Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TQB3702 tabletter hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

3. mars 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TQB3702 tabletter hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

TQB3702 er en selektiv kinaseinhibitor. Dette er en klinisk fase II -studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB3702 tabletter hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • The People's Hospital of Gansu Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 65000
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, Kina, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Shiyan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 41000
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jia Chen, Bachelor
          • Telefonnummer: 17707393600
          • E-post: 2084334@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Affiliated hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Bing Fan, Doctor
          • Telefonnummer: 18560769178
          • E-post: icii@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu second people's hospital
        • Ta kontakt med:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Mianyang central hispital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Ta kontakt med:
      • Pu'er, Yunnan, Kina, 665099
        • Pu'er People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318001
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering,The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325200
        • Wenzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fagene deltar frivillig i studien og signerer det informerte samtykket;
  • Mann og kvinne, ≥18 år gammel og ≤70 år gammel (underlagt datoen for å signere det informerte samtykket);
  • Diagnosen oppfyller klassifiseringskriteriene for SLE etablert av det internasjonale kliniske samarbeidet om Lupus Research (SLICC) i 2012 og har vært på plass i minst 6 måneder (vedlegg 16), unntatt medikamentrelatert Lupus;
  • Oppfyller systemisk lupus erythematosus sykdom aktivitet indeks-2k poengsumskrav
  • Positiv for en eller flere av følgende antistoffer: positive for anti-nukleære antistoffer (ANA-titere som er større enn eller lik 1:80 ved immunofluorescens) og/eller positiv for anti-dSDNA-antistoffer og/eller positivt for anti-Smith (anti-SM);
  • Personer fikk standardbehandling for SLE og hadde fått behandling i minst 3 måneder før randomisering. Standard terapeutiske doser av SLE var stabile i minst 30 dager og glukokortikoider var stabile i minst 2 uker før den første administrasjonen. Standardbehandlingen for SLE kan være kortikosteroider, og/eller antimalariale medisiner, og/eller immunsuppressants
  • På screeningstidspunktet, hvis motivet tar en angiotensin-konverterende enzyminhibitor eller en angiotensin-II reseptorblokkering eller en ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (NSAID) oralt, må det være minst 2 uker siden den forhåndsvisende dosen stabiliseres;
  • Personer må stoppe alle opioider minst 1 uke før den første dosen;
  • Fertile forsøkspersoner må samtykke til og forplikte seg til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon gjennom hele studieperioden og i minst 6 måneder etter den endelige forsøket med Drug Administration.

Eksklusjonskriterier:

  • Emner som er gravide eller ammende, eller som planlegger å få et barn i løpet av de 12 månedene før den første doseringen.
  • Alvorlig lupus nefritt innen 30 dager før den første administrasjonen;
  • Sykdommer i sentralnervesystemet forårsaket av SLE eller ikke forårsaket av SLE i løpet av de 12 månedene før den første dosen;
  • Aktuelle eller tidligere autoimmune sykdommer enn SLE
  • Det er en aktiv og ukontrollert infeksjon, eller en infeksjon som nylig har krevd intravenøs anti-infektiv terapi, eller for tiden behandles for enhver kronisk infeksjon
  • Personer hvis brystradiologi innen 6 måneder før screening indikerer aktiv tuberkulose
  • Har aktiv hepatitt, eller hepatitt B overflateantigen (HBSAg) positivt, eller hepatitt B -kjerneantistoff (HBCAB) positivt + hepatitt B -virus (HBV) DNA -positivt, eller hepatitt C -virus (HCV) RNA -positivt; Eller en historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller et positivt hiv -serologisk resultat ved screening; Det spesifikke antistoffet til Treponema pallidum var positivt og den bekreftende testen var positiv. Hvis HBV-kjerneantistoff er positivt, men HBV-DNA er negativt, bør HBV-DNA overvåkes en gang hver tredje måned.
  • Herpes eller helvetesild infeksjon, eller en historie med formidlet/kompliserte helvetesild i løpet av de 12 ukene før screening;
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære avvik;
  • Ha en lungesykdom som etterforskeren bestemmer ikke er egnet for deltakelse i studien
  • Personer med en historie eller mistenkt demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet;
  • Personer med en historie med eller mistenkt demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet;
  • Emner med alle typer aktiv malignitet eller med en historie med malignitet;
  • Ha en historie med viktig organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelle/benmargstransplantasjon;
  • Emnet har noen medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjonen av orale medisiner (f.eks. Bariatrisk/overvektkirurgi, eller motivet er ikke i stand til å ta orale medisiner;
  • Tidligere bruk av spesifikke medisiner;
  • Pasienter som gjennomgikk plasmabytte innen 12 uker før den første administrasjonen eller behandlet med humant immunoglobulin 4 uker før den første administrasjonen;
  • Syklofosfamid hadde blitt brukt innen 3 måneder før den første dosen;
  • Rituximab eller annen B-celle-uttømmingsterapi innen 6 måneder før den første administrasjonen;
  • Bruk beliuzumab, taitacept, tumor nekrose faktor (TNF) antagonister, eller annen biologi før innledende administrasjon med mindre elueringstiden er oppfylt, som spesifisert i vedlegg 17;
  • Deltakere som har lidd et stort traume, brudd eller kirurgisk prosedyre i løpet av de 4 ukene før screening, eller som forventes å kreve store kirurgiske inngrep i løpet av studieperioden;
  • Deltakere som fikk levende dempet vaksine innen 28 dager før studiestart, inaktivert vaksine innen 7 dager, eller planlagt vaksinasjon i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB3702 tabletter
Administrer oralt på tom mage, en gang daglig, i 24 uker på rad.
Legemiddel: TQB3702 tabletter
TQB3702 er en selektiv kinaseinhibitor.
Eksperimentell: TQB3702 Tabletter+TQB3702 placebo
Administrer oralt på tom mage, en gang daglig, i 24 uker på rad. Placebo ble administrert oralt en gang om dagen i 24 uker.
Legemiddel: TQB3702 Tabletter+TQB3702 placebo
TQB3702 er en selektiv kinaseinhibitor ； En placebo er et simulert medikament hvis fysiske egenskaper, for eksempel utseende, størrelse, farge, doseringsform, vekt, smak og lukt er vesentlig de samme som testmedisinen, men kan ikke inneholde de aktive ingrediensene i testmedisinen.
Placebo komparator: TQB3702 placebo
Placebo ble administrert oralt en gang om dagen i 24 uker.
Legemiddel: TQB3702 placebo
TQB3702 placebo uten medikamentstoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLE Response Index -4 (SRI -4)
Tidsramme: Baseline til uke 24
≥4 poengreduksjon fra baseline i systemisk lupus erythematosus sykdom Aktivitetsindeks 2000 (sledai-2K) score og ingen nye The British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) en poengsum og ikke mer enn en ny BILAG B-organdomenescore sammenlignet med baseline og ingen forverring i lege.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Alvorlighetsgraden av alle uønskede medisinske hendelser etter den første injeksjonen.
Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Forekomsten av alle uønskede medisinske hendelser etter den første injeksjonen.
Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
SLE Response Index -4 (SRI -4)
Tidsramme: Baseline til uke 4 og 12
≥4 poengreduksjon fra baseline i SLEDAI-2K-poengsum og ingen ny Bilag en poengsum og ikke mer enn en ny Bilag B-orgeldomenescore sammenlignet med baseline og ingen forverring i PGA (<0,3 poeng øker fra baseline)
Baseline til uke 4 og 12
SLE Response Index -6 (SRI -6)
Tidsramme: Baseline til uke 4, 12 og 24
≥6 poengreduksjon fra baseline i SLEDAI-2K-poengsum og ingen ny Bilag en poengsum og ikke mer enn en ny Bilag B-orgeldomenescore sammenlignet med baseline og ingen forverring i PGA (<0,3 poeng øker fra baseline)
Baseline til uke 4, 12 og 24
SLE sykdomsaktivitetsindeks -2000 score
Tidsramme: Baseline til uke 4, 12 og 24

Et verktøy for å vurdere sykdomsaktivitet i systemisk lupus erythematosus (SLE), med en score basert først og fremst om en pasient utvikler kliniske symptomer innen 28 dager.

Jo høyere poengsum, jo ​​høyere er pasientens sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 4, 12 og 24
Kutan lupus erythematosus area og alvorlighetsindeks (Clasi Score)
Tidsramme: Baseline til uke 4, 12 og 24
Et nyttig verktøy for å vurdere hudaktivitet hos pasienter med lupus erythematosus. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere er pasientens sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 4, 12 og 24
Antall aktive (ømme + hovne) ledd
Tidsramme: Baseline til uke 4, 12 og 24
Endringer i antall leddbevegelser (ømhet + hevelse)
Baseline til uke 4, 12 og 24
Medisinske utfall studie 36-element Sammendrag Helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endringer i 36 sammendrag av helseundersøkelser i studien med medisinsk utfall. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er pasientens selvrapporterte livskvalitet.
Baseline til uke 12
Endringen av anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre (DS-DNA) antistoff anti-dsDNA-antistoff og antinukleært antistoff (ANA)
Tidsramme: Baseline til uke 4, 12 og 24
Endringen av anti-dsDNA antistoffverdi og ANA-verdi
Baseline til uke 4, 12 og 24
Endringer i komplement 3 (c3) verdier og komplement 4 (c4) verdier
Tidsramme: Baseline til uke 4, 12 og 24
Endringer i C3 -verdier og C4 -verdier
Baseline til uke 4, 12 og 24
Immunoglobulin G (IgG), immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin A (IgA) nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 4, 12 og 24
Endringer av IgG-, IgM- og IgA -nivåer.
Baseline til uke 4, 12 og 24
Cytokin -ekspresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline til uke 4, 12 og 24
Endringer i cytokinuttrykksnivåer
Baseline til uke 4, 12 og 24
Total B -celletall
Tidsramme: Baseline til uke 4, 12 og 24
Endringer i total B -celletall
Baseline til uke 4, 12 og 24
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Tidsramme: Baseline til uke 4, 12 og 24
Endringer i erytrocytsedimenteringshastighet
Baseline til uke 4, 12 og 24
Peak Time (Tmax)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dager
Peak Time (Tmax)
1, 84, 112, 140 og 168 dager
Mål belegg
Tidsramme: Dag 1, 14 og 168
I hvilken grad stoffet opptar målet på celleoverflaten
Dag 1, 14 og 168
Peak Concentration (Cmax)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dager
Peak Concentration (Cmax)
1, 84, 112, 140 og 168 dager
Område under blodkonsentrasjonstidskurven (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0- ∞),
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dager
Område under blodkonsentrasjonstidskurven (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0- ∞),
1, 84, 112, 140 og 168 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VD/F)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VD/F)
1, 84, 112, 140 og 168 dager
Plasma -klareringshastighet (CL/F)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dager
1, 84, 112, 140 og 168 dager
Plasma Elimination Half-Life (T1/2)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dager
Plasma Elimination Half-Life (T1/2)
1, 84, 112, 140 og 168 dager
Steady-State Peak Time (Tmax, SS)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dager
Steady-State Peak Time (Tmax, SS)
1, 84, 112, 140 og 168 dager
Steady-State Peak Concentration (Cmax, SS)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dager
Steady-State Peak Concentration (Cmax, SS)
1, 84, 112, 140 og 168 dager
Steady-State Trough Concentration (CMIN, SS)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dager
Steady-State Trough Concentration (CMIN, SS)
1, 84, 112, 140 og 168 dager
Gjennomsnittlig jevn konsentrasjon av blodmedisinsk konsentrasjon (Cav, SS)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dager
Gjennomsnittlig jevn konsentrasjon av blodmedisinsk konsentrasjon (Cav, SS)
1, 84, 112, 140 og 168 dager
Område under jevnhetskurve for blodmedisinsk konsentrasjonstid (AUCSS)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dager
Område under jevnhetskurve for blodmedisinsk konsentrasjonstid (AUCSS)
1, 84, 112, 140 og 168 dager
Akkumuleringsforhold (RAC)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dager
Akkumuleringsforhold (RAC)
1, 84, 112, 140 og 168 dager
Volatilitet (DF)
Tidsramme: 1, 84, 112, 140 og 168 dager
Volatilitet (DF)
1, 84, 112, 140 og 168 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB3702-II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere