値
時間枠：4、12、および24週目のベースライン
C3値とC4値の変化
4、12、および24週目のベースライン
免疫グロブリンG（IgG）、免疫グロブリンM（IgM）、免疫グロブリンA（IgA）レベル
時間枠：4、12、および24週目のベースライン
IgG、IgM、IgAレベルの変化。
4、12、および24週目のベースライン
サイトカイン発現レベル
時間枠：4、12、および24週目のベースライン
サイトカイン発現レベルの変化
4、12、および24週目のベースライン
合計B細胞数
時間枠：4、12、および24週目のベースライン
総B細胞数の変化
4、12、および24週目のベースライン
赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：4、12、および24週目のベースライン
赤血球堆積速度の変化
4、12、および24週目のベースライン
ピーク時間（TMAX）
時間枠：1、84、112、140、および168日
ピーク時間（TMAX）
1、84、112、140、および168日
ターゲット占有率
時間枠：1日目、14日目、168日目
薬物が細胞表面のターゲットを占める程度
1日目、14日目、168日目
ピーク濃度（CMAX）
時間枠：1、84、112、140、および168日
ピーク濃度（CMAX）
1、84、112、140、および168日
血液薬濃度時間曲線下の面積（AUC0-24H、AUC0-T、AUC0-∞）、
時間枠：1、84、112、140、および168日
血液薬濃度時間曲線下の面積（AUC0-24H、AUC0-T、AUC0-∞）、
1、84、112、140、および168日
分布の見かけの量（VD/F）
時間枠：1、84、112、140、および168日
分布の見かけの量（VD/F）
1、84、112、140、および168日
プラズマクリアランス率（CL/F）
時間枠：1、84、112、140、および168日
1、84、112、140、および168日
血漿除去半減期（T1/2）
時間枠：1、84、112、140、および168日
血漿除去半減期（T1/2）
1、84、112、140、および168日
定常状態のピーク時間（TMAX、SS）
時間枠：1、84、112、140、および168日
定常状態のピーク時間（TMAX、SS）
1、84、112、140、および168日
定常状態のピーク濃度（CMAX、SS）
時間枠：1、84、112、140、および168日
定常状態のピーク濃度（CMAX、SS）
1、84、112、140、および168日
定常状態のトラフ濃度（CMIN、SS）
時間枠：1、84、112、140、および168日
定常状態のトラフ濃度（CMIN、SS）
1、84、112、140、および168日
平均安定状態の血液薬濃度（CAV、SS）
時間枠：1、84、112、140、および168日
平均安定状態の血液薬濃度（CAV、SS）
1、84、112、140、および168日
定常状態の血液薬物濃度時間曲線（AUCSS）の下の面積
時間枠：1、84、112、140、および168日
定常状態の血液薬物濃度時間曲線（AUCSS）の下の面積
1、84、112、140、および168日
蓄積率（RAC）
時間枠：1、84、112、140、および168日
蓄積率（RAC）
1、84、112、140、および168日
ボラティリティ（DF）
時間枠：1、84、112、140、および168日
ボラティリティ（DF）
1、84、112、140、および168日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB3702-II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する