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전신성 홍 반성 루푸스가있는 대상체에서 TQB3702 정제의 임상 시험 (SLE)

2025년 3월 3일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

전신 루푸스 적혈구 환자에서 TQB3702 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2 상 임상 시험.

TQB3702는 선택적 키나제 억제제이다. 이것은 전신성 홍 반성 루푸스 환자에서 TQB3702 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로하는 II 상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • The People's Hospital of Gansu Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국, 65000
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • 연락하다:
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, 중국, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Puyang, Henan, 중국, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국
        • Shiyan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 41000
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Shaoyang, Hunan, 중국, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
        • 연락하다:
          • Jia Chen, Bachelor
          • 전화번호: 17707393600
          • 이메일: 2084334@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Meihekou, Jilin, 중국, 135000
        • Meihekou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Jingping Hu, Bachelor
          • 전화번호: 13944579960
          • 이메일: Ap2376@sohu.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250011
        • Affiliated hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Bing Fan, Doctor
          • 전화번호: 18560769178
          • 이메일: icii@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • Chengdu Second People's Hospital
        • 연락하다:
      • Mianyang, Sichuan, 중국, 621099
        • Mianyang central hispital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650034
        • Third People's Hospital of Yunnan Province
        • 연락하다:
      • Pu'er, Yunnan, 중국, 665099
        • Pu'er People's Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318001
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering,The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325200
        • Wenzhou People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
  • 남성과 여성, ≥18 세 및 ≤70 세 (사전 동의 서명 날짜에 따라);
  • 이 진단은 2012 년 루푸스 연구 (SLICC)에 대한 국제 임상 협력에 의해 확립 된 SLE의 분류 기준을 충족하며 약물 관련 루푸스를 제외하고 최소 6 개월 (부록 16) 동안 시행되었습니다.
  • 전신 루푸스 충전 홍 반성 질병 활동 지수 -2k 점수 요구 사항
  • 하나 이상의 항체에 대해 양성 : 항핵 항체 (면역 형광에 의한 1:80 이상 또는 동일) 및/또는 항 -DSDNA 항체의 양성 및/또는 항 -SM (항 -SM)에 양성;
  • 피험자들은 SLE에 대한 표준 치료를 받고 있었고 무작위 화 전에 3 개월 이상 치료를 받았다. 표준 치료 용량의 SLE는 적어도 30 일 동안 안정되었고, 글루코 코르티코이드는 초기 투여 전 2 주 이상 안정 하였다. SLE의 표준 치료는 코르티코 스테로이드 및/또는 항 말라리아 약물 및/또는 면역 억제제 일 수 있습니다.
  • 스크리닝 당시, 대상이 안지오텐신-수정 효소 억제제 또는 안지오텐신 -II 수용체 차단제 또는 비 스테로이드 성 항 염증 약물 (NSAID)을 구두로 복용하는 경우, 사전 증거 선량이 안정화 된 이후 최소 2 주가되어야한다.
  • 피험자들은 첫 번째 복용량 1 주일 전에 모든 오피오이드를 중지해야합니다.
  • 비옥 한 피험자들은 연구 기간 동안 및 최종 시험 약물 관리 후 최소 6 개월 동안 의학적으로 받아 들여진 피임 형태를 사용하는 데 동의하고 노력해야합니다.

제외 기준 :

  • 임신 또는 수유 중이거나 첫 번째 투약 전 12 개월 전에 아이를 가질 계획 인 대상.
  • 초기 투여 전 30 일 이내에 심각한 루푸스 신염;
  • 중추 신경계 질환은 첫 번째 복용량 12 개월 전 SLE로 인한 또는 SLE로 인한 SLE로 인한 질병;
  • SLE 이외의 전류 또는 과거자가 면역 질환
  • 능동적이고 통제되지 않은 감염 또는 최근에 정맥 내 감염 요법이 필요하거나 현재 만성 감염에 대해 치료중인 감염이 있습니다.
  • 선별 전 6 개월 이내에 흉부 방사선과가 활성 결핵을 나타냅니다.
  • 능동적 인 간염 또는 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 양성 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 양성 + B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA 양성 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) RNA 양성이 있습니다. 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 병력, 또는 스크리닝시 긍정적 인 HIV 혈청 학적 결과; Treponema pallidum의 특정 항체는 양성이었고 확인 시험은 양성이었다. HBV 코어 항체가 양성이지만 HBV-DNA는 음성이라면, HBV-DNA는 3 개월마다 한 번씩 모니터링되어야합니다.
  • 스크리닝 전 12 주 동안 포진 또는 대상 포진 감염 또는 전파/복잡한 대상 포진의 병력;
  • 심혈관 및 뇌 혈관 이상;
  • 조사자가 연구 참여에 적합하지 않다고 결정한 폐 질환이 있습니다.
  • 중추 신경계의 병력이 있거나 의심되는 탈수 초성 질환이있는 대상;
  • 중추 신경계의 병력 또는 의심되는 탈수 초성 질환이있는 대상;
  • 모든 유형의 활성 악성 악성 종양 또는 악성 병력이있는 대상;
  • 중요한 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포/골수 이식의 병력이 있습니다.
  • 대상체는 구강 약물의 흡수에 영향을 줄 수있는 의학적 상태를 가지고 있습니다 (예 : 비기/비만 수술 또는 대상체는 구강 약물 복용 할 수 없습니다.
  • 특정 약물의 이전 사용;
  • 초기 투여 전 12 주 이내에 혈장 대체를 수행하거나 초기 투여 4 주 전에 인간 면역 글로불린으로 치료 한 환자;
  • 시클로 포스 파 미드는 첫 번째 용량 전 3 개월 내에 사용되었다;
  • 초기 투여 전 6 개월 이내에 리툭시 맙 또는 기타 B- 세포 고갈 요법;
  • 부록 17에 명시된 바와 같이, 용출 시간이 충족되지 않는 한, Beliuzumab, taitacept, taitacept, 종양 괴사 인자 (TNF) 길항제, 또는 초기 투여 전의 다른 생물학적 제 사용;
  • 선별 전 4 주 전의 주요 외상, 골절 또는 수술 절차를 겪은 참가자 또는 연구 기간 동안 주요 수술 절차를 요구할 것으로 예상되는 참가자;
  • 연구 치료 시작 28 일 이내에 살아있는 약화 백신을받은 참가자, 7 일 이내에 백신을 비활성화하거나 연구 기간 동안 예방 접종을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB3702 정제
24 주 연속으로 하루에 한 번, 공복에 경구를 투여하십시오.
의약품: TQB3702 정제
TQB3702는 선택적 키나제 억제제이다.
실험적: TQB3702 정제+TQB3702 위약
24 주 연속으로 하루에 한 번, 공복에 경구를 투여하십시오. 위약은 24 주 동안 하루에 한 번 경구로 투여되었다.
의약품: TQB3702 정제+TQB3702 위약
TQB3702는 선택적 키나제 억제제입니다. 위약은 외관, 크기, 색상, 복용량 형태, 체중, 맛 및 냄새와 같은 물리적 특성이 시험 약물과 실질적으로 동일하지만 시험 약물의 활성 성분을 포함 할 수없는 시뮬레이션 약물입니다.
위약 비교기: TQB3702 위약
위약은 24 주 동안 하루에 한 번 경구로 투여되었다.
의약품: TQB3702 위약
약물 물질이없는 TQB3702 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE 응답 색인 -4 (SRI -4)
기간: 기준선 24 주
≥4 포인트 erythematosus 질병 활동 지수 2000 (SLEDAI-2K) 점수 및 NEW NEW BRISTION ISLES LUPUS ASSASSMENT GROUP (BILAG) 점수는 기준선과 비교하여 기본 평가 (PGA)에서 비교하여 새로운 빌라그 B 장기 도메인 점수 1 점 이상의 새로운 비 영국 Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 점수가 없습니다 (<0.3 포인트 증가).
기준선 24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE)의 심각도
기간: 사전 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항종양 치료 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
첫 번째 주사 후 모든 유해한 의학적 사건의 심각도.
사전 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항종양 치료 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
이상반응 빈도(AE)
기간: 사전 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항종양 치료 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
첫 번째 주사 후 모든 이상 의학적 사건의 발생.
사전 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항종양 치료 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
SLE 응답 색인 -4 (SRI -4)
기간: 기준선 4 주 및 12 주
Sledai-2K 점수에서 기준선에서 4 점 감소 및 새로운 빌라그 A 점수가없고 기준선과 비교하여 1 개의 새로운 빌라그 B 장기 도메인 점수를 넘지 않고 PGA에서 악화되지 않음 (기준선에서 <0.3 포인트 증가)
기준선 4 주 및 12 주
SLE 응답 색인 -6 (SRI -6)
기간: 4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
Sledai-2K 점수로 기준선에서 6 점 이상 감소하고 새로운 빌라그 A 점수가없고 기준선과 비교하여 1 개의 새로운 빌라그 B 장기 도메인 점수를 넘지 않고 PGA에서 악화되지 않음 (기준선에서 <0.3 포인트 증가)
4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
SLE 질병 활동 지수 -2000 점수
기간: 4 주, 12 주 및 24 주에서 기준

전신 루푸스의 질병 활동을 평가하는 도구는 28 일 이내에 환자가 임상 증상을 발생하는지에 근거한 점수를 기반으로합니다.

점수가 높을수록 환자의 질병 활동이 높아집니다.
4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
피부 루푸스 홍 반성 영역 및 심각도 지수 (Clasi 점수)
기간: 4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
루푸스 홍반 환자의 피부 활동을 평가하는 데 유용한 도구. 점수가 높을수록 환자의 질병 활동이 높아집니다.
4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
활성 (입찰 + 부은) 조인트 수
기간: 4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
조인트 주제 이동 (부드러움 + 부종)의 변화
4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
의료 결과 연구 36- 항목 요약 건강 조사 (SF-36)
기간: 기준선 12 주
의료 결과 연구에서 36 개의 요약 건강 조사의 변화. 점수가 높을수록 환자의 자체보고 된 삶의 질이 더 좋습니다.
기준선 12 주
항-이중 가닥 데 옥시 리보 핵산 (DS-DNA) 항체 항 -DSDNA 항체 및 항핵 항체 (ANA)의 변화.
기간: 4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
항 -DSDNA 항체 값 및 ANA 값의 변화
4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
보완 3 (C3) 값 및 보완 4 (C4) 값의 변화
기간: 4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
C3 값 및 C4 값의 변화
4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
면역 글로불린 G (IgG), 면역 글로불린 M (IGM), 면역 글로불린 A (IGA) 수준
기간: 4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
IgG, IgM 및 IgA 수준의 변화.
4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
사이토 카인 발현 수준
기간: 4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
사이토 카인 발현 수준의 변화
4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
총 B 세포 수
기간: 4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
총 B 세포 수의 변화
4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
적혈구 침강 속도 (ESR)
기간: 4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
적혈구 침강 속도의 변화
4 주, 12 주 및 24 주에서 기준
피크 타임 (Tmax)
기간: 1, 84, 112, 140 및 168 일
피크 타임 (Tmax)
1, 84, 112, 140 및 168 일
목표 점유
기간: 1 일, 14 일 및 168 일
약물이 세포 표면의 표적을 차지하는 정도
1 일, 14 일 및 168 일
피크 농도 (CMAX)
기간: 1, 84, 112, 140 및 168 일
피크 농도 (CMAX)
1, 84, 112, 140 및 168 일
혈액 약물 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0-∞),
기간: 1, 84, 112, 140 및 168 일
혈액 약물 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0-∞),
1, 84, 112, 140 및 168 일
명백한 분포량 (VD/F)
기간: 1, 84, 112, 140 및 168 일
명백한 분포량 (VD/F)
1, 84, 112, 140 및 168 일
플라즈마 클리어런스 속도 (CL/F)
기간: 1, 84, 112, 140 및 168 일
1, 84, 112, 140 및 168 일
혈장 제거 반감기 ​​(T1/2)
기간: 1, 84, 112, 140 및 168 일
혈장 제거 반감기 ​​(T1/2)
1, 84, 112, 140 및 168 일
정상 상태 피크 시간 (Tmax, SS)
기간: 1, 84, 112, 140 및 168 일
정상 상태 피크 시간 (Tmax, SS)
1, 84, 112, 140 및 168 일
정상 상태 피크 농도 (CMAX, SS)
기간: 1, 84, 112, 140 및 168 일
정상 상태 피크 농도 (CMAX, SS)
1, 84, 112, 140 및 168 일
정상 상태 트로프 농도 (CMIN, SS)
기간: 1, 84, 112, 140 및 168 일
정상 상태 트로프 농도 (CMIN, SS)
1, 84, 112, 140 및 168 일
평균 정상 상태 혈액 약물 농도 (CAV, SS)
기간: 1, 84, 112, 140 및 168 일
평균 정상 상태 혈액 약물 농도 (CAV, SS)
1, 84, 112, 140 및 168 일
정상 상태 혈액 약물 농도 시간 곡선 (AUCS) 아래의 지역
기간: 1, 84, 112, 140 및 168 일
정상 상태 혈액 약물 농도 시간 곡선 (AUCS) 아래의 지역
1, 84, 112, 140 및 168 일
축적 비율 (RAC)
기간: 1, 84, 112, 140 및 168 일
축적 비율 (RAC)
1, 84, 112, 140 및 168 일
변동성 (DF)
기간: 1, 84, 112, 140 및 168 일
변동성 (DF)
1, 84, 112, 140 및 168 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB3702-II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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