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Studio clinico di compresse TQB3702 in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)

3 marzo 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase II multicentrico, controllato con placebo, controllato con placebo, valutando l'efficacia e la sicurezza delle compresse TQB3702 in pazienti con lupus eritematoso sistemico

TQB3702 è un inibitore della chinasi selettiva. Questo è uno studio clinico di fase II volto a valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse TQB3702 in pazienti con lupus eritematoso sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • The People's Hospital of Gansu Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina, 65000
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • Contatto:
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, Cina, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Cina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • Shiyan People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 41000
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Shaoyang, Hunan, Cina, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Jia Chen, Bachelor
          • Numero di telefono: 17707393600
          • Email: 2084334@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Meihekou, Jilin, Cina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
        • Contatto:
          • Jingping Hu, Bachelor
          • Numero di telefono: 13944579960
          • Email: Ap2376@sohu.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shenjing Hospital of CHINA MEDICAL UNIVERSITY
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250011
        • Affiliated hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Bing Fan, Doctor
          • Numero di telefono: 18560769178
          • Email: icii@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621099
        • Mianyang central hispital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300190
        • TianJin First Central Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650034
        • Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
      • Pu'er, Yunnan, Cina, 665099
        • Pu'er People's Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318001
        • Taizhou central hospital(Taizhou university hospital)
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering,The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325200
        • Wenzhou People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato;
  • Maschio e femmina, ≥18 anni e ≤70 anni (soggetto alla data di firma del consenso informato);
  • La diagnosi soddisfa i criteri di classificazione della LES stabiliti dalla collaborazione clinica internazionale su Lupus Research (SLICC) nel 2012 ed è in atto per almeno 6 mesi (Appendice 16), escluso il lupus legato al farmaco;
  • Soddisfare i requisiti del punteggio del punteggio del lupus eritematoso sistemico eritematoso.
  • Positivo per uno o più dei seguenti anticorpi: positivi per gli anticorpi anti-nucleari (titoli ANA maggiori o uguali a 1:80 per immunofluorescenza) e/o positivi per gli anticorpi anti-dsDNA e/o positivi per l'anti-smith (anti-SM);
  • I soggetti stavano ricevendo un trattamento standard per la LES e avevano ricevuto un trattamento per almeno 3 mesi prima della randomizzazione. Le dosi terapeutiche standard di LES erano stabili per almeno 30 giorni e i glucocorticoidi erano stabili per almeno 2 settimane prima della somministrazione iniziale. Il trattamento standard per la LES può essere corticosteroidi e/o farmaci antimalarici e/o immunosoppressori
  • Al momento dello screening, se il soggetto sta assumendo un inibitore degli enzimi di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina II o un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS), deve essere almeno 2 settimane dalla dose di prescelo;
  • I soggetti devono fermare tutti gli oppioidi almeno 1 settimana prima della prima dose;
  • I soggetti fertili devono acconsentire e impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante il periodo di studio e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione di farmaci per la prova finale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono incinta o in allattamento o che hanno intenzione di avere un figlio nei 12 mesi precedenti il ​​primo dosaggio.
  • Grave nefrite del lupus entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale;
  • Malattie del sistema nervoso centrale causate da LES o non causate dalla LES nei 12 mesi precedenti la prima dose;
  • Malattie autoimmuni attuali o passate diverse dalla LES
  • Esiste un'infezione attiva e non controllata, o un'infezione che ha recentemente richiesto la terapia anti-infettiva endovenosa o è attualmente in fase di trattata per qualsiasi infezione cronica
  • Soggetti la cui radiologia toracica entro 6 mesi prima dello screening indica la tubercolosi attiva
  • Avere epatite attiva o antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) positivo o anticorpo core di epatite B (HBCAB) positivo + virus dell'epatite B (HBV) DNA positivo o virus dell'epatite C (HCV) RNA positivo; O una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un risultato sierologico HIV positivo allo screening; L'anticorpo specifico di Treponema pallidum era positivo e il test di conferma era positivo. Se l'anticorpo core HBV è positivo ma il DNA HBV è negativo, il DNA HBV deve essere monitorato una volta ogni 3 mesi.
  • Infezione da herpes o di tegole o una storia di tegole disseminate/complicate nelle 12 settimane precedenti lo screening;
  • Anomalie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  • Avere una malattia polmonare che l'investigatore determina non è adatto alla partecipazione allo studio
  • Soggetti con storia o sospetta malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale;
  • Soggetti con storia o sospetta malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale;
  • Soggetti con qualsiasi tipo di malignità attiva o con una storia di malignità;
  • Hanno una storia di trapianto di organi vitali o trapianto di cellule staminali e del midollo osseo ematopoietico;
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che possa influire sull'assorbimento di farmaci orali (ad es. Chirurgia bariatrica/obesità o il soggetto non è in grado di assumere farmaci orali;
  • Uso precedente di farmaci specifici;
  • Pazienti sottoposti a sostituzione del plasma entro 12 settimane prima della somministrazione iniziale o trattati con immunoglobulina umana 4 settimane prima della somministrazione iniziale;
  • La ciclofosfamide era stata usata entro 3 mesi prima della prima dose;
  • Rituximab o qualsiasi altra terapia di esaurimento delle cellule B entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale;
  • Utilizzare antagonisti di Beliuzumab, Taitacept, fattore di necrosi tumorale (TNF) o altri biologici prima della somministrazione iniziale a meno che il tempo di eluizione non venga incontrato, come specificato nell'Appendice 17;
  • I partecipanti che hanno subito un grande trauma, frattura o procedura chirurgica nelle 4 settimane precedenti lo screening o che dovrebbero richiedere importanti procedure chirurgiche durante il periodo di studio;
  • I partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio, hanno inattivato il vaccino entro 7 giorni o la vaccinazione pianificata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse TQB3702
Somministrare oralmente a stomaco vuoto, una volta al giorno, per 24 settimane consecutive.
Droga: Compresse TQB3702
TQB3702 è un inibitore della chinasi selettiva.
Sperimentale: Tablet TQB3702+TQB3702 Placebo
Somministrare oralmente a stomaco vuoto, una volta al giorno, per 24 settimane consecutive. Il placebo è stato somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Tablet TQB3702+TQB3702 Placebo
TQB3702 è un inibitore della chinasi selettiva ； Un placebo è un farmaco simulato le cui proprietà fisiche, come aspetto, dimensioni, colore, forma di dosaggio, peso, gusto e odore sono sostanzialmente uguali al farmaco di prova, ma non possono contenere gli ingredienti attivi del farmaco di prova.
Comparatore placebo: TQB3702 Placebo
Il placebo è stato somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: TQB3702 Placebo
TQB3702 Placebo senza sostanza farmacologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sle Response Index -4 (SRI -4)
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
≥4 punti di riduzione del punto di base nell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) e nessun nuovo gruppo di valutazione del lupus di Isole britanniche (Bilag) A e non più di un nuovo punteggio del dominio degli organi Bilag B rispetto al basale e al non peggioramento della valutazione globale del medico (PGA) (0.3 punti da base da base).
Base alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La gravità di tutti gli eventi medici avversi dopo la prima iniezione.
Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il verificarsi di tutti gli eventi medici avversi dopo la prima iniezione.
Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sle Response Index -4 (SRI -4)
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4 e 12
≥4 Riduzione dei punti dal basale nel punteggio Sledai-2K e nessun nuovo punteggio Bilag A e non più di un nuovo punteggio di dominio Organ Bilag B rispetto al basale e al non peggiorare in PGA (<0,3 punti aumentano dal basale)
Basale alle settimane 4 e 12
Sle Response Index -6 (SRI -6)
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 12 e 24
≥6 Riduzione dei punti dalla linea di base nel punteggio Sledai-2K e nessun nuovo punteggio Bilag A e non più di un nuovo punteggio di dominio Organ Bilag B rispetto al basale e al non peggioramento della PGA (<0,3 punti aumentano dalla linea di base)
Basale alle settimane 4, 12 e 24
Punteggio di attività della malattia della malattia SUS -2000
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 12 e 24

Uno strumento per valutare l'attività della malattia nel lupus eritematoso sistemico (SLE), con un punteggio basato principalmente sul fatto che un paziente sviluppa sintomi clinici entro 28 giorni.

Maggiore è il punteggio, maggiore è l'attività della malattia del paziente.
Basale alle settimane 4, 12 e 24
Area di lupus eritematoso cutaneo e indice di gravità (punteggio CLASI)
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 12 e 24
Uno strumento utile per valutare l'attività cutanea nei pazienti con lupus eritematoso. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'attività della malattia del paziente.
Basale alle settimane 4, 12 e 24
Numero di giunti attivi (tenera + gonfio)
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 12 e 24
Cambiamenti nel numero di mosse dei soggetti delle articolazioni (tenerezza + gonfiore)
Basale alle settimane 4, 12 e 24
Studio sugli esiti medici a 36 elementi Sondaggi sulla salute di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Basale a settimane 12
Cambiamenti in 36 sondaggi sanitari sommari nello studio dei risultati medici. Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita auto-segnalata del paziente.
Basale a settimane 12
Il cambiamento di anticorpo anticorpo anticorpo anticorpo anticorpo anti-dsDNA (anticorpo anticorpo anticorpo e anticorpo antinucleare (ANA) (ANA) (ANA) (ANA) (ANA) (ANA))
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 12 e 24
Il cambiamento del valore dell'anticorpo anti-dsDNA e del valore ANA
Basale alle settimane 4, 12 e 24
Modifiche nei valori del complemento 3 (C3) e del complemento 4 (C4)
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 12 e 24
Cambiamenti nei valori C3 e valori C4
Basale alle settimane 4, 12 e 24
Immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina M (IgM), livelli di immunoglobulina A (IgA)
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 12 e 24
Cambiamenti dei livelli di IgG, IgM e IgA.
Basale alle settimane 4, 12 e 24
Livelli di espressione delle citochine
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 12 e 24
Cambiamenti nei livelli di espressione delle citochine
Basale alle settimane 4, 12 e 24
Conteggio totale delle cellule B
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 12 e 24
Cambiamenti nel conteggio totale delle cellule B
Basale alle settimane 4, 12 e 24
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 12 e 24
Cambiamenti nel tasso di sedimentazione degli eritrociti
Basale alle settimane 4, 12 e 24
Tempo di punta (TMAX)
Lasso di tempo: 1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Tempo di punta (TMAX)
1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Occupazione target
Lasso di tempo: Giorno 1, 14 e 168
La misura in cui il farmaco occupa il bersaglio sulla superficie cellulare
Giorno 1, 14 e 168
Concentrazione di picco (CMAX)
Lasso di tempo: 1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Concentrazione di picco (CMAX)
1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Area sotto il farmaco nel sangue Curva temporale (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0- ∞),
Lasso di tempo: 1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Area sotto il farmaco nel sangue Curva temporale (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0- ∞),
1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Volume apparente di distribuzione (VD/F)
Lasso di tempo: 1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Volume apparente di distribuzione (VD/F)
1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Tasso di gioco del plasma (CL/F)
Lasso di tempo: 1, 84, 112, 140 e 168 giorni
1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Emivita di eliminazione del plasma (T1/2)
Lasso di tempo: 1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Emivita di eliminazione del plasma (T1/2)
1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Tempo di punta allo stato stazionario (TMAX, SS)
Lasso di tempo: 1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Tempo di punta allo stato stazionario (TMAX, SS)
1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Concentrazione di picco allo stato stazionario (CMAX, SS)
Lasso di tempo: 1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Concentrazione di picco allo stato stazionario (CMAX, SS)
1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Concentrazione della depressione allo stato stazionario (CMIN, SS)
Lasso di tempo: 1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Concentrazione della depressione allo stato stazionario (CMIN, SS)
1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Concentrazione media di farmaci nel sangue allo stato stazionario (Cav, SS)
Lasso di tempo: 1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Concentrazione media di farmaci nel sangue allo stato stazionario (Cav, SS)
1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco nel sangue stazionario (AUCSS)
Lasso di tempo: 1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco nel sangue stazionario (AUCSS)
1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Rapporto di accumulo (RAC)
Lasso di tempo: 1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Rapporto di accumulo (RAC)
1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Volatilità (df)
Lasso di tempo: 1, 84, 112, 140 e 168 giorni
Volatilità (df)
1, 84, 112, 140 e 168 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3702-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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