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TQB3702片剂的临床试验是全身性红斑狼疮（SLE）的受试者的临床试验

2025年3月3日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心II期临床试验，评估TQB3702片剂在全身性红斑狼疮患者中的功效和安全性

TQB3702是一种选择性激酶抑制剂。 这是一项II期临床研究，旨在评估TQB3702片剂对全身性红斑狼疮患者的功效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • The People's Hospital of Gansu Province
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国、65000
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • 接触：
    • Heibei
      • Shijiazhuang、Heibei、中国、05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Puyang、Henan、中国、457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国
        • Shiyan People's Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、41000
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Shaoyang、Hunan、中国、422000
        • Shaoyang Central Hospital
        • 接触：
          • Jia Chen, Bachelor
          • 电话号码：17707393600
          • 邮箱：2084334@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Meihekou、Jilin、中国、135000
        • Meihekou Central Hospital
        • 接触：
          • Jingping Hu, Bachelor
          • 电话号码：13944579960
          • 邮箱：Ap2376@sohu.com
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250011
        • Affiliated hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • 接触：
          • Bing Fan, Doctor
          • 电话号码：18560769178
          • 邮箱：icii@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Chengdu second people's hospital
        • 接触：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621099
        • Mianyang central hispital
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300190
        • Tianjin First Central Hospital
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650034
        • Third People's Hospital of Yunnan Province
        • 接触：
      • Pu'er、Yunnan、中国、665099
        • Pu'er People's Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318001
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering,The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325200
        • Wenzhou People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿参加研究并签署知情同意；
  • 男性和女性，≥18岁，≤70岁（签署知情同意书的日期）；
  • 该诊断符合国际狼疮研究（SLICC）在2012年建立的SLE的分类标准，并且已经制定了至少6个月（附录16），不包括与药物有关的狼疮；
  • 满足系统性红斑狼疮疾病活动指数2K分数要求
  • 对以下一种或多种抗体的阳性：抗核抗体的阳性（通过免疫荧光大于或等于1:80）和抗DSDNA抗体和/或阳性的抗抗DSDNA抗体和/或阳性呈阳性，抗Smith（抗SM）呈阳性；
  • 受试者正在接受SLE的标准治疗，并在随机分组前至少接受了3个月的治疗。 标准治疗剂量的SLE稳定至少30天，糖皮质激素在初次给药前至少稳定2周。 SLE的标准治疗方法可能是皮质类固醇和/或抗疟药，和/或免疫抑制剂
  • 在筛查时，如果受试者正在服用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体阻断剂或非甾体类抗炎药（NSAID），则必须至少在剂量稳定的剂量稳定前至少2周；
  • 受试者必须在第一次剂量之前至少1周停止所有阿片类药物；
  • 肥沃的受试者必须同意并承诺在整个研究期间，至少在最终试验药物管理局后至少6个月内使用医学上接受的避孕形式。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的受试者，或计划在第一次给药之前的12个月内生孩子。
  • 在初次给药前30天内，严重的狼疮肾炎；
  • 在首次剂量之前的12个月内，由SLE引起的中枢神经系统疾病或不是由SLE引起的；
  • SLE以外的当前或过去的自身免疫性疾病
  • 有一种活跃且不受控制的感染或最近需要静脉内抗感染疗法的感染，或者目前正在接受任何慢性感染
  • 筛查前6个月内胸部放射学表明有效的结核病的受试者
  • 具有活性丙型肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBCAB）阳性 +乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性或丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的史或筛查时阳性HIV血清学结果；颗粒状毛细血管的特异性抗体呈阳性，验证性测试为阳性。 如果HBV核抗体为阳性，但HBV-DNA为阴性，则应每3个月监测HBV-DNA一次。
  • 筛查前的12周，疱疹或带状疱疹感染，或散布/复杂的带状疱疹病史；
  • 心血管和脑血管异常；
  • 患有研究人员确定的肺部疾病不适合参与研究
  • 患有病史或怀疑是中枢神经系统脱髓鞘疾病的受试者；
  • 具有或怀疑是中枢神经系统脱髓鞘病史的受试者；
  • 具有任何类型的主动恶性肿瘤或具有恶性病史的受试者；
  • 具有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植的病史；
  • 该受试者具有可能影响口服药物吸收的任何医疗状况（例如减肥/肥胖手术，或受试者无法服用口服药物；
  • 先前使用特定药物；
  • 在初次给药前12周内进行血浆置换或在初次给药前4周接受人类免疫球蛋白治疗的患者；
  • 环磷酰胺在首次剂量之前的3个月内使用了。
  • 在初次给药之前6个月内，利妥昔单抗或任何其他B细胞耗竭疗法；
  • 如附录17所示，除非满足洗脱时间，否则请在初始给药之前使用Beliuzumab，Taitacept，肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂或其他生物制剂。
  • 在筛查前的4周内遭受了重大创伤，断裂或外科手术的参与者，或者期望在研究期间需要进行重大手术程序；
  • 在研究治疗开始前的28天内接受了现场疫苗的参与者，在研究期内在7天内灭活疫苗或计划的疫苗接种。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB3702平板电脑
每天一次空腹服用连续24周。
药品：TQB3702平板电脑
TQB3702是一种选择性激酶抑制剂。
实验性的：TQB3702平板电脑+TQB3702安慰剂
每天一次空腹服用连续24周。 安慰剂每天口服一次24周。
药品：TQB3702平板电脑+TQB3702安慰剂
TQB3702是一种选择性激酶抑制剂；安慰剂是一种模拟药物，其物理特性，例如外观，尺寸，颜色，剂型，剂量，重量，味道和气味与测试药物基本相同，但不能包含测试药物的活性成分。
安慰剂比较：TQB3702安慰剂
安慰剂每天口服一次24周。
药品：TQB3702安慰剂
TQB3702安慰剂没有药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SLE响应指数-4（SRI -4）
大体时间：基线到第24周
≥4的全身性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI-2K）得分的≥4点降低，而英属小岛狼疮评估小组（BILAG）的得分不高，不超过一个新的Bilag B器官域分数，而与基线相比，基线不变（PGA）（PGA）（pga）（<0.3点）（<0.3点）。
基线到第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AE）的严重程度
大体时间：自签署知情同意书之日起至最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后28天，以先到者为准。
第一次注射后所有不良医疗事件的严重程度。
自签署知情同意书之日起至最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后28天，以先到者为准。
不良事件 (AE) 的频率
大体时间：自签署知情同意书之日起至最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后28天，以先到者为准。
第一次注射后所有不良医疗事件的发生。
自签署知情同意书之日起至最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后28天，以先到者为准。
SLE响应指数-4（SRI -4）
大体时间：基线到第4周和第12周
与基线相比，SLEDAI-2K得分的基线≥4点降低，没有新的Bilag分数，不超过一个新的BILAG B器官域分数，而PGA中没有恶化（比基线增加0.3分）
基线到第4周和第12周
SLE响应指数-6（SRI -6）
大体时间：基线到第4、12和24周
与基线相比，SLEDAI-2K得分的基线≥6点降低，没有新的Bilag分数，不超过一个新的BILAG B器官域分数，而PGA中没有恶化（比基线增加0.3分）
基线到第4、12和24周
SLE病活动指数-2000分数
大体时间：基线到第4、12和24周

一种评估全身性红斑狼疮（SLE）疾病活动的工具，其得分主要基于患者是否在28天内出现临床症状。

分数越高，患者的疾病活动越高。
基线到第4、12和24周
皮肤红斑狼疮面积和严重程度指数（CLASI评分）
大体时间：基线到第4、12和24周
评估狼疮性红斑患者皮肤活性的有用工具。 分数越高，患者的疾病活动越高。
基线到第4、12和24周
活性（嫩 +肿胀）关节数量
大体时间：基线到第4、12和24周
关节受试者移动的数量变化（压痛 +肿胀）
基线到第4、12和24周
医学结果研究36项摘要健康调查（SF-36）
大体时间：基线到第12周
医疗结果研究中的36个简易健康调查的变化。 分数越高，患者的自我报告的生活质量就越好。
基线到第12周
抗双链脱氧核糖核酸（DS-DNA）抗体抗DSDNA抗体和抗核抗体（ANA）的变化
大体时间：基线到第4、12和24周
抗DSDNA抗体值和ANA值的变化
基线到第4、12和24周
补体3（c3）值的变化和补体4（c4）值
大体时间：基线到第4、12和24周
C3值和C4值的变化
基线到第4、12和24周
免疫球蛋白G（IgG），免疫球蛋白M（IGM），免疫球蛋白A（IgA）水平
大体时间：基线到第4、12和24周
IgG，IgM和IgA水平的变化。
基线到第4、12和24周
细胞因子表达水平
大体时间：基线到第4、12和24周
细胞因子表达水平的变化
基线到第4、12和24周
总B细胞计数
大体时间：基线到第4、12和24周
总B细胞计数的变化
基线到第4、12和24周
红细胞沉降率（ESR）
大体时间：基线到第4、12和24周
红细胞沉积率的变化
基线到第4、12和24周
高峰时间（TMAX）
大体时间：1、84、112、140和168天
高峰时间（TMAX）
1、84、112、140和168天
目标占用
大体时间：第1、14和168天
药物在细胞表面占据靶标的程度
第1、14和168天
峰浓度（CMAX）
大体时间：1、84、112、140和168天
峰浓度（CMAX）
1、84、112、140和168天
血液药物浓度时间曲线下的面积（AUC0-24H，AUC0-T，AUC0-∞），
大体时间：1、84、112、140和168天
血液药物浓度时间曲线下的面积（AUC0-24H，AUC0-T，AUC0-∞），
1、84、112、140和168天
明显的分布体积（VD/F）
大体时间：1、84、112、140和168天
明显的分布体积（VD/F）
1、84、112、140和168天
血浆清除率（CL/F）
大体时间：1、84、112、140和168天
1、84、112、140和168天
血浆消除半衰期（T1/2）
大体时间：1、84、112、140和168天
血浆消除半衰期（T1/2）
1、84、112、140和168天
稳态高峰时间（TMAX，SS）
大体时间：1、84、112、140和168天
稳态高峰时间（TMAX，SS）
1、84、112、140和168天
稳态峰浓度（CMAX，SS）
大体时间：1、84、112、140和168天
稳态峰浓度（CMAX，SS）
1、84、112、140和168天
稳态槽浓度（CMIN，SS）
大体时间：1、84、112、140和168天
稳态槽浓度（CMIN，SS）
1、84、112、140和168天
平均稳态血液药物浓度（CAV，SS）
大体时间：1、84、112、140和168天
平均稳态血液药物浓度（CAV，SS）
1、84、112、140和168天
稳态血液药物浓度时间曲线（AUCSS）下的面积
大体时间：1、84、112、140和168天
稳态血液药物浓度时间曲线（AUCSS）下的面积
1、84、112、140和168天
累积比（RAC）
大体时间：1、84、112、140和168天
累积比（RAC）
1、84、112、140和168天
波动率（DF）
大体时间：1、84、112、140和168天
波动率（DF）
1、84、112、140和168天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB3702-II-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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