Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQB3702 -tablettien kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus arvioi TQB3702-tablettien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

TQB3702 on selektiivinen kinaasi -estäjä. Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida TQB3702 -tablettien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • The People's Hospital of Gansu Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina, 65000
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, Kiina, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kiina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina
        • Shiyan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Tao, Master
          • Puhelinnumero: 13733578758
          • Sähköposti: 63886515@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 41000
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoyang, Hunan, Kiina, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jia Chen, Bachelor
          • Puhelinnumero: 17707393600
          • Sähköposti: 2084334@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenyv Jiang, Doctor
          • Puhelinnumero: 15843079623
          • Sähköposti: 745149057@qq.com
      • Meihekou, Jilin, Kiina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingping Hu, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13944579960
          • Sähköposti: Ap2376@sohu.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250011
        • Affiliated hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bing Fan, Doctor
          • Puhelinnumero: 18560769178
          • Sähköposti: icii@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Chengdu second people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621099
        • Mianyang central hispital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650034
        • Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pu'er, Yunnan, Kiina, 665099
        • Pu'er People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318001
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering,The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325200
        • Wenzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  • Mies ja nainen, ≥18 vuotta vanha ja ≤70 vuotta vanha (jollei tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen päivämäärä);
  • Diagnoosi täyttää SLE: n luokituskriteerit, jotka on perustettu LUPUS-tutkimuksen kansainvälisellä kliinisellä yhteistyöllä (SLICC) vuonna 2012, ja se on ollut käytössä vähintään 6 kuukautta (liite 16), lukuun ottamatta lääkkeisiin liittyviä lupus;
  • Täytä systeeminen lupus erythematosus-taudin aktiivisuusindeksi-2k-pistemäärävaatimukset
  • Positiivinen yhdelle tai useammalle seuraavista vasta-aineista: positiivinen anti-ydinvoiman vasta-aineille (ANA-tiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin 1:80 immunofluoresenssilla) ja/tai positiivisia anti-dsDNA-vasta-aineille ja/tai positiivinen anti-Smithille (anti-SM);
  • Koehenkilöt saivat SLE: n tavanomaista hoitoa ja olivat saaneet hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista. SLE: n tavanomaiset terapeuttiset annokset olivat stabiileja vähintään 30 päivän ajan ja glukokortikoidit olivat stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen alkuperäistä antamista. SLE: n tavanomainen hoito voi olla kortikosteroidit ja/tai malarialääkkeet ja/tai immunosuppressantit
  • Seulontahetkellä, jos koehenkilö ottaa angiotensiiniä konvertoivaan entsyymi-estäjään tai angiotensiini-II-reseptorisalpaajaan tai ei-steroidiseen tulehduksen vastaiseen lääkkeeseen (NSAID) suun kautta, sen on oltava vähintään 2 viikkoa seulonta-annoksen stabiloidusta;
  • Koehenkilöiden on lopetettava kaikki opioidit vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä annosta;
  • Hedelmällisten koehenkilöiden on suostuttava ja sitoutuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan lopullisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka ovat raskaana tai imettäviä tai jotka aikovat saada lapsen 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelua.
  • Vakava lupusnefriitti 30 päivän kuluessa ennen alkuperäistä antamista;
  • SLE: n aiheuttamat keskushermoston sairaudet tai eivät aiheuta SLE: tä 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta;
  • Nykyiset tai aiemmat autoimmuunisairaudet muut kuin SLE
  • Siellä on aktiivinen ja hallitsematon infektio tai infektio, joka on äskettäin vaatinut laskimonsisäistä tartunnan vastaista hoitoa tai jota hoidetaan parhaillaan kroonisen infektion varalta
  • Koehenkilöt, joiden rintaradiologia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa osoittaa aktiivista tuberkuloosia
  • On aktiivinen hepatiitti tai hepatiitti B pinta -antigeeni (HBSAG) positiivinen tai hepatiitti B ydinvasta -aine (HBCAB) positiivinen + hepatiitti B -virus (HBV) DNA -positiivinen tai hepatiitti C -virus (HCV) RNA -positiivinen; Tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion historia tai positiivinen HIV -serologinen tulos seulonnassa; Treponema pallidumin spesifinen vasta -aine oli positiivinen ja vahvistustesti oli positiivinen. Jos HBV-ydinvasta-aine on positiivinen, mutta HBV-DNA on negatiivinen, HBV-DNA: ta tulisi seurata kerran kolmen kuukauden välein.
  • Herpes tai vyöruusu -infektio tai levitettyjen/monimutkaisten vyöruusujen historia 12 viikkoa ennen seulontaa;
  • Sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonien poikkeavuudet;
  • On keuhkosairaus, jonka tutkija määrittelee, ei sovellu osallistumiseen tutkimukseen
  • Henkilöt, joilla on historia tai epäilty keskushermoston demyelinoiva sairaus;
  • Koehenkilöt, joilla on historia tai epäillään keskushermoston demyelinoiva sairaus;
  • Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuisuus tai jolla on pahanlaatuisuus;
  • On ollut elintärkeää elinsiirtoa tai hematopoieettisia kantasolu-/luuytimensiirtoja;
  • Koehenkilöllä on mitään sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen (esim. Bariatrinen/liikalihavuusleikkaus tai kohde ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä;
  • Tiettyjen lääkkeiden aikaisempi käyttö;
  • Potilaat, joille tehtiin plasman korvaaminen 12 viikon kuluessa ennen alkuperäistä antamista tai joita hoidettiin ihmisen immunoglobuliinilla 4 viikkoa ennen alkuperäistä antamista;
  • Syklofosfamidia oli käytetty 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
  • Rituksimabi tai mikä tahansa muu B-solujen ehtymishoidot 6 kuukauden kuluessa ennen alkuperäistä antamista;
  • Käytä beliutsumabia, Taitacept-, tuumorinekroositekijää (TNF) antagonisteja tai muuta biologista ennen alkuperäistä antamista, ellei eluutusaika täytetä, kuten liitteessä 17 on määritelty;
  • Osallistujat, jotka ovat kärsineet suuren trauman, murtuman tai kirurgisen toimenpiteen 4 viikon aikana ennen seulontaa tai joiden odotetaan vaativan suuria kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana;
  • Osallistujat, jotka saivat elävää heikentynyttä rokotetta 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen hoidon alkamista, inaktivoidun rokotteen 7 päivän kuluessa tai suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB3702 -tabletit
Annetaan suun kautta tyhjään vatsaan kerran päivässä 24 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: TQB3702 -tabletit
TQB3702 on selektiivinen kinaasi -estäjä.
Kokeellinen: TQB3702 Tabletit+TQB3702 Platebo
Annetaan suun kautta tyhjään vatsaan kerran päivässä 24 peräkkäisen viikon ajan. Plaseboa annettiin suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: TQB3702 Tabletit+TQB3702 Platebo
TQB3702 on selektiivinen kinaasi -inhibiittori ； Plasebo on simuloitu lääke, jonka fysikaaliset ominaisuudet, kuten ulkonäkö, koko, väri, annosmuoto, paino, maku ja haju, ovat olennaisesti samat kuin testilääke, mutta eivät voi sisältää testilääkkeen aktiivisia aineosia.
Placebo Comparator: TQB3702 PLULOBO
Plaseboa annettiin suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: TQB3702 PLULOBO
TQB3702 Plasebo ilman lääkeainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE -reaktio -indeksi -4 (SRI -4)
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
≥4 pisteen väheneminen lähtötilanteesta systeemisessä lupus erythematosus -tauti-aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärä ja mitään uutta brittiläistä saaren lupus-arviointiryhmää (BILAG) pisteet ja enempää kuin yhdellä uudella Bilag B -elimen -pistemäärällä verrattuna lähtötason ja ei vähentymisen heikkenemiseen).
Perusviikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien vakavuus ensimmäisen injektion jälkeen.
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Haittavaikutusten esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien esiintyminen ensimmäisen injektion jälkeen.
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
SLE -reaktio -indeksi -4 (SRI -4)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 ja 12
≥4 pisteen väheneminen lähtötasosta SLEDAI-2K-pistemäärällä eikä uutta bilag-pistettä ja enempää kuin yksi uusi Bilag B -elimen domeenin pistemäärä verrattuna lähtötasoon eikä PGA: n huonontumista (<0,3 pistettä nousee lähtötasosta)
Perustaso viikkoon 4 ja 12
SLE -reaktiohakemisto -6 (SRI -6)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
≥6 pisteen väheneminen lähtötasosta SLEDAI-2K-pisteet eikä uutta bilag-pistettä ja enempää kuin yksi uusi Bilag B -elimen domeenin pistemäärä verrattuna lähtötasoon eikä PGA: n huonontumista (<0,3 pistettä nousee lähtötasosta)
Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
SLE -taudin aktiivisuusindeksi -2000 pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24

Työkalu taudin aktiivisuuden arvioimiseksi systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE), pisteet perustuvat ensisijaisesti siihen, kehittääkö potilaalla kliinisiä oireita 28 päivän kuluessa.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi potilaan taudin aktiivisuus.
Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
Ihon lupus erythematosus -pinta -ala ja vakavuusindeksi (CLASI -pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
Hyödyllinen työkalu ihon aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lupus erythematosus. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi potilaan taudin aktiivisuus.
Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
Aktiivisten (tarjous + turvonneiden) nivelten lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
Muutokset nivelten lukumäärässä (arkuus + turvotus)
Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
Lääketieteelliset tulokset Tutkimus 36-kappaleen yhteenveto Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Muutokset 36 yhteenvedon terveystutkimuksissa lääketieteellisten tulosten tutkimuksessa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin potilaan itse ilmoittama elämänlaatu.
Perustaso viikkoon 12
Anti-kaksijuosteisen deoksiribonukleiinihapon (DS-DNA) vasta-aineen anti-dsDNA-vasta-aineen jacealear-vasta-aineen (ANA) muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
Anti-dsDNA-vasta-ainearvon ja ANA-arvon muutos
Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
Komplementin 3 (C3) arvot ja komplementin 4 (C4) arvot
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
C3 -arvojen ja C4 -arvojen muutokset
Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
Immunoglobuliini G (IgG), immunoglobuliini M (IgM), immunoglobuliini A (IGA) -tasot
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
IgG-, IgM- ja IgA -tasojen muutokset.
Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
Sytokiinien ekspressiotasot
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
Muutokset sytokiinien ekspressiotasoissa
Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
B -solujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
Muutokset B -solujen kokonaismäärässä
Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
Punasolujen sedimentoitumisnopeus (ESR)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
Muutokset punasolujen sedimentoitumisnopeudessa
Perustaso viikkoon 4, 12 ja 24
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: 1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Huippuaika (Tmax)
1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Tavoite -käyttöaste
Aikaikkuna: Päivä 1, 14 ja 168
Missä määrin lääke vie kohteen solun pinnalla
Päivä 1, 14 ja 168
Piikkipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Piikkipitoisuus (CMAX)
1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Alue veri-lääkkeen pitoisuuden ajankäyrän alla (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0- ∞),
Aikaikkuna: 1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Alue veri-lääkkeen pitoisuuden ajankäyrän alla (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0- ∞),
1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Jakautumistilavuus (VD/F)
Aikaikkuna: 1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Jakautumistilavuus (VD/F)
1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Plasman puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Plasman eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Plasman eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Vakaan tilan huippuaika (TMAX, SS)
Aikaikkuna: 1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Vakaan tilan huippuaika (TMAX, SS)
1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Vakaan tilan piikkipitoisuus (CMAX, SS)
Aikaikkuna: 1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Vakaan tilan piikkipitoisuus (CMAX, SS)
1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Vakaan tilan kaukopitoisuus (CMIN, SS)
Aikaikkuna: 1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Vakaan tilan kaukopitoisuus (CMIN, SS)
1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Keskimääräinen vakaan tilan verilääkepitoisuus (CAV, SS)
Aikaikkuna: 1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Keskimääräinen vakaan tilan verilääkepitoisuus (CAV, SS)
1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Pinta-ala vakaan tilan verilääkepitoisuusaikakäyrän alla (AUCSS)
Aikaikkuna: 1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Pinta-ala vakaan tilan verilääkepitoisuusaikakäyrän alla (AUCSS)
1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Kertymissuhde (RAC)
Aikaikkuna: 1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Kertymissuhde (RAC)
1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Volatiliteetti (DF)
Aikaikkuna: 1, 84, 112, 140 ja 168 päivää
Volatiliteetti (DF)
1, 84, 112, 140 ja 168 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB3702-II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa