Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med TQB3702 -tabletter hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

3. marts 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB3702-tabletter hos patienter med systemisk lupus erythematosus

TQB3702 er en selektiv kinaseinhibitor. Dette er en klinisk fase II -undersøgelse, der sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB3702 -tabletter hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • The People's Hospital of Gansu Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 65000
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • Kontakt:
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, Kina, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Shiyan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 41000
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jia Chen, Bachelor
          • Telefonnummer: 17707393600
          • E-mail: 2084334@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shenjing Hospital of CHINA MEDICAL UNIVERSITY
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Affiliated hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Bing Fan, Doctor
          • Telefonnummer: 18560769178
          • E-mail: icii@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Mianyang central hispital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
      • Pu'er, Yunnan, Kina, 665099
        • Pu'er People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318001
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering,The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325200
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnerne deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke;
  • Mand og kvinde, ≥18 år gammel og ≤70 år gammel (underlagt datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke);
  • Diagnosen opfylder klassificeringskriterierne for SL etableret af det internationale kliniske samarbejde om Lupus Research (SLICC) i 2012 og har været på plads i mindst 6 måneder (tillæg 16), eksklusive lægemiddelrelateret lupus;
  • Mød den systemiske lupus erythematosus sygdom aktivitet indeks-2k score krav
  • Positiv for en eller flere af følgende antistoffer: positivt for anti-nukleære antistoffer (ANA-titere, der er større end eller lig med 1:80 med immunofluorescens) og/eller positiv for anti-dsDNA-antistoffer og/eller positivt for anti-Smith (anti-SM);
  • Personer modtog standardbehandling for SLE og havde modtaget behandling i mindst 3 måneder før randomisering. Standardterapeutiske doser af SLE var stabile i mindst 30 dage, og glukokortikoider var stabile i mindst 2 uger før den første administration. Standardbehandlingen til SLE kan være kortikosteroider og/eller antimalarie medikamenter og/eller immunsuppressiva
  • På screeningstidspunktet, hvis emnet tager en angiotensin-konverterende enzyminhibitor eller en angiotensin-II-receptorblokker eller en ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) oralt, skal det være mindst 2 uger siden den forhåndsskærmende dosisstabiliseret;
  • Personer skal stoppe alle opioider mindst 1 uge før den første dosis;
  • Fertile emner skal samtykke til og forpligte sig til at bruge en medicinsk accepteret form for prævention i hele undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter den endelige forsøgsadministration.

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver, der er gravide eller ammende, eller som planlægger at få et barn i de 12 måneder før den første dosering.
  • Alvorlig lupusnefritis inden for 30 dage før den første administration;
  • Sygdomme i centralnervesystemet forårsaget af SLE eller ikke forårsaget af SLE i de 12 måneder før den første dosis;
  • Nuværende eller tidligere autoimmune sygdomme end SLE
  • Der er en aktiv og ukontrolleret infektion eller en infektion, der for nylig har krævet intravenøs anti-infektionsterapi eller i øjeblikket behandles for enhver kronisk infektion
  • Personer, hvis brystradiologi inden for 6 måneder før screening indikerer aktiv tuberkulose
  • Har aktiv hepatitis eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv, eller hepatitis B kerneantistof (HBCAB) positiv + hepatitis B -virus (HBV) DNA -positiv eller hepatitis C -virus (HCV) RNA -positiv; Eller en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller et positivt HIV -serologisk resultat ved screening; Det specifikke antistof af Treponema pallidum var positivt, og den bekræftende test var positiv. Hvis HBV-kerneantistof er positivt, men HBV-DNA er negativt, skal HBV-DNA overvåges en gang hver 3. måned.
  • Herpes eller helvedesild infektion eller en historie med formidlet/komplicerede helvedesild i de 12 uger før screening;
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære abnormiteter;
  • Har en lungesygdom, som efterforskeren bestemmer, er ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen
  • Emner med en historie eller mistænkt demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet;
  • Personer med en historie med eller mistænkt demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet;
  • Emner med enhver form for aktiv malignitet eller med en historie med malignitet;
  • Har en historie med vital organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelle/knoglemarvstransplantation;
  • Emnet har enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​orale medikamenter (f.eks. Bariatrisk/fedmeoperation, eller emnet er ikke i stand til at tage orale medicin;
  • Tidligere anvendelse af specifikke lægemidler;
  • Patienter, der gennemgik plasmaudskiftning inden for 12 uger før den første administration eller behandlet med human immunoglobulin 4 uger før den første administration;
  • Cyclophosphamid var blevet anvendt inden for 3 måneder før den første dosis;
  • Rituximab eller enhver anden B-celleudtømningsterapi inden for 6 måneder før den første administration;
  • Brug beliuzumab, taitacept, tumor nekrose faktor (TNF) antagonister eller anden biologi inden den første administration, medmindre elueringstiden er opfyldt, som specificeret i tillæg 17;
  • Deltagere, der har lidt et stort traume, brud eller kirurgisk procedure i de 4 uger før screening, eller som forventes at kræve større kirurgiske procedurer i undersøgelsesperioden;
  • Deltagere, der modtog levende dæmpet vaccine inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, inaktiveret vaccine inden for 7 dage eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3702 -tabletter
Administrer oralt på tom mave, en gang dagligt, i 24 på hinanden følgende uger.
Medicin: TQB3702 -tabletter
TQB3702 er en selektiv kinaseinhibitor.
Eksperimentel: TQB3702 Tabletter+TQB3702 Placebo
Administrer oralt på tom mave, en gang dagligt, i 24 på hinanden følgende uger. Placebo blev administreret oralt en gang om dagen i 24 uger.
Medicin: TQB3702 Tabletter+TQB3702 Placebo
TQB3702 er en selektiv kinaseinhibitor ； En placebo er et simuleret lægemiddel, hvis fysiske egenskaber, såsom udseende, størrelse, farve, doseringsform, vægt, smag og lugt er i det væsentlige det samme som testmedicinen, men ikke kan indeholde de aktive ingredienser i testlægemidlet.
Placebo komparator: TQB3702 Placebo
Placebo blev administreret oralt en gang om dagen i 24 uger.
Medicin: TQB3702 Placebo
TQB3702 Placebo uden lægemiddelstof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE -svarindeks -4 (SRI -4)
Tidsramme: Baseline til uge 24
≥4 point reduktion fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score og ingen nye British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A Score og ikke mere end en ny BILAG B-organ-domænescore sammenlignet med baseline og ingen forværring i fysiker Global Assessment (PGA) (<0,3 point stigning fra baselinedomænen).
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Sværhedsgraden af ​​alle uønskede medicinske hændelser efter den første injektion.
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Hyppighed af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Forekomsten af ​​alle uønskede medicinske hændelser efter den første injektion.
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
SLE -svarindeks -4 (SRI -4)
Tidsramme: Baseline til uge 4 og 12
≥4 point reduktion fra baseline i slæde-2K-score og ingen ny bilag en score og ikke mere end en ny Bilag B-organ-domænescore sammenlignet med baseline og ingen forværring i PGA (<0,3 point stiger fra baseline)
Baseline til uge 4 og 12
SLE -svarindeks -6 (SRI -6)
Tidsramme: Baseline til uge 4, 12 og 24
≥6 point reduktion fra baseline i slæde-2K-score og ingen ny bilag en score og ikke mere end en ny Bilag B-organ-domænescore sammenlignet med baseline og ingen forværring i PGA (<0,3 point stiger fra baseline)
Baseline til uge 4, 12 og 24
SLE -sygdomsaktivitetsindeks -2000 score
Tidsramme: Baseline til uge 4, 12 og 24

Et værktøj til vurdering af sygdomsaktivitet i systemisk lupus erythematosus (SLE) med en score, der primært er baseret på, om en patient udvikler kliniske symptomer inden for 28 dage.

Jo højere score, jo højere er patientens sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 4, 12 og 24
Kutan lupus erythematosus -område og alvorlighedsindeks (CLASI -score)
Tidsramme: Baseline til uge 4, 12 og 24
Et nyttigt værktøj til vurdering af hudaktivitet hos patienter med lupus erythematosus. Jo højere score, jo højere er patientens sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 4, 12 og 24
Antal aktive (ømme + hævede) led
Tidsramme: Baseline til uge 4, 12 og 24
Ændringer i antallet af samlinger Emnebevægelser (ømhed + hævelse)
Baseline til uge 4, 12 og 24
Medicinske resultater undersøgelse 36-vares resumé af sundhedsundersøgelsen (SF-36)
Tidsramme: Baseline til uger 12
Ændringer i 36 resume af sundhedsundersøgelser i undersøgelsen af ​​medicinske resultater. Jo højere score, jo bedre er patientens selvrapporterede livskvalitet.
Baseline til uger 12
Ændringen af ​​anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (DS-DNA) antistof anti-dsDNA-antistof og antinukleær antistof (ANA)
Tidsramme: Baseline til uge 4, 12 og 24
Ændringen af ​​anti-dsDNA-antistofværdi og ANA-værdi
Baseline til uge 4, 12 og 24
Ændringer i komplement 3 (C3) værdier og komplement 4 (C4) værdier
Tidsramme: Baseline til uge 4, 12 og 24
Ændringer i C3 -værdier og C4 -værdier
Baseline til uge 4, 12 og 24
Immunoglobulin G (IgG), immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin A (IgA) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4, 12 og 24
Ændringer af IgG-, IgM- og IgA -niveauer.
Baseline til uge 4, 12 og 24
Cytokinekspressionsniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4, 12 og 24
Ændringer i cytokinekspressionsniveauer
Baseline til uge 4, 12 og 24
Samlet B -celletælling
Tidsramme: Baseline til uge 4, 12 og 24
Ændringer i total B -celletælling
Baseline til uge 4, 12 og 24
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline til uge 4, 12 og 24
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighed
Baseline til uge 4, 12 og 24
Peak Time (Tmax)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dage
Peak Time (Tmax)
1, 84, 112, 140 og 168 dage
Målbelægning
Tidsramme: Dag 1, 14 og 168
I hvilket omfang lægemidlet optager målet på celleoverfladen
Dag 1, 14 og 168
Peak Concentration (Cmax)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dage
Peak Concentration (Cmax)
1, 84, 112, 140 og 168 dage
Område under blodkoncentrationstidskurve (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0- ∞),
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dage
Område under blodkoncentrationstidskurve (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0- ∞),
1, 84, 112, 140 og 168 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (VD/F)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (VD/F)
1, 84, 112, 140 og 168 dage
Plasmaklareringshastighed (CL/F)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dage
1, 84, 112, 140 og 168 dage
Plasma eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dage
Plasma eliminering halveringstid (T1/2)
1, 84, 112, 140 og 168 dage
Steady-State Peak Time (Tmax, SS)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dage
Steady-State Peak Time (Tmax, SS)
1, 84, 112, 140 og 168 dage
Steady-State Peak Concentration (CMAX, SS)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dage
Steady-State Peak Concentration (CMAX, SS)
1, 84, 112, 140 og 168 dage
Steady-state Trough Concentration (CMIN, SS)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dage
Steady-state Trough Concentration (CMIN, SS)
1, 84, 112, 140 og 168 dage
Gennemsnitlig steady-state blodlægemiddelkoncentration (CAV, SS)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dage
Gennemsnitlig steady-state blodlægemiddelkoncentration (CAV, SS)
1, 84, 112, 140 og 168 dage
Område under steady-state blodkoncentrationstidskurve (AUCSS)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dage
Område under steady-state blodkoncentrationstidskurve (AUCSS)
1, 84, 112, 140 og 168 dage
Akkumuleringsforhold (RAC)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dage
Akkumuleringsforhold (RAC)
1, 84, 112, 140 og 168 dage
Volatility (DF)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dage
Volatility (DF)
1, 84, 112, 140 og 168 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3702-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med TQB3702 -tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner