Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tablet TQB3702 u subjektů se systémovým lupus erythematosus (SLE)

3. března 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost tablet TQB3702 u pacientů se systémovým lupus erythematosus

TQB3702 je selektivní inhibitor kinázy. Jedná se o klinickou studii fáze II zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TQB3702 u pacientů se systémovým lupus erythematosus.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • The People's Hospital of Gansu Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína, 65000
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • Kontakt:
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, Čína, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Čína, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína
        • Shiyan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 41000
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Hunan, Čína, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jia Chen, Bachelor
          • Telefonní číslo: 17707393600
          • E-mail: 2084334@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Meihekou, Jilin, Čína, 135000
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jingping Hu, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13944579960
          • E-mail: Ap2376@sohu.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shenjing Hospital of CHINA MEDICAL UNIVERSITY
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250011
        • Affiliated hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Bing Fan, Doctor
          • Telefonní číslo: 18560769178
          • E-mail: icii@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621099
        • Mianyang central hispital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650034
        • Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
      • Pu'er, Yunnan, Čína, 665099
        • Pu'er People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318001
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering,The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325200
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně účastní studie a podepisují informovaný souhlas;
  • Muži a žena, ≥18 let a ≤ 70 let (s výhradou podpisu informovaného souhlasu);
  • Diagnóza splňuje klasifikační kritéria SLE stanovená mezinárodní klinickou spoluprací na Lupus Research (SLICC) v roce 2012 a je zavedena po dobu nejméně 6 měsíců (dodatek 16), s výjimkou lupusu souvisejícího s drogami;
  • Splňte systémové požadavky na aktivitu onemocnění indexu onemocnění lupus erythematosus
  • Pozitivní pro jednu nebo více z následujících protilátek: pozitivní na anti-jaderné protilátky (ANA titry větší nebo rovné 1:80 imunofluorescence) a/nebo pozitivní pro anti-dsDNA protilátky a/nebo pozitivní pro anti-SMITH (anti-SM);
  • Subjekty dostávaly standardní léčbu SLE a léčily se po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací. Standardní terapeutické dávky SLE byly stabilní po dobu nejméně 30 dnů a glukokortikoidy byly stabilní po dobu nejméně 2 týdnů před počátečním podáním. Standardní léčbou SLE může být kortikosteroidy a/nebo antimalariální léky a/nebo imunosupresiva
  • V době screeningu, pokud subjekt užívá inhibitor enzymu konvertujícího angiotensin nebo inhibitor angiotensin-II receptoru nebo nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), musí být ústně nejméně 2 týdny od stabilizace předběžného screeningu;
  • Subjekty musí zastavit všechny opioidy alespoň 1 týden před první dávkou;
  • Úrodné subjekty musí souhlasit a zavázat se k používání lékařsky přijímané formy antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně 6 měsíců po správě konečného pokusu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují mít dítě za 12 měsíců před prvním dávkováním.
  • Těžká lupusová nefritida do 30 dnů před počátečním podáním;
  • Onemocnění centrálního nervového systému způsobené SLE nebo nezpůsobené SLE ve 12 měsících před první dávkou;
  • Současné nebo minulé autoimunitní choroby jiné než SLE
  • Existuje aktivní a nekontrolovaná infekce nebo infekce, která nedávno vyžadovala intravenózní antiinfekční terapii nebo je v současné době léčena pro jakoukoli chronickou infekci
  • Subjekty, jejichž radiologie hrudníku do 6 měsíců před screeningem naznačuje aktivní tuberkulózu
  • Mají aktivní hepatitidu nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), nebo jádro protilátku hepatitidy B (HBCAB) pozitivní + virus virus HBV (HBV), nebo pozitivní na virus hepatitidy C (HCV); Nebo historie infekce viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivního sérologického výsledku HIV při screeningu; Specifická protilátka Treponema Pallidum byla pozitivní a potvrzující test byl pozitivní. Pokud je jádrová protilátka HBV pozitivní, ale HBV-DNA je negativní, HBV-DNA by měla být monitorována jednou za 3 měsíce.
  • Infekce herpes nebo šindelů nebo historie šířených/komplikovaných šindelů ve 12 týdnech před screeningem;
  • Kardiovaskulární a cerebrovaskulární abnormality;
  • Mít plicní onemocnění, které vyšetřovatel určuje, není vhodná pro účast ve studii
  • Subjekty s historií nebo podezření na demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému;
  • Subjekty s anamnézou nebo podezření na demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému;
  • Subjekty s jakýmkoli typem aktivní malignity nebo s anamnézou malignity;
  • Mají anamnézu vitální transplantace orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně;
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit absorpci perorálních léků (např. Bariatrická/obezitní chirurgie nebo subjekt není schopen užívat perorální léky;
  • Předchozí užívání specifických léků;
  • Pacienti, kteří podstoupili náhradu plazmy do 12 týdnů před počátečním podáním nebo léčeni lidským imunoglobulinem 4 týdny před počátečním podáním;
  • Cyklofosfamid byl použit do 3 měsíců před první dávkou;
  • Rituximab nebo jakákoli jiná terapie vyčerpáním B-buněk do 6 měsíců před počátečním podáním;
  • Před počátečním podáním použijte beliuzumab, taitacept, antagonisty nekrózy nádorového nekrózy (TNF) nebo jiné biologie, pokud není splněna doba eluce, jak je uvedeno v dodatku 17;
  • Účastníci, kteří utrpěli hlavní trauma, zlomeninu nebo chirurgický zákrok ve 4 týdnech před screeningem, nebo kteří se očekává, že budou během studijního období vyžadovat velké chirurgické zákroky;
  • Účastníci, kteří dostávali živou oslabenou vakcínu do 28 dnů před zahájením studijní léčby, inaktivovaná vakcína do 7 dnů nebo plánovaná očkování během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQB3702
Podávejte orálně na lačný žaludek, jednou denně, po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Tablety TQB3702
TQB3702 je selektivní inhibitor kinázy.
Experimentální: TQB3702 Tablety+TQB3702 Placebo
Podávejte orálně na lačný žaludek, jednou denně, po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů. Placebo bylo podáváno orálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: TQB3702 Tablety+TQB3702 Placebo
TQB3702 je selektivní inhibitor kinázy ； Placebo je simulovaný lék, jehož fyzikální vlastnosti, jako je vzhled, velikost, barva, forma dávkování, hmotnost, chuť a zápach, jsou v podstatě stejné jako testovací léčivo, ale nemůže obsahovat účinné látky testovacího léčiva.
Komparátor placeba: TQB3702 Placebo
Placebo bylo podáváno orálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: TQB3702 Placebo
TQB3702 Placebo bez léčivé látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index odezvy SLE -4 (SRI -4)
Časové okno: Základy do 24. týdne
≥ 4 bodové snížení ze základní linie v systémovém lupus erythematosus nemoci aktivita indexu 2000 (Sledai-2K) a žádné nové britské ostrovy Lupus Assessment Group (Bilag) a ne více než jedno nové skóre domény Bilag B domény ve srovnání s základní linií a bez zhoršení v globálním hodnocení lékaře (PGA).
Základy do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost všech nežádoucích zdravotních příhod po první injekci.
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt všech nežádoucích zdravotních příhod po první injekci.
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Index odezvy SLE -4 (SRI -4)
Časové okno: Základní linie do týdne 4 a 12
≥ 4 bodová redukce ze základní linie ve skóre Sledai-2K a žádné nové skóre a ne více než nové skóre domény orgánů Bilag B ve srovnání s výchozím linií a žádné zhoršení v PGA (<0,3 body se zvyšuje oproti základní linii)
Základní linie do týdne 4 a 12
Index odezvy SLE -6 (SRI -6)
Časové okno: Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
≥ 6 bodů z výchozí hodnoty ve skóre Sledai-2K a žádný nový bilag skóre a ne více než nové skóre domény orgánů Bilag B ve srovnání s výchozím hodnotou a žádné zhoršení v PGA (<0,3 body se zvyšuje ze základní linie)
Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Skóre aktivity onemocnění SLE onemocnění SLE
Časové okno: Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24

Nástroj pro hodnocení aktivity onemocnění v systémovém lupus erythematosus (SLE), s skóre založeným především na tom, zda pacient vyvíjí klinické příznaky do 28 dnů.

Čím vyšší je skóre, tím vyšší je aktivita onemocnění pacienta.
Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Kožní oblast a index závažnosti lupus erythematosus (skóre CLASI)
Časové okno: Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Užitečný nástroj pro hodnocení aktivity kůže u pacientů s lupus erythematosus. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je aktivita onemocnění pacienta.
Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Počet aktivních (výběrových + oteklých) kloubů
Časové okno: Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Změny v počtu pohybů předmětů kloubů (něha + otok)
Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Studie lékařských výsledků Studie 36-bodového souhrnného zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Základní linie 12 týdnů
Změny ve 36 souhrnných zdravotních průzkumech ve studii lékařských výsledků. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života pacienta.
Základní linie 12 týdnů
Změna protilátkové protilátky proti DSDNA a antinukleární protilátky (ANA) změna protilátkové protilátky s deoxyribonukleovou kyselinou (DS-DNA) protilátek (ANA) (ANA)
Časové okno: Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Změna hodnoty protilátky anti-DSDNA a hodnoty ANA
Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Změny hodnot doplňku 3 (C3) a hodnoty doplňku 4 (C4)
Časové okno: Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Změny hodnot C3 a hodnoty C4
Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Imunoglobulin G (IgG), imunoglobulin M (IgM), imunoglobulin A (IgA) (IgA) (IgA)
Časové okno: Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Změny hladin IgG, IgM a IgA.
Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Hladiny exprese cytokinů
Časové okno: Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Změny úrovní exprese cytokinů
Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Celkový počet buněk B
Časové okno: Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Změny v celkovém počtu B buněk
Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Míra sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Změny míry sedimentace erytrocytů
Výchozí hodnota do týdne 4, 12 a 24
Peak Time (TMAX)
Časové okno: 1, 84, 112, 140 a 168 dní
Peak Time (TMAX)
1, 84, 112, 140 a 168 dní
Cílová obsazenost
Časové okno: Den 1, 14 a 168
Rozsah, v jakém lék zabírá cíl na buněčném povrchu
Den 1, 14 a 168
Vrcholová koncentrace (CMAX)
Časové okno: 1, 84, 112, 140 a 168 dní
Vrcholová koncentrace (CMAX)
1, 84, 112, 140 a 168 dní
Plocha pod křivkou doby koncentrace krve léčiva (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0- ∞),
Časové okno: 1, 84, 112, 140 a 168 dní
Plocha pod křivkou doby koncentrace krve léčiva (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0- ∞),
1, 84, 112, 140 a 168 dní
Zjevný objem distribuce (VD/F)
Časové okno: 1, 84, 112, 140 a 168 dní
Zjevný objem distribuce (VD/F)
1, 84, 112, 140 a 168 dní
Míra plazmy (CL/F)
Časové okno: 1, 84, 112, 140 a 168 dní
1, 84, 112, 140 a 168 dní
Plazma Elimination Half-Life (T1/2)
Časové okno: 1, 84, 112, 140 a 168 dní
Plazma Elimination Half-Life (T1/2)
1, 84, 112, 140 a 168 dní
Doba peka v ustáleném stavu (TMAX, SS)
Časové okno: 1, 84, 112, 140 a 168 dní
Doba peka v ustáleném stavu (TMAX, SS)
1, 84, 112, 140 a 168 dní
Koncentrace maximálního stavu v ustáleném stavu (CMAX, SS)
Časové okno: 1, 84, 112, 140 a 168 dní
Koncentrace maximálního stavu v ustáleném stavu (CMAX, SS)
1, 84, 112, 140 a 168 dní
Koncentrace koryta v ustáleném stavu (CMIN, SS)
Časové okno: 1, 84, 112, 140 a 168 dní
Koncentrace koryta v ustáleném stavu (CMIN, SS)
1, 84, 112, 140 a 168 dní
Průměrná koncentrace krve v ustáleném stavu (Cav, SS)
Časové okno: 1, 84, 112, 140 a 168 dní
Průměrná koncentrace krve v ustáleném stavu (Cav, SS)
1, 84, 112, 140 a 168 dní
Plocha pod křivkou doby koncentrace krevního léčiva v ustáleném stavu (AUCSS)
Časové okno: 1, 84, 112, 140 a 168 dní
Plocha pod křivkou doby koncentrace krevního léčiva v ustáleném stavu (AUCSS)
1, 84, 112, 140 a 168 dní
Akumulační poměr (RAC)
Časové okno: 1, 84, 112, 140 a 168 dní
Akumulační poměr (RAC)
1, 84, 112, 140 a 168 dní
Volatility (DF)
Časové okno: 1, 84, 112, 140 a 168 dní
Volatility (DF)
1, 84, 112, 140 a 168 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3702-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety TQB3702

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit