Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van TQB3702 -tabletten bij personen met systemische lupus erythematosus (SLE)

3 maart 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase II klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van TQB3702-tabletten evalueert bij patiënten met systemische lupus erythematosus

TQB3702 is een selectieve kinaseremmer. Dit is een fase II klinisch onderzoek gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TQB3702 -tabletten bij patiënten met systemische lupus erythematosus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • The People's Hospital of Gansu Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 65000
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • Contact:
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, China, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Shiyan People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 41000
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
        • Contact:
          • Jia Chen, Bachelor
          • Telefoonnummer: 17707393600
          • E-mail: 2084334@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Meihekou, Jilin, China, 135000
        • Meihekou Central Hospital
        • Contact:
          • Jingping Hu, Bachelor
          • Telefoonnummer: 13944579960
          • E-mail: Ap2376@sohu.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Affiliated hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Bing Fan, Doctor
          • Telefoonnummer: 18560769178
          • E-mail: icii@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu second people's hospital
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang central hispital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
      • Pu'er, Yunnan, China, 665099
        • Pu'er People's Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318001
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering,The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325200
        • Wenzhou People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming;
  • Mannelijk en vrouwelijk, ≥18 jaar oud en ≤70 jaar oud (onderworpen aan de datum van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming);
  • De diagnose voldoet aan de classificatiecriteria van SLE die in 2012 is vastgesteld door de International Clinical Collaboration on Lupus Research (SLICC) en is al minstens 6 maanden (bijlage 16), exclusief drugsgerelateerde lupus;
  • Voldoen aan de systemische lupus erythematosus ziekteactiviteit index-2k score-vereisten
  • Positief voor een of meer van de volgende antilichamen: positief voor anti-nucleaire antilichamen (ANA-titers groter dan of gelijk aan 1:80 door immunofluorescentie) en/of positief voor anti-dsDNA-antilichamen en/of positief voor anti-smith (anti-SM);
  • De proefpersonen kregen een standaardbehandeling voor SLE en hadden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie behandeling ontvangen. Standaard therapeutische doses SLE waren ten minste 30 dagen stabiel en glucocorticoïden waren ten minste 2 weken stabiel voorafgaand aan de eerste toediening. De standaardbehandeling voor SLE kan corticosteroïden zijn en/of antimalariamiddelen en/of immunosuppressiva zijn
  • Als het onderwerp op het moment van screening een angiotensine-converterende enzymremmer of een angiotensine-II-receptorblokker of een niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddel (NSAID) (NSAID) (NSAID) oraal gebruikt, moet het minstens 2 weken zijn sinds de pre-screening dosis gestabiliseerd;
  • Onderwerpen moeten alle opioïden ten minste 1 week voor de eerste dosis stoppen;
  • Vruchtbare proefpersonen moeten ermee instemmen en zich inzetten voor het gebruik van een medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gedurende de studieperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de definitieve toediening van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die zwanger of lacterend zijn, of die van plan zijn om een ​​kind in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosering te krijgen.
  • Ernstige lupus nefritis binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening;
  • Centrale zenuwstelselziekten veroorzaakt door SLE of niet veroorzaakt door SLE in de 12 maanden vóór de eerste dosis;
  • Huidige of eerdere auto -immuunziekten anders dan SLE
  • Er is een actieve en ongecontroleerde infectie, of een infectie die onlangs intraveneuze anti-infectieuze therapie heeft vereist, of momenteel wordt behandeld voor elke chronische infectie
  • Proefpersonen wiens borstradiologie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening duidt op actieve tuberculose
  • Hebben actieve hepatitis, of hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG) positief, of hepatitis B kern antilichaam (HBCAB) positief + hepatitis B -virus (HBV) DNA -positief of hepatitis C -virus (HCV) RNA -positief; Of een geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -infectie, of een positief serologisch hiv -serologisch resultaat bij screening; Het specifieke antilichaam van Treponema pallidum was positief en de bevestigende test was positief. Als HBV-kernantilichaam positief is, maar HBV-DNA negatief is, moet HBV-DNA eens in de 3 maanden worden gevolgd.
  • Herpes of gordelroos infectie, of een geschiedenis van verspreide/gecompliceerde gordelroos in de 12 weken voorafgaand aan de screening;
  • Cardiovasculaire en cerebrovasculaire afwijkingen;
  • Een longziekte hebben die volgens de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen met een geschiedenis of vermoedelijke demyelinerende ziekte van het centrale zenuwstelsel;
  • Proefpersonen met een geschiedenis van of vermoedelijke demyelinerende ziekte van het centrale zenuwstelsel;
  • Proefpersonen met elk type actieve maligniteit of met een geschiedenis van maligniteit;
  • Een geschiedenis hebben van vitale orgaantransplantatie of hematopoietische stamcel/beenmergtransplantatie;
  • Het onderwerp heeft een medische aandoening die de absorptie van orale medicijnen kan beïnvloeden (bijv. Bariatrische/obesitaschirurgie, of het onderwerp kan geen orale medicijnen gebruiken;
  • Eerder gebruik van specifieke medicijnen;
  • Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan de initiële toediening plasma -vervanging ondergingen of 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening met menselijke immunoglobuline werden behandeld;
  • Cyclofosfamide was binnen 3 maanden vóór de eerste dosis gebruikt;
  • Rituximab of enige andere B-cel-uitputtingstherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening;
  • Gebruik beliuzumab, taitacept, tumornecrosefactor (TNF) antagonisten of andere biologische geneesmiddelen vóór de initiële toediening tenzij aan de elutietijd wordt voldaan, zoals gespecificeerd in bijlage 17;
  • Deelnemers die in de 4 weken voorafgaand aan de screening een grote trauma, fractuur of chirurgische procedure hebben geleden, of die naar verwachting grote chirurgische procedures nodig hebben tijdens de studieperiode;
  • Deelnemers die levend verzwakt vaccin ontvingen binnen 28 dagen vóór het begin van de studiebehandeling, geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen of geplande vaccinatie tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB3702 -tabletten
Beheer oraal op een lege maag, eenmaal daags, gedurende 24 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: TQB3702 -tabletten
TQB3702 is een selectieve kinaseremmer.
Experimenteel: TQB3702 Tablets+TQB3702 Placebo
Beheer oraal op een lege maag, eenmaal daags, gedurende 24 opeenvolgende weken. Placebo werd gedurende 24 weken eenmaal per dag mondeling toegediend.
Geneesmiddel: TQB3702 Tablets+TQB3702 Placebo
TQB3702 is een selectieve kinaseremmer ； Een placebo is een gesimuleerd medicijn waarvan de fysieke eigenschappen, zoals uiterlijk, grootte, kleur, doseringsvorm, gewicht, smaak en geur zijn aanzienlijk hetzelfde als het testgeneesmiddel, maar kan de actieve ingrediënten van het testgeneesmiddel niet bevatten.
Placebo-vergelijker: TQB3702 Placebo
Placebo werd gedurende 24 weken eenmaal per dag mondeling toegediend.
Geneesmiddel: TQB3702 Placebo
TQB3702 Placebo zonder drugsstoffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLE Response Index -4 (SRI -4)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
≥4 Point-reductie van de basislijn in systemische lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score en geen nieuwe de British Islupus Lupus Assessment Group (BILAG) Een score en niet meer dan één nieuwe Bilag B Organ-domeinscore vergeleken met Baseline en geen workelering in de wereldwijde beoordeling (PGA) (<0,3 Points Tegen Baseline).
Basislijn naar week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De ernst van alle bijwerkingen na de eerste injectie.
Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Frequentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het optreden van alle nadelige medische gebeurtenissen na de eerste injectie.
Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
SLE Response Index -4 (SRI -4)
Tijdsspanne: Baseline naar weken 4 en 12
≥4 puntvermindering van de basislijn in SLEDAI-2K-score en geen nieuwe Bilag A-score en niet meer dan één nieuwe Bilag B-orgeldomeinscore vergeleken met de basislijn en geen verslechtering in PGA (<0,3 punten toenemen van de basislijn)
Baseline naar weken 4 en 12
SLE Response Index -6 (SRI -6)
Tijdsspanne: Baseline naar weken 4, 12 en 24
≥6 puntreductie van de basislijn in SLEDAI-2K-score en geen nieuwe Bilag A-score en niet meer dan één nieuwe Bilag B-orgeldomeinscore vergeleken met de basislijn en geen verslechtering in PGA (<0,3 punten toenemen van de basislijn)
Baseline naar weken 4, 12 en 24
SLE Disease Activity Index -2000 score
Tijdsspanne: Baseline naar weken 4, 12 en 24

Een hulpmiddel voor het beoordelen van ziekteactiviteit in systemische lupus erythematosus (SLE), met een score gebaseerd op de vraag of een patiënt binnen 28 dagen klinische symptomen ontwikkelt.

Hoe hoger de score, hoe hoger de ziekteactiviteit van de patiënt.
Baseline naar weken 4, 12 en 24
Cutane lupus erythematosus gebied en ernstindex (CLASI -score)
Tijdsspanne: Baseline naar weken 4, 12 en 24
Een nuttig hulpmiddel voor het beoordelen van huidactiviteit bij patiënten met lupus erythematosus. Hoe hoger de score, hoe hoger de ziekteactiviteit van de patiënt.
Baseline naar weken 4, 12 en 24
Aantal actieve (tedere + gezwollen) gewrichten
Tijdsspanne: Baseline naar weken 4, 12 en 24
Veranderingen in het aantal onderwerpen van gewrichten (tederheid + zwelling)
Baseline naar weken 4, 12 en 24
Medische resultaten Studie 36-item Samenvatting Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline naar weken 12
Veranderingen in 36 Samenvattende gezondheidsonderzoeken in het onderzoek van de medische resultaten. Hoe hoger de score, hoe beter de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van de patiënt.
Baseline naar weken 12
De verandering van anti dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (DS-DNA) antilichaam anti-dsDNA-antilichaam en antinucleair antilichaam (ANA)
Tijdsspanne: Baseline naar weken 4, 12 en 24
De verandering van anti-dsDNA-antilichaamwaarde en ANA-waarde
Baseline naar weken 4, 12 en 24
Veranderingen in complement 3 (C3) waarden en complement 4 (C4) waarden
Tijdsspanne: Baseline naar weken 4, 12 en 24
Veranderingen in C3 -waarden en C4 -waarden
Baseline naar weken 4, 12 en 24
Immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline M (IgM), immunoglobuline A (IgA) niveaus
Tijdsspanne: Baseline naar weken 4, 12 en 24
Veranderingen van IgG-, IgM- en IgA -niveaus.
Baseline naar weken 4, 12 en 24
Cytokine -expressieniveaus
Tijdsspanne: Baseline naar weken 4, 12 en 24
Veranderingen in cytokine -expressieniveaus
Baseline naar weken 4, 12 en 24
Totaal aantal B -cellen
Tijdsspanne: Baseline naar weken 4, 12 en 24
Veranderingen in het totale aantal B -cellen
Baseline naar weken 4, 12 en 24
Erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Baseline naar weken 4, 12 en 24
Veranderingen in erytrocyten sedimentatiesnelheid
Baseline naar weken 4, 12 en 24
Peak Time (Tmax)
Tijdsspanne: 1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Peak Time (Tmax)
1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Doelbezetting
Tijdsspanne: Dag 1, 14 en 168
De mate waarin het medicijn het doelwit op het celoppervlak bezet
Dag 1, 14 en 168
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Piekconcentratie (Cmax)
1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve van de bloedgeneesmiddel (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0-∞),
Tijdsspanne: 1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve van de bloedgeneesmiddel (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0-∞),
1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Schijnbaar verdelingsvolume (VD/F)
Tijdsspanne: 1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Schijnbaar verdelingsvolume (VD/F)
1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Plasma -klaring (CL/F)
Tijdsspanne: 1, 84, 112, 140 en 168 dagen
1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Plasma-eliminatie halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Plasma-eliminatie halfwaardetijd (T1/2)
1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Steady-State Peak Time (TMAX, SS)
Tijdsspanne: 1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Steady-State Peak Time (TMAX, SS)
1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Steady-state piekconcentratie (Cmax, SS)
Tijdsspanne: 1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Steady-state piekconcentratie (Cmax, SS)
1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Steady-state trogconcentratie (CMIN, SS)
Tijdsspanne: 1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Steady-state trogconcentratie (CMIN, SS)
1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Gemiddelde steady-state bloedgeneesmiddelconcentratie (CAV, SS)
Tijdsspanne: 1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Gemiddelde steady-state bloedgeneesmiddelconcentratie (CAV, SS)
1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Gebied onder de steady-state bloedgeneesmiddelconcentratie tijdcurve (AUCSS)
Tijdsspanne: 1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Gebied onder de steady-state bloedgeneesmiddelconcentratie tijdcurve (AUCSS)
1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Accumulatieverhouding (RAC)
Tijdsspanne: 1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Accumulatieverhouding (RAC)
1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Volatiliteit (DF)
Tijdsspanne: 1, 84, 112, 140 en 168 dagen
Volatiliteit (DF)
1, 84, 112, 140 en 168 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB3702-II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren