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Essai clinique de comprimés TQB3702 chez des sujets atteints de lupus érythémateux systémique (LED)

3 mars 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, évaluant l'efficacité et la sécurité des comprimés TQB3702 chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique

TQB3702 est un inhibiteur sélectif de la kinase. Il s'agit d'une étude clinique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés TQB3702 chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • The People's Hospital of Gansu Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Hanyou Mo, Master
          • Numéro de téléphone: 13707730655
          • E-mail: 419459292@qq.com
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine, 65000
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • Contact:
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, Chine, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Chine, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine
        • Shiyan People's Hospital
        • Contact:
          • Hong Tao, Master
          • Numéro de téléphone: 13733578758
          • E-mail: 63886515@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Qiubai Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13995671635
          • E-mail: 158656507@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 41000
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Shaoyang, Hunan, Chine, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
        • Contact:
          • Jia Chen, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 17707393600
          • E-mail: 2084334@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Zhenyv Jiang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15843079623
          • E-mail: 745149057@qq.com
      • Meihekou, Jilin, Chine, 135000
        • Meihekou Central Hospital
        • Contact:
          • Jingping Hu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13944579960
          • E-mail: Ap2376@sohu.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Lan He, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13809156236
          • E-mail: xajdljn@126.com
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250011
        • Affiliated hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Bing Fan, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18560769178
          • E-mail: icii@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Chengdu second people's hospital
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621099
        • Mianyang central hispital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650034
        • Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
      • Pu'er, Yunnan, Chine, 665099
        • Pu'er People's Hospital
        • Contact:
          • ChaoEn Zheng, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 18087991755
          • E-mail: zce163163@163.com
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318001
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering,The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325200
        • Wenzhou People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les sujets participent volontairement à l'étude et signent le consentement éclairé;
  • Homme et femme, ≥ 18 ans et ≤ 70 ans (sous réserve de la date de signature du consentement éclairé);
  • Le diagnostic répond aux critères de classification du LED établi par la collaboration clinique internationale sur la recherche sur le lupus (SLICC) en 2012 et est en place depuis au moins 6 mois (annexe 16), à l'exclusion du lupus lié au médicament;
  • Répondre aux exigences du score de la maladie de la maladie de lupus érythémateux
  • Positif pour un ou plusieurs des anticorps suivants: positif pour les anticorps anti-nucléaires (titres ANA supérieurs ou égaux à 1:80 par immunofluorescence) et / ou positif pour les anticorps anti-ADNdb et / ou positif pour l'anti-SMIH (anti-SM);
  • Les sujets recevaient un traitement standard pour le LED et avaient reçu un traitement pendant au moins 3 mois avant la randomisation. Les doses thérapeutiques standard de LED étaient stables pendant au moins 30 jours et les glucocorticoïdes étaient stables pendant au moins 2 semaines avant l'administration initiale. Le traitement standard pour le LED peut être des corticostéroïdes et / ou des médicaments antipaludiques et / ou des immunosuppresseurs
  • Au moment du dépistage, si le sujet prend un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un bloqueur de récepteurs de l'angiotensine II ou un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS), il doit être au moins 2 semaines depuis la dose de présélection préalable;
  • Les sujets doivent arrêter tous les opioïdes au moins 1 semaine avant la première dose;
  • Les sujets fertiles doivent consentir et s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement acceptée tout au long de la période d'étude et pendant au moins 6 mois après l'essai final Drug Administration.

Critères d'exclusion:

  • Les sujets enceintes ou allaités, ou qui prévoient d'avoir un enfant au cours des 12 mois précédant le premier dosage.
  • Néphrite de lupus sévère dans les 30 jours précédant l'administration initiale;
  • Les maladies du système nerveux central causées par le LED ou non causées par le LED au cours des 12 mois avant la première dose;
  • Maladies auto-immunes actuelles ou passées autres que LED
  • Il existe une infection active et incontrôlée, ou une infection qui a récemment nécessité une thérapie anti-infective intraveineuse, ou est actuellement traitée pour toute infection chronique
  • Sujets dont la radiologie thoracique dans les 6 mois précédant le dépistage indique une tuberculose active
  • Ont une hépatite active, ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) positif, ou anticorps de base de l'hépatite B (HBCAB) positif + ADN du virus de l'hépatite B (VHB) positif ou virus de l'hépatite C (VHC) ARN positif; Ou une histoire d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou un résultat sérologique positif du VIH au dépistage; L'anticorps spécifique de Treponema pallidum était positif et le test de confirmation était positif. Si l'anticorps central du VHB est positif mais que l'ADN du VHB est négatif, l'ADN du VHB doit être surveillé une fois tous les 3 mois.
  • Infection de l'herpès ou du zona, ou des antécédents de bardeaux disséminés / compliqués dans les 12 semaines précédant le dépistage;
  • Anomalies cardiovasculaires et cérébrovasculaires;
  • Avoir une maladie pulmonaire que l'investigateur détermine ne convient pas à la participation à l'étude
  • Sujets ayant des antécédents ou une maladie démyélinisante suspectée du système nerveux central;
  • Sujets ayant des antécédents de maladie démyélinisante ou suspectée du système nerveux central;
  • Sujets ayant tout type de tumeur maligne active ou avec des antécédents de malignité;
  • Ont des antécédents de transplantation d'organes vitaux ou de transplantation de moelle souche hématopoïétique / de moelle osseuse;
  • Le sujet a une condition médicale qui peut affecter l'absorption des médicaments oraux (par exemple, la chirurgie bariatrique / obésité, ou le sujet n'est pas en mesure de prendre des médicaments oraux;
  • Utilisation antérieure de médicaments spécifiques;
  • Les patients qui ont subi un remplacement plasmatique dans les 12 semaines précédant l'administration initiale ou traités par immunoglobuline humaine 4 semaines avant l'administration initiale;
  • Le cyclophosphamide avait été utilisé dans les 3 mois avant la première dose;
  • Rituximab ou tout autre traitement de déplétion des cellules B dans les 6 mois précédant l'administration initiale;
  • Utiliser le beliuzumab, le taitacept, les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou d'autres biologiques avant l'administration initiale à moins que le temps d'élution ne soit atteint, comme spécifié à l'annexe 17;
  • Les participants qui ont subi un traumatisme majeur, une fracture ou une procédure chirurgicale au cours des 4 semaines précédant le dépistage, ou qui devraient nécessiter des procédures chirurgicales majeures pendant la période d'étude;
  • Les participants qui ont reçu un vaccin atténué dans les 28 jours avant le début du traitement de l'étude, ont inactivé le vaccin dans les 7 jours ou la vaccination prévue pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablettes TQB3702
Administrer oralement à jeun, une fois par jour, pendant 24 semaines consécutives.
Médicament: Tablettes TQB3702
TQB3702 est un inhibiteur sélectif de la kinase.
Expérimental: TQB3702 Tablettes + TQB3702 Placebo
Administrer oralement à jeun, une fois par jour, pendant 24 semaines consécutives. Le placebo a été administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: TQB3702 Tablettes + TQB3702 Placebo
Le TQB3702 est un inhibiteur sélectif de la kinase ； Un placebo est un médicament simulé dont les propriétés physiques, telles que l'apparence, la taille, la couleur, la forme posologique, le poids, le goût et l'odeur sont sensiblement les mêmes que le médicament d'essai, mais ne peuvent pas contenir les ingrédients actifs du médicament d'essai.
Comparateur placebo: TQB3702 Placebo
Le placebo a été administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: TQB3702 Placebo
TQB3702 Placebo sans substance médicamenteuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de réponse SLE -4 (SRI-4)
Délai: Base de base à la semaine 24
≥ 4 points de réduction par rapport à la référence dans le score systémique du lupus érythémateux de l'indice de la maladie de la maladie 2000 (SLEDAI-2K) et pas de nouveau score du Groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) et pas plus d'un nouveau score de domaine d'organe Bilag B par rapport à la base de base et pas d'observation dans l'évaluation mondiale des médecins (PGA) (<0,3 points augmentation de la ligne de base).
Base de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'événement indésirable (EI)
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
La gravité de tous les événements médicaux indésirables après la première injection.
De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
La survenue de tous les événements médicaux indésirables après la première injection.
De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
Index de réponse SLE -4 (SRI-4)
Délai: BASELINE AUX Semaines 4 et 12
≥4 points réduction par rapport à la ligne de base dans le score de SLEDAI-2K et aucun nouveau score BILAG A et pas plus d'un nouveau score de domaine d'organe Bilag B par rapport à la ligne de base et sans empirement dans PGA (<0,3 points augmente par rapport à la ligne de base)
BASELINE AUX Semaines 4 et 12
Index de réponse SLE -6 (SRI-6)
Délai: Référence aux semaines 4, 12 et 24
≥ 6 points de réduction par rapport à la ligne de base dans le score de SLEDAI-2K et pas de nouveau score BILAG A et pas plus d'un nouveau score de domaine d'organe Bilag B par rapport à la ligne de base et pas d'aggravation dans PGA (<0,3 points augmenter par rapport à la ligne de base)
Référence aux semaines 4, 12 et 24
Indice d'activité de la maladie SLE -2000 score
Délai: Référence aux semaines 4, 12 et 24

Un outil pour évaluer l'activité de la maladie dans le lupus érythémateux systémique (LED), avec un score basé principalement sur le fait qu'un patient développe des symptômes cliniques dans les 28 jours.

Plus le score est élevé, plus l'activité de la maladie du patient est élevée.
Référence aux semaines 4, 12 et 24
Zone cutanée du lupus érythémateux et indice de gravité (score Clasi)
Délai: Référence aux semaines 4, 12 et 24
Un outil utile pour évaluer l'activité cutanée chez les patients atteints de lupus érythémateux. Plus le score est élevé, plus l'activité de la maladie du patient est élevée.
Référence aux semaines 4, 12 et 24
Nombre d'articulations actives (tendres + gonflées)
Délai: Référence aux semaines 4, 12 et 24
Changements dans le nombre de mouvements du sujet (tendreté + gonflement)
Référence aux semaines 4, 12 et 24
Étude des résultats médicaux enquête sur la santé sommaire de 36 éléments (SF-36)
Délai: BASELINE AUX Semaines 12
Changements dans 36 enquêtes sommaires sur la santé dans l'étude des résultats médicaux. Plus la partition est élevée, meilleure est la qualité de vie autodéclarée du patient.
BASELINE AUX Semaines 12
Le changement d'anticorps anticorps anti-ADNNA et anticorps anti-ADN de l'acide désoxyribléique anti-bric
Délai: Référence aux semaines 4, 12 et 24
Le changement de valeur anticorps anti-DSDNA et de valeur ANA
Référence aux semaines 4, 12 et 24
Changements dans les valeurs du complément 3 (C3) et les valeurs du complément 4 (C4)
Délai: Référence aux semaines 4, 12 et 24
Changements dans les valeurs C3 et les valeurs C4
Référence aux semaines 4, 12 et 24
Immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline M (IgM), Immunoglobuline A (IgA)
Délai: Référence aux semaines 4, 12 et 24
Changements des niveaux d'IgG, d'IgM et d'IgA.
Référence aux semaines 4, 12 et 24
Niveaux d'expression des cytokines
Délai: Référence aux semaines 4, 12 et 24
Changements dans les niveaux d'expression des cytokines
Référence aux semaines 4, 12 et 24
Nombre total de cellules B
Délai: Référence aux semaines 4, 12 et 24
Changements du nombre total de cellules B
Référence aux semaines 4, 12 et 24
Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Référence aux semaines 4, 12 et 24
Changements dans le taux de sédimentation des érythrocytes
Référence aux semaines 4, 12 et 24
Temps de pointe (TMAX)
Délai: 1, 84, 112, 140 et 168 jours
Temps de pointe (TMAX)
1, 84, 112, 140 et 168 jours
Occupation cible
Délai: Jour 1, 14 et 168
La mesure dans laquelle le médicament occupe la cible à la surface cellulaire
Jour 1, 14 et 168
Concentration maximale (CMAX)
Délai: 1, 84, 112, 140 et 168 jours
Concentration maximale (CMAX)
1, 84, 112, 140 et 168 jours
Zone sous la courbe de temps de concentration de médicament sang
Délai: 1, 84, 112, 140 et 168 jours
Zone sous la courbe de temps de concentration de médicament sang
1, 84, 112, 140 et 168 jours
Volume apparent de distribution (VD / F)
Délai: 1, 84, 112, 140 et 168 jours
Volume apparent de distribution (VD / F)
1, 84, 112, 140 et 168 jours
Taux de dégagement du plasma (CL / F)
Délai: 1, 84, 112, 140 et 168 jours
1, 84, 112, 140 et 168 jours
Élimination du plasma demi-vie (T1 / 2)
Délai: 1, 84, 112, 140 et 168 jours
Élimination du plasma demi-vie (T1 / 2)
1, 84, 112, 140 et 168 jours
Temps de pointe à l'état d'équilibre (Tmax, SS)
Délai: 1, 84, 112, 140 et 168 jours
Temps de pointe à l'état d'équilibre (Tmax, SS)
1, 84, 112, 140 et 168 jours
Concentration de pointe à l'état d'équilibre (CMAX, SS)
Délai: 1, 84, 112, 140 et 168 jours
Concentration de pointe à l'état d'équilibre (CMAX, SS)
1, 84, 112, 140 et 168 jours
Concentration de creux à l'état d'équilibre (CMIN, SS)
Délai: 1, 84, 112, 140 et 168 jours
Concentration de creux à l'état d'équilibre (CMIN, SS)
1, 84, 112, 140 et 168 jours
Concentration moyenne de médicaments dans le sang à l'état d'équilibre (CAV, SS)
Délai: 1, 84, 112, 140 et 168 jours
Concentration moyenne de médicaments dans le sang à l'état d'équilibre (CAV, SS)
1, 84, 112, 140 et 168 jours
Zone sous la courbe de temps de concentration de médicament sanguin (AUCSS)
Délai: 1, 84, 112, 140 et 168 jours
Zone sous la courbe de temps de concentration de médicament sanguin (AUCSS)
1, 84, 112, 140 et 168 jours
Ratio d'accumulation (RAC)
Délai: 1, 84, 112, 140 et 168 jours
Ratio d'accumulation (RAC)
1, 84, 112, 140 et 168 jours
Volatilité (DF)
Délai: 1, 84, 112, 140 et 168 jours
Volatilité (DF)
1, 84, 112, 140 et 168 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3702-II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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