Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование таблеток TQB3702 у субъектов с системной волчанкой эритематозой (SLE)

3 марта 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы II, оценивающее эффективность и безопасность таблеток TQB3702 у пациентов с системной волчанкой эритематозой

TQB3702 является селективным ингибитором киназы. Это клиническое исследование фазы II, направленное на оценку эффективности и безопасности таблеток TQB3702 у пациентов с системной волчанкой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunde Bao, Doctor
  • Номер телефона: 86-21-63284622
  • Электронная почта: Baochunde_1678@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Контакт:
          • Changhao Xie, Master
          • Номер телефона: 152 5522 7208
          • Электронная почта: uglboy2002@126.com
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Zhu Chen, Doctor
          • Номер телефона: 13956963042
          • Электронная почта: doczchen2023@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Rong Mu, Doctor
          • Номер телефона: 13501170870
          • Электронная почта: bysyfsmyk@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • The People's Hospital of Gansu Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Контакт:
          • Meiying Wang, Doctor
          • Номер телефона: 13723769919
          • Электронная почта: wmy99wmy99@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Hanyou Mo, Master
          • Номер телефона: 13707730655
          • Электронная почта: 419459292@qq.com
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Китай, 65000
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • Контакт:
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, Китай, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Huifang Guo, Doctor
          • Номер телефона: 15803210965
          • Электронная почта: 15803210965@qq.com
    • Henan
      • Puyang, Henan, Китай, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Контакт:
          • Fengju Li, Bachelor
          • Номер телефона: 13030300169
          • Электронная почта: 13030300169@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Shengyun Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13837192659
          • Электронная почта: fccliusy2@zzu.edu.cn
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай
        • Shiyan People's Hospital
        • Контакт:
          • Hong Tao, Master
          • Номер телефона: 13733578758
          • Электронная почта: 63886515@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Qiubai Li, Doctor
          • Номер телефона: 13995671635
          • Электронная почта: 158656507@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 41000
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Hao Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 13975806919
          • Электронная почта: zhanghaoliaoqing@163.com
      • Shaoyang, Hunan, Китай, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Jia Chen, Bachelor
          • Номер телефона: 17707393600
          • Электронная почта: 2084334@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Wenfeng Tan, Doctor
          • Номер телефона: 13770769608
          • Электронная почта: Tanwenfeng@gmail.com
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Jian Wu, Doctor
          • Номер телефона: 15358805676
          • Электронная почта: njwujian@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Rui Wu, Doctor
          • Номер телефона: 139 7099 7559
          • Электронная почта: tcmclinic@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Zhenyv Jiang, Doctor
          • Номер телефона: 15843079623
          • Электронная почта: 745149057@qq.com
      • Meihekou, Jilin, Китай, 135000
        • Meihekou Central Hospital
        • Контакт:
          • Jingping Hu, Bachelor
          • Номер телефона: 13944579960
          • Электронная почта: Ap2376@sohu.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Rong Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 13840523456
          • Электронная почта: 18102455555@189.cn
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Ning Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 18940251818
          • Электронная почта: zhangningyaoli@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Lan He, Doctor
          • Номер телефона: 13809156236
          • Электронная почта: xajdljn@126.com
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
        • Контакт:
          • Zhaohui Zheng, Doctor
          • Номер телефона: 13571924267
          • Электронная почта: zhengzh@fmmu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250011
        • Affiliated hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Bing Fan, Doctor
          • Номер телефона: 18560769178
          • Электронная почта: icii@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Контакт:
          • Jie Gao, Doctor
          • Номер телефона: 13585561861
          • Электронная почта: 4872530759195@qq.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Контакт:
          • LiYun Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 13834547708
          • Электронная почта: 1315710223@qq.com
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Контакт:
          • Zili Fu, Master
          • Номер телефона: 13834676095
          • Электронная почта: fuzili72@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Chengdu second people's hospital
        • Контакт:
          • Nan Mao, Doctor
          • Номер телефона: 15528461208
          • Электронная почта: maonanlyb@163.com
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621099
        • Mianyang central hispital
        • Контакт:
          • Jinmei Zou, Master
          • Номер телефона: 15681932263
          • Электронная почта: ltter.zjm@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
        • Контакт:
          • Chunyyu Kong, Master
          • Номер телефона: 18622105096
          • Электронная почта: kongchunyu72@aliyun.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650034
        • Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Контакт:
          • Yuqiong Yang, Bachelor
          • Номер телефона: 13888934627
          • Электронная почта: yangyuqiong2024@sina.com
      • Pu'er, Yunnan, Китай, 665099
        • Pu'er People's Hospital
        • Контакт:
          • ChaoEn Zheng, Bachelor
          • Номер телефона: 18087991755
          • Электронная почта: zce163163@163.com
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318001
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Контакт:
          • Guofen Wang, Master
          • Номер телефона: 13906598161
          • Электронная почта: wanggf7226@tzzxyy.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering,The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Контакт:
          • Li Sun, Doctor
          • Номер телефона: 13777750055
          • Электронная почта: grassandsun@126.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325200
        • Wenzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Suxian Lin, Master
          • Номер телефона: 13957741565
          • Электронная почта: 13957741565@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие;
  • Мужчины и женщины, ≥18 лет и ≤70 лет (в зависимости от даты подписания информированного согласия);
  • Диагноз соответствует критериям классификации SLE, установленным международным клиническим сотрудничеством по исследованиям волчанки (SLICC) в 2012 году и существует в течение не менее 6 месяцев (Приложение 16), исключая волчанку, связанную с наркотиками;
  • Соответствовать системной волчанке эритематозой.
  • Положительный для одного или нескольких из следующих антител: положительный для антикадерных антител (титры ANA, больше или равные 1:80 путем иммунофлуоресценции) и/или положительный для антител против DSDNA и/или положительный для анти-SMITH (анти-SM);
  • Субъекты получали стандартное лечение для SLE и получали лечение в течение не менее 3 месяцев до рандомизации. Стандартные терапевтические дозы СКВ были стабильными в течение по меньшей мере 30 дней, а глюкокортикоиды были стабильными в течение не менее 2 недель до начального введения. Стандартное лечение SLE может быть кортикостероидами,/или противомалярийных препаратов и/или иммунодепрессантов
  • Во время скрининга, если субъект принимает ангиотензин-конвертирующий ингибитор фермента или блокатор рецептора ангиотензина-II или негероидный противовоспалительный препарат (NSAID) перорально, это должно быть не менее 2 недель, так как доза предварительного сбора стабилизировалась;
  • Субъекты должны остановить все опиоиды не менее чем за 1 неделю до первой дозы;
  • Плодородные субъекты должны согласиться и принять участие в использовании приемной с медицинской точки зрения формой контрацепции в течение всего периода исследования и в течение не менее 6 месяцев после окончательного испытательного введения лекарств.

Критерии исключения:

  • Субъекты, которые беременны или кормят, или которые планируют иметь ребенка за 12 месяцев до первой дозирования.
  • Тяжелый нефрит волчанка в течение 30 дней до начального введения;
  • Заболевания центральной нервной системы, вызванные СКВ, или не вызванные СКВ за 12 месяцев до первой дозы;
  • Текущие или прошлые аутоиммунные заболевания, кроме СЛ.
  • Существует активная и неконтролируемая инфекция или инфекция, которая недавно требовала внутривенной противоинфекционной терапии, или в настоящее время лечится от хронической инфекции
  • Субъекты, чья радиология грудной клетки в течение 6 месяцев до скрининга указывает на активное туберкулез
  • Иметь активный гепатит или положительный антиген (HBSAG), или положительный антиген (HBSAG), или положительный антител к ядру гепатита В (HBCAB), положительный вирус гепатита В (HBV) или положительный результат вируса гепатита С (HCV); Или история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный серологический результат ВИЧ при скрининге; Специфическое антитело к Treponema pallidum было положительным, а подтверждающий тест был положительным. Если основное антитело HBV положительное, но HBV-ДНК является отрицательным, HBV-ДНК следует контролировать один раз каждые 3 месяца.
  • Инфекция герпеса или черепицы, или история распространенной/сложной черепицы за 12 недель до скрининга;
  • Сердечно -сосудистые и цереброваскулярные аномалии;
  • Иметь заболевание легких, которую определяет исследователь, не подходит для участия в исследовании
  • Субъекты с историей или подозреваемым демиелинизирующей болезнью центральной нервной системы;
  • Субъекты с историей или подозреваемым демиелинизирующей болезнью центральной нервной системы;
  • Субъекты с любым типом активной злокачественной опухоли или с историей злокачественности;
  • Иметь анамнез жизненно важной трансплантации органов или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга;
  • У субъекта есть какое -либо заболевание, которое может повлиять на поглощение пероральных препаратов (например, бариатрическая хирургия/хирургия ожирения, или субъект не может принимать пероральные препараты;
  • Предыдущее использование конкретных лекарств;
  • Пациенты, которые перенесли замену в плазме в течение 12 недель до первоначального введения или лечились иммуноглобулином человека за 4 недели до первоначального введения;
  • Циклофосфамид использовался в течение 3 месяцев до первой дозы;
  • Ритуксимаб или любая другая B-клеточная истощающая терапия в течение 6 месяцев до первоначального введения;
  • Использовать антагонисты белиузумаба, тайтцепта, антагонистов фактора некроза опухоли (TNF) или других биологических технологий до первоначального введения, если не будет выполнено время элюирования, как указано в Приложении 17;
  • Участники, которые перенесли основную травму, перелом или хирургическую процедуру за 4 недели до скрининга, или которые, как ожидается, потребуют основных хирургических процедур в течение периода исследования;
  • Участники, которые получали живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до начала учебного лечения, инактивировали вакцину в течение 7 дней или запланированную вакцинацию в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQB3702 Таблетки
Вводить перорально натощак, один раз в день, в течение 24 недель подряд.
Лекарство: TQB3702 Таблетки
TQB3702 является селективным ингибитором киназы.
Экспериментальный: TQB3702 Таблетки+TQB3702 Placebo
Вводить перорально натощак, один раз в день, в течение 24 недель подряд. Плацебо вводился перорально один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: TQB3702 Таблетки+TQB3702 Placebo
TQB3702 является селективным ингибитором киназы ； плацебо - это моделируемый препарат, физические свойства, такие как внешний вид, размер, цвет, дозировка, вес, вкус и запах практически такие же, как тестовый препарат, но не могут содержать активные ингредиенты испытательного препарата.
Плацебо Компаратор: TQB3702 Плацебо
Плацебо вводился перорально один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: TQB3702 Плацебо
TQB3702 плацебо без лекарственного вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс ответа SLE -4 (SRI -4)
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
≥4 снижение баллов по сравнению с исходным уровнем в системной волчанке индекс активности заболеваний 2000 (SLEDAI-2K) и нет нового. Группа оценки волчанки Британских островов (BILAG) и не более одного нового балла BILAG B-органа по сравнению с базовой линией и отсутствием ухудшения в глобальной оценке врачей (PGA) (<0,3 моменты увеличиваются по сравнению с базовой).
Базовая линия до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть нежелательного явления (AE)
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до 28 дней после последнего приема дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тяжесть всех нежелательных медицинских явлений после первой инъекции.
С даты подписания информированного согласия до 28 дней после последнего приема дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до 28 дней после последнего приема дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Возникновение всех нежелательных медицинских явлений после первой инъекции.
С даты подписания информированного согласия до 28 дней после последнего приема дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Индекс ответа SLE -4 (SRI -4)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 и 12 недель
≥4 снижения баллов по сравнению с базовым показателем в оценке Sledai-2K и отсутствие нового балла BILAG и не более одного нового балла по домену BILAG B по сравнению с базовым уровнем и отсутствием ухудшения в PGA (<0,3 балла увеличилось по сравнению с исходным уровнем).
Базовая линия до 4 и 12 недель
Индекс ответа SLE -6 (SRI -6)
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
≥6 точек снижения по сравнению с базовым показателем в оценке Sledai-2K и отсутствие нового балла BILAG и не более одного нового балла органа BILAG B по сравнению с базовым уровнем и отсутствием ухудшения в PGA (<0,3 балла увеличилось по сравнению с исходным уровнем).
Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Индекс активности заболевания СКЛ -2000 баллов
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 12 и 24 недель

Инструмент для оценки активности заболевания в системной волчанке эритематозу (SLE), с оценкой, основанной в первую очередь на том, развивает ли пациент клинические симптомы в течение 28 дней.

Чем выше оценка, тем выше активность болезни пациента.
Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Кожная волчанка область и индекс тяжести (оценка CLASI)
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Полезный инструмент для оценки активности кожи у пациентов с волчанкой эритематозу. Чем выше оценка, тем выше активность болезни пациента.
Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Количество активных (тендер + опухшие) суставов
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Изменения в количестве движений субъекта суставов (нежность + отек)
Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Медицинские результаты в исследовании 36-элементного обследования здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Изменения в 36 общих обследованиях здоровья в исследовании медицинских результатов. Чем выше оценка, тем лучше самооценка качества жизни пациента.
Базовая линия до 12 недель
Изменение анти-дсдНК-антитело против двойной дезоксирибонуклеиновой кислоты (DS-ДНК) антитело против дсдНК (ANA) (ANA)
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Изменение значения антитела против DSDNA и значение ANA
Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Изменения в значениях комплемента 3 (C3) и значениях комплемента 4 (C4)
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Изменения значений C3 и значений C4
Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Уровни иммуноглобулина G (IgG), иммуноглобулин M (IgM), иммуноглобулин A (IgA)
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Изменения уровней IgG, IgM и IgA.
Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Уровни экспрессии цитокинов
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Изменения в уровнях экспрессии цитокинов
Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Общее количество B -клеток
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Изменения общего количества В -клеток
Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Скорость седиментации эритроцитов (ESR)
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Изменения в скорости седиментации эритроцитов
Базовая линия до 4, 12 и 24 недель
Пиковое время (TMAX)
Временное ограничение: 1, 84, 112, 140 и 168 дней
Пиковое время (TMAX)
1, 84, 112, 140 и 168 дней
Целевая занятость
Временное ограничение: День 1, 14 и 168
Степень, в которой препарат занимает цель на клеточной поверхности
День 1, 14 и 168
Пиковая концентрация (CMAX)
Временное ограничение: 1, 84, 112, 140 и 168 дней
Пиковая концентрация (CMAX)
1, 84, 112, 140 и 168 дней
Площадь под кривой времени концентрации в крови (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0-∞),
Временное ограничение: 1, 84, 112, 140 и 168 дней
Площадь под кривой времени концентрации в крови (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0-∞),
1, 84, 112, 140 и 168 дней
Очевидный объем распределения (VD/F)
Временное ограничение: 1, 84, 112, 140 и 168 дней
Очевидный объем распределения (VD/F)
1, 84, 112, 140 и 168 дней
Скорость зазора в плазме (CL/F)
Временное ограничение: 1, 84, 112, 140 и 168 дней
1, 84, 112, 140 и 168 дней
Плазма элиминация полураспада (T1/2)
Временное ограничение: 1, 84, 112, 140 и 168 дней
Плазма элиминация полураспада (T1/2)
1, 84, 112, 140 и 168 дней
Устойчивое пиковое время (TMAX, SS)
Временное ограничение: 1, 84, 112, 140 и 168 дней
Устойчивое пиковое время (TMAX, SS)
1, 84, 112, 140 и 168 дней
Устойчивая пиковая концентрация (CMAX, SS)
Временное ограничение: 1, 84, 112, 140 и 168 дней
Устойчивая пиковая концентрация (CMAX, SS)
1, 84, 112, 140 и 168 дней
Концентрация в стационарном впаде (Cmin, SS)
Временное ограничение: 1, 84, 112, 140 и 168 дней
Концентрация в стационарном впаде (Cmin, SS)
1, 84, 112, 140 и 168 дней
Средняя стационарная концентрация препарата в крови (CAV, SS)
Временное ограничение: 1, 84, 112, 140 и 168 дней
Средняя стационарная концентрация препарата в крови (CAV, SS)
1, 84, 112, 140 и 168 дней
Площадь под стационарной кривой времени концентрации препарата в крови (AUCS)
Временное ограничение: 1, 84, 112, 140 и 168 дней
Площадь под стационарной кривой времени концентрации препарата в крови (AUCS)
1, 84, 112, 140 и 168 дней
Коэффициент накопления (RAC)
Временное ограничение: 1, 84, 112, 140 и 168 дней
Коэффициент накопления (RAC)
1, 84, 112, 140 и 168 дней
Волатильность (DF)
Временное ограничение: 1, 84, 112, 140 и 168 дней
Волатильность (DF)
1, 84, 112, 140 и 168 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB3702-II-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться