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Ensayo clínico de tabletas TQB3702 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)

3 de marzo de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de las tabletas TQB3702 en pacientes con lupus eritematoso sistémico

TQB3702 es un inhibidor selectivo de la quinasa. Este es un estudio clínico de fase II destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas TQB3702 en pacientes con lupus eritematoso sistémico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contacto:
          • Changhao Xie, Master
          • Número de teléfono: 152 5522 7208
          • Correo electrónico: uglboy2002@126.com
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Rong Mu, Doctor
          • Número de teléfono: 13501170870
          • Correo electrónico: bysyfsmyk@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • The People's Hospital of Gansu Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Meiying Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 13723769919
          • Correo electrónico: wmy99wmy99@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Hanyou Mo, Master
          • Número de teléfono: 13707730655
          • Correo electrónico: 419459292@qq.com
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Porcelana, 65000
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • Contacto:
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, Porcelana, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Huifang Guo, Doctor
          • Número de teléfono: 15803210965
          • Correo electrónico: 15803210965@qq.com
    • Henan
      • Puyang, Henan, Porcelana, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contacto:
          • Fengju Li, Bachelor
          • Número de teléfono: 13030300169
          • Correo electrónico: 13030300169@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana
        • Shiyan People's Hospital
        • Contacto:
          • Hong Tao, Master
          • Número de teléfono: 13733578758
          • Correo electrónico: 63886515@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Qiubai Li, Doctor
          • Número de teléfono: 13995671635
          • Correo electrónico: 158656507@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 41000
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Shaoyang, Hunan, Porcelana, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Jia Chen, Bachelor
          • Número de teléfono: 17707393600
          • Correo electrónico: 2084334@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Jian Wu, Doctor
          • Número de teléfono: 15358805676
          • Correo electrónico: njwujian@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Rui Wu, Doctor
          • Número de teléfono: 139 7099 7559
          • Correo electrónico: tcmclinic@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Zhenyv Jiang, Doctor
          • Número de teléfono: 15843079623
          • Correo electrónico: 745149057@qq.com
      • Meihekou, Jilin, Porcelana, 135000
        • Meihekou Central Hospital
        • Contacto:
          • Jingping Hu, Bachelor
          • Número de teléfono: 13944579960
          • Correo electrónico: Ap2376@sohu.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Rong Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 13840523456
          • Correo electrónico: 18102455555@189.cn
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Lan He, Doctor
          • Número de teléfono: 13809156236
          • Correo electrónico: xajdljn@126.com
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
        • Contacto:
          • Zhaohui Zheng, Doctor
          • Número de teléfono: 13571924267
          • Correo electrónico: zhengzh@fmmu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250011
        • Affiliated hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Bing Fan, Doctor
          • Número de teléfono: 18560769178
          • Correo electrónico: icii@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
          • LiYun Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 13834547708
          • Correo electrónico: 1315710223@qq.com
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contacto:
          • Zili Fu, Master
          • Número de teléfono: 13834676095
          • Correo electrónico: fuzili72@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Chengdu second people's hospital
        • Contacto:
          • Nan Mao, Doctor
          • Número de teléfono: 15528461208
          • Correo electrónico: maonanlyb@163.com
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621099
        • Mianyang central hispital
        • Contacto:
          • Jinmei Zou, Master
          • Número de teléfono: 15681932263
          • Correo electrónico: ltter.zjm@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650034
        • Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Contacto:
      • Pu'er, Yunnan, Porcelana, 665099
        • Pu'er People's Hospital
        • Contacto:
          • ChaoEn Zheng, Bachelor
          • Número de teléfono: 18087991755
          • Correo electrónico: zce163163@163.com
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318001
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering,The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325200
        • Wenzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Suxian Lin, Master
          • Número de teléfono: 13957741565
          • Correo electrónico: 13957741565@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos participan voluntariamente en el estudio y firman el consentimiento informado;
  • Hombre y mujer, ≥18 años y ≤70 años (sujeto a la fecha de firmar el consentimiento informado);
  • El diagnóstico cumple con los criterios de clasificación del LES establecidos por la colaboración clínica internacional en la investigación del lupus (SLICC) en 2012 y ha estado en su lugar durante al menos 6 meses (Apéndice 16), excluyendo el lupus relacionado con los medicamentos;
  • Cumplir con los requisitos de puntaje de la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso de lupus-2K
  • Positivo para uno o más de los siguientes anticuerpos: positivo para anticuerpos antinucleares (títulos ANA mayores o igual a 1:80 por inmunofluorescencia) y/o positivo para anticuerpos anti-ADNm y/o positivos para anti-Smith (anti-SM);
  • Los sujetos recibían tratamiento estándar para LES y habían recibido tratamiento durante al menos 3 meses antes de la aleatorización. Las dosis terapéuticas estándar de LES fueron estables durante al menos 30 días y los glucocorticoides fueron estables durante al menos 2 semanas antes de la administración inicial. El tratamiento estándar para LES puede ser corticosteroides y/o fármacos antipalúdicos, y/o inmunosupresores
  • En el momento de la detección, si el sujeto está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina-II o un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE) por vía oral, debe ser al menos 2 semanas desde que la dosis previa a la secuestro se estabilizó;
  • Los sujetos deben detener todos los opioides al menos 1 semana antes de la primera dosis;
  • Los sujetos fértiles deben consentir y comprometerse a usar una forma de anticoncepción médicamente aceptada durante todo el período de estudio y durante al menos 6 meses después de la Administración Final de Medicamentos.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos que están embarazadas o lactantes, o que planean tener un hijo en los 12 meses previos a la primera dosificación.
  • Nefritis lupus severa dentro de los 30 días previos a la administración inicial;
  • Enfermedades del sistema nervioso central causadas por LES o no causadas por LES en los 12 meses anteriores a la primera dosis;
  • Enfermedades autoinmunes actuales o pasadas que no sean LES
  • Hay una infección activa y no controlada, o una infección que recientemente ha requerido una terapia antiinfeccional intravenosa, o actualmente se está tratando por cualquier infección crónica
  • Sujetos cuya radiología de tórax dentro de los 6 meses previos a la detección indica tuberculosis activa
  • Tener hepatitis activa o antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG) positivo o anticuerpo núcleo de hepatitis B (HBCAB) positivo + ADN de hepatitis B (VHB) positivo de ADN o virus de hepatitis C (VHC) ARN positivo; O una historia de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH), o un resultado serológico positivo de VIH en la detección; El anticuerpo específico de Treponema pallidum fue positivo y la prueba confirmatoria fue positiva. Si el anticuerpo central del VHB es positivo, pero el ADN de VHB es negativo, el ADN de VHB debe ser monitoreado una vez cada 3 meses.
  • Infección por herpes o tejas, o antecedentes de tejas diseminadas/complicadas en las 12 semanas previas a la detección;
  • Anormalidades cardiovasculares y cerebrovasculares;
  • Tener una enfermedad pulmonar que el investigador determine no es adecuada para participar en el estudio
  • Sujetos con antecedentes o sospecha de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central;
  • Sujetos con antecedentes o sospechas de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central;
  • Sujetos con cualquier tipo de malignidad activa o con antecedentes de malignidad;
  • Tener antecedentes de trasplante vital de órganos o trasplante de células madre/médula ósea hematopoyética;
  • El sujeto tiene cualquier condición médica que pueda afectar la absorción de medicamentos orales (por ejemplo, cirugía bariátrica/de obesidad, o el sujeto no puede tomar medicamentos orales;
  • Uso previo de drogas específicas;
  • Pacientes que se sometieron a reemplazo plasmático dentro de las 12 semanas anteriores a la administración inicial o tratados con inmunoglobulina humana 4 semanas antes de la administración inicial;
  • La ciclofosfamida se había utilizado dentro de los 3 meses antes de la primera dosis;
  • Rituximab o cualquier otra terapia de agotamiento de células B dentro de los 6 meses previos a la administración inicial;
  • Use antagonistas de beliuzumab, taitacept, factor de necrosis tumoral (TNF) u otros productos biológicos antes de la administración inicial a menos que se cumpla el tiempo de elución, como se especifica en el Apéndice 17;
  • Los participantes que han sufrido un trauma importante, fractura o procedimiento quirúrgico en las 4 semanas previas a la detección, o que se espera que requiera procedimientos quirúrgicos importantes durante el período de estudio;
  • Los participantes que recibieron vacuna viva atenuada dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio, la vacuna inactivada dentro de los 7 días o la vacunación planificada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TQB3702 tabletas
Administre oralmente con el estómago vacío, una vez al día, durante 24 semanas consecutivas.
Droga: TQB3702 tabletas
TQB3702 es un inhibidor selectivo de la quinasa.
Experimental: TQB3702 tabletas+TQB3702 placebo
Administre oralmente con el estómago vacío, una vez al día, durante 24 semanas consecutivas. Placebo se administró por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Droga: TQB3702 tabletas+TQB3702 placebo
TQB3702 es un inhibidor selectivo de la quinasa ； Un placebo es un fármaco simulado cuyas propiedades físicas, como apariencia, tamaño, color, forma de dosificación, peso, sabor y olor son sustancialmente las mismas que el fármaco de prueba, pero no pueden contener los ingredientes activos del fármaco de prueba.
Comparador de placebos: TQB3702 placebo
Placebo se administró por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Droga: TQB3702 placebo
TQB3702 Placebo sin sustancia fármacos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de respuesta a LES -4 (SRI -4)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
≥4 puntos Reducción desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) y no es un nuevo grupo de evaluación de lupus de las Islas Británicas (BILAG) Un puntaje y no más de un puntaje de dominio de órganos BILAG B en comparación con la línea de base y no Worsing en la evaluación global del médico (PGA) (<0.3 puntos aumenta desde la línea de base).
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis o de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
La gravedad de todos los eventos médicos adversos después de la primera inyección.
Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis o de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis o de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
La aparición de todos los eventos médicos adversos después de la primera inyección.
Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis o de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
Índice de respuesta a LES -4 (SRI -4)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4 y 12
≥4 puntos Reducción desde el inicio en la puntuación SLEDAI-2K y sin puntaje de Bilag A y no más de una nueva puntuación de dominio del órgano Bilag B en comparación con la línea de base y sin empeoramiento en PGA (<0.3 puntos de aumento desde el inicio)
Línea de base a las semanas 4 y 12
Índice de respuesta de LES -6 (SRI -6)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
≥6 puntos Reducción desde el inicio en la puntuación SLEDAI-2K y sin puntaje de Bilag A y no más de una nueva puntuación de dominio del órgano BILAG B en comparación con la línea de base y sin empeoramiento en PGA (<0.3 puntos de aumento desde el inicio)
Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Índice de actividad de la enfermedad de LES -2000
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 12 y 24

Una herramienta para evaluar la actividad de la enfermedad en el lupus eritematoso sistémico (LES), con una puntuación basada principalmente en si un paciente desarrolla síntomas clínicos dentro de los 28 días.

Cuanto mayor sea la puntuación, mayor actividad de la enfermedad del paciente.
Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Área de lupus eritematoso cutáneo e índice de gravedad (puntaje CLASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Una herramienta útil para evaluar la actividad de la piel en pacientes con lupus eritematoso. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor actividad de la enfermedad del paciente.
Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Número de juntas activas (tiernas + hinchadas)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Cambios en el número de movimientos de las articulaciones (sensibilidad + hinchazón)
Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Estudio de resultados médicos 36-Item SUMARIO DE SUSTACIÓN DE SUMARIA (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12
Cambios en 36 encuestas de salud resumidas en el estudio de resultados médicos. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor es la calidad de vida autoinformada del paciente.
Línea de base a las semanas 12
El cambio del anticuerpo anti-dsDNA de ácido desoxirribonucleico anti doble cadena (DS-ADN) y anticuerpo antinuclear (ANA) (ANA)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
El cambio del valor de anticuerpo anti-dsDNA y el valor de ANA
Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Cambios en los valores del complemento 3 (C3) y los valores del complemento 4 (C4)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Cambios en los valores de C3 y los valores de C4
Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Inmunoglobulina G (IgG), inmunoglobulina M (IgM), niveles de inmunoglobulina A (IgA)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Cambios de niveles de IgG, IgM e IgA.
Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Niveles de expresión de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Cambios en los niveles de expresión de citoquinas
Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Recuento total de células B
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Cambios en el recuento total de células B
Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Cambios en la tasa de sedimentación de eritrocitos
Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
Tiempo pico (Tmax)
Periodo de tiempo: 1, 84, 112, 140 y 168 días
Tiempo pico (Tmax)
1, 84, 112, 140 y 168 días
Ocupación objetivo
Periodo de tiempo: Día 1, 14 y 168
La medida en que el medicamento ocupa el objetivo en la superficie celular
Día 1, 14 y 168
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 1, 84, 112, 140 y 168 días
Concentración máxima (Cmax)
1, 84, 112, 140 y 168 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración de fármacos sanguíneos (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0- ∞),
Periodo de tiempo: 1, 84, 112, 140 y 168 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración de fármacos sanguíneos (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0- ∞),
1, 84, 112, 140 y 168 días
Volumen aparente de distribución (VD/F)
Periodo de tiempo: 1, 84, 112, 140 y 168 días
Volumen aparente de distribución (VD/F)
1, 84, 112, 140 y 168 días
Tasa de aclaramiento de plasma (CL/F)
Periodo de tiempo: 1, 84, 112, 140 y 168 días
1, 84, 112, 140 y 168 días
La vida media de eliminación de plasma (T1/2)
Periodo de tiempo: 1, 84, 112, 140 y 168 días
La vida media de eliminación de plasma (T1/2)
1, 84, 112, 140 y 168 días
Tiempo pico de estado estacionario (TMAX, SS)
Periodo de tiempo: 1, 84, 112, 140 y 168 días
Tiempo pico de estado estacionario (TMAX, SS)
1, 84, 112, 140 y 168 días
Concentración máxima de estado estacionario (CMAX, SS)
Periodo de tiempo: 1, 84, 112, 140 y 168 días
Concentración máxima de estado estacionario (CMAX, SS)
1, 84, 112, 140 y 168 días
Concentración de canal de estado estacionario (Cmin, SS)
Periodo de tiempo: 1, 84, 112, 140 y 168 días
Concentración de canal de estado estacionario (Cmin, SS)
1, 84, 112, 140 y 168 días
Concentración promedio de fármacos sanguíneos en estado estacionario (Cav, SS)
Periodo de tiempo: 1, 84, 112, 140 y 168 días
Concentración promedio de fármacos sanguíneos en estado estacionario (Cav, SS)
1, 84, 112, 140 y 168 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración de fármacos sanguíneos en estado estacionario (AUCSS)
Periodo de tiempo: 1, 84, 112, 140 y 168 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración de fármacos sanguíneos en estado estacionario (AUCSS)
1, 84, 112, 140 y 168 días
Relación de acumulación (RAC)
Periodo de tiempo: 1, 84, 112, 140 y 168 días
Relación de acumulación (RAC)
1, 84, 112, 140 y 168 días
Volatilidad (DF)
Periodo de tiempo: 1, 84, 112, 140 y 168 días
Volatilidad (DF)
1, 84, 112, 140 y 168 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB3702-II-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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