Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av TQB3702 -tabletter hos ämnen med systemisk lupus erythematosus (SLE)

3 mars 2025 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II klinisk prövning utvärderande effektiviteten och säkerheten för TQB3702-tabletter hos patienter med systemisk lupus erythematosus

TQB3702 är en selektiv kinasinhibitor. Detta är en klinisk fas II -studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för TQB3702 -tabletter hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • The People's Hospital of Gansu Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 65000
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • Kontakt:
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, Kina, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Shiyan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 41000
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jia Chen, Bachelor
          • Telefonnummer: 17707393600
          • E-post: 2084334@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Affiliated hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Bing Fan, Doctor
          • Telefonnummer: 18560769178
          • E-post: icii@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu second people's hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Mianyang central hispital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
      • Pu'er, Yunnan, Kina, 665099
        • Pu'er People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318001
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering,The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325200
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnen deltar frivilligt i studien och undertecknar det informerade samtycket;
  • Manlig och kvinna, ≥18 år gammal och ≤70 år gammal (med förbehåll för dagen för undertecknandet av det informerade samtycket);
  • Diagnosen uppfyller klassificeringskriterierna för SLE som fastställts genom det internationella kliniska samarbetet om Lupus Research (SLICC) 2012 och har funnits i minst 6 månader (bilaga 16), exklusive läkemedelsrelaterad lupus;
  • Uppfyller systemiska lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex-2K poängkrav
  • Positivt för en eller flera av följande antikroppar: positiva för anti-kärnkraftsantikroppar (ANA-titrar större än eller lika med 1:80 genom immunofluorescens) och/eller positiva för anti-dsDNA-antikroppar och/eller positiva för anti-SMITH (anti-SM);
  • Personerna fick standardbehandling för SLE och hade fått behandling i minst 3 månader före randomisering. Standard terapeutiska doser av SLE var stabila i minst 30 dagar och glukokortikoider var stabila i minst 2 veckor före initial administrering. Standardbehandlingen för SLE kan vara kortikosteroider och/eller antimalariala läkemedel och/eller immunsuppressiva medel
  • Vid tidpunkten för screening, om ämnet tar en angiotensin-omvandlande enzyminhibitor eller en angiotensin-II-receptorblockerare eller en icke-steroidal antiinflammatorisk läkemedel (NSAID) muntligt, måste det vara minst 2 veckor sedan den pre-screening dosstabiliserade;
  • Ämnen måste stoppa alla opioider minst en vecka före den första dosen;
  • Fertila försökspersoner måste samtycka till och förbinda sig att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel under hela studieperioden och i minst 6 månader efter den slutliga försöksläkemedelsadministrationen.

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen som är gravida eller ammande, eller som planerar att få ett barn under de 12 månaderna före den första doseringen.
  • Allvarlig lupus -nefrit inom 30 dagar före den första administrationen;
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet orsakade av SLE eller inte orsakade av SLE under de 12 månaderna före den första dosen;
  • Nuvarande eller tidigare autoimmuna sjukdomar andra än SLE
  • Det finns en aktiv och okontrollerad infektion, eller en infektion som nyligen har krävt intravenös antiinfektionsterapi, eller för närvarande behandlas för någon kronisk infektion
  • Ämnen vars bröstradiologi inom 6 månader före screening indikerar aktiv tuberkulos
  • Har aktiv hepatit, eller hepatit B -ytantigen (HBSAG) positiv, eller hepatit B -kärnantikropp (HBCAB) positiv + hepatit B -virus (HBV) DNA -positiva, eller hepatit C -virus (HCV) RNA -positiva; Eller en historia av humant immunbristvirus (HIV) infektion, eller ett positivt HIV -serologiskt resultat vid screening; Den specifika antikroppen hos Treponema pallidum var positiv och det bekräftande testet var positivt. Om HBV-kärnantikropp är positiv men HBV-DNA är negativ, bör HBV-DNA övervakas en gång var tredje månad.
  • Herpes eller bältros infektion, eller en historia av spridda/komplicerade bältros under de 12 veckorna före screening;
  • Kardiovaskulära och cerebrovaskulära avvikelser;
  • Ha en lungsjukdom som utredaren bestämmer är inte lämplig för deltagande i studien
  • Ämnen med en historia eller misstänkt demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet;
  • Ämnen med en historia av eller misstänkt demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet;
  • Ämnen med alla typer av aktiv malignitet eller med en historia av malignitet;
  • Ha en historia av vital organtransplantation eller hematopoietisk stamcell/benmärgstransplantation;
  • Ämnet har något medicinskt tillstånd som kan påverka absorptionen av orala mediciner (t.ex. bariatrisk/fetma kirurgi, eller ämnet kan inte ta orala mediciner;
  • Tidigare användning av specifika läkemedel;
  • Patienter som genomgick plasmaersättning inom 12 veckor före initial administrering eller behandlades med humant immunglobulin 4 veckor före initial administrering;
  • Cyklofosfamid hade använts inom tre månader före den första dosen;
  • Rituximab eller någon annan B-cell-utarmningsterapi inom 6 månader före initial administration;
  • Använd beliuzumab, taitacept, tumörnekrosfaktor (TNF) antagonister eller annan biologik före initial administrering såvida inte elueringstiden uppfylls, som anges i bilaga 17;
  • Deltagare som har drabbats av ett stort trauma, fraktur eller kirurgiskt ingrepp under de fyra veckorna före screening, eller som förväntas kräva stora kirurgiska ingrepp under studieperioden;
  • Deltagare som fick levande dämpat vaccin inom 28 dagar före studieprocessen, inaktiverat vaccin inom 7 dagar eller planerade vaccination under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB3702 tabletter
Administrera oralt på tom mage, en gång dagligen, i 24 veckor i följd.
Läkemedel: TQB3702 tabletter
TQB3702 är en selektiv kinasinhibitor.
Experimentell: TQB3702 tabletter+TQB3702 placebo
Administrera oralt på tom mage, en gång dagligen, i 24 veckor i följd. Placebo administrerades oralt en gång om dagen i 24 veckor.
Läkemedel: TQB3702 tabletter+TQB3702 placebo
TQB3702 är en selektiv kinasinhibitor ； Ett placebo är ett simulerat läkemedel vars fysiska egenskaper, såsom utseende, storlek, färg, doseringsform, vikt, smak och lukt är väsentligen densamma som testläkemedlet, men kan inte innehålla de aktiva ingredienserna i testläkemedlet.
Placebo-jämförare: TQB3702 placebo
Placebo administrerades oralt en gång om dagen i 24 veckor.
Läkemedel: TQB3702 placebo
TQB3702 placebo utan läkemedelssubstans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SLE -svarindex -4 (SRI -4)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
≥4-punktsreduktion från baslinjen i systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K) poäng och ingen ny den brittiska öarna lupusbedömningsgruppen (Bilag) en poäng och inte mer än en ny Bilag B-organ-poäng jämfört med baslinjen och ingen försämrad i läkarnas globala bedömning (PGA) (<0.3 poäng från baslinjen).
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningens svårighetsgrad (AE)
Tidsram: Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista doseringen eller en ny antitumörbehandling, beroende på vad som inträffar först.
Svårighetsgraden av alla medicinska biverkningar efter den första injektionen.
Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista doseringen eller en ny antitumörbehandling, beroende på vad som inträffar först.
Frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista doseringen eller en ny antitumörbehandling, beroende på vad som inträffar först.
Förekomsten av alla medicinska biverkningar efter den första injektionen.
Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista doseringen eller en ny antitumörbehandling, beroende på vad som inträffar först.
SLE -svarindex -4 (SRI -4)
Tidsram: Baslinje till veckor 4 och 12
≥4-punktsreduktion från baslinjen i Sledai-2K-poäng och ingen ny Bilag A-poäng och inte mer än en ny Bilag B-orgeldomänpoäng jämfört med baslinjen och ingen försämring i PGA (<0,3 poäng ökar från baslinjen)
Baslinje till veckor 4 och 12
SLE -svarindex -6 (SRI -6)
Tidsram: Baslinje till veckor 4, 12 och 24
≥6 punktreduktion från baslinjen i SLEDAI-2K-poäng och ingen ny Bilag A-poäng och inte mer än en ny Bilag B-organ-domänpoäng jämfört med baslinjen och ingen försämring i PGA (<0,3 poäng ökar från baslinjen)
Baslinje till veckor 4, 12 och 24
SLE Disease Activity Index -2000 poäng
Tidsram: Baslinje till veckor 4, 12 och 24

Ett verktyg för att bedöma sjukdomsaktivitet i systemisk lupus erythematosus (SLE), med en poäng baserad främst på om en patient utvecklar kliniska symtom inom 28 dagar.

Ju högre poäng, desto högre är patientens sjukdomsaktivitet.
Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Cutane Lupus erythematosus -område och svårighetsindex (CLASI -poäng)
Tidsram: Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Ett användbart verktyg för att bedöma hudaktivitet hos patienter med lupus erythematosus. Ju högre poäng, desto högre är patientens sjukdomsaktivitet.
Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Antal aktiva (mjuka + svullna) leder
Tidsram: Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Förändringar i antalet ämnen i lederna (ömhet + svullnad)
Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Medicinska resultat Studie 36-punkts sammanfattande hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje till veckor 12
Förändringar i 36 sammanfattande hälsoundersökningar i de medicinska resultatstudien. Ju högre poäng, desto bättre är patientens självrapporterade livskvalitet.
Baslinje till veckor 12
Förändringen av anti-dubbelsträngad deoxyribonukleinsyra (DS-DNA) antikropp anti-dsDNA-antikropp och antinukleär antikropp (ANA)
Tidsram: Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Förändringen av anti-dsDNA-antikroppsvärde och ANA-värde
Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Förändringar i komplement 3 (C3) värden och komplement 4 (C4) -värden
Tidsram: Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Förändringar i C3 -värden och C4 -värden
Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Immunoglobulin G (IgG), immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin A (IgA) nivåer
Tidsram: Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Ändringar av IgG-, IgM- och IgA -nivåer.
Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Cytokinuttrycksnivåer
Tidsram: Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Förändringar i cytokinuttrycksnivåer
Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Totalt B -cellantal
Tidsram: Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Förändringar i totalt B -cellantal
Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Erytrocyt sedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Förändringar i erytrocytsedimentationshastighet
Baslinje till veckor 4, 12 och 24
Topptid (tmax)
Tidsram: 1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Topptid (tmax)
1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Målbeläggning
Tidsram: Dag 1, 14 och 168
I vilken utsträckning läkemedlet upptar målet på cellytan
Dag 1, 14 och 168
Toppkoncentration (CMAX)
Tidsram: 1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Toppkoncentration (CMAX)
1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Område under blodläkemedelskoncentrationstidskurvan (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0- ∞),
Tidsram: 1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Område under blodläkemedelskoncentrationstidskurvan (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0- ∞),
1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Uppenbar distributionsvolym (VD/F)
Tidsram: 1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Uppenbar distributionsvolym (VD/F)
1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Plasmaverringshastighet (Cl/F)
Tidsram: 1, 84, 112, 140 och 168 dagar
1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Plasma elimineringshalveringstid (T1/2)
Tidsram: 1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Plasma elimineringshalveringstid (T1/2)
1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Stay-state Peak Time (Tmax, SS)
Tidsram: 1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Stay-state Peak Time (Tmax, SS)
1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Peakkoncentration i stabil tillstånd (CMAX, SS)
Tidsram: 1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Peakkoncentration i stabil tillstånd (CMAX, SS)
1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Steady-state Trough Concentration (CMIN, SS)
Tidsram: 1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Steady-state Trough Concentration (CMIN, SS)
1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Genomsnittlig blodkoncentration med stabil tillstånd (CAV, SS)
Tidsram: 1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Genomsnittlig blodkoncentration med stabil tillstånd (CAV, SS)
1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Område under stabila blodläkemedelskoncentrationstidskurva (AUCSS)
Tidsram: 1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Område under stabila blodläkemedelskoncentrationstidskurva (AUCSS)
1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Ackumuleringsförhållande (RAC)
Tidsram: 1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Ackumuleringsförhållande (RAC)
1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Volatilitet (DF)
Tidsram: 1, 84, 112, 140 och 168 dagar
Volatilitet (DF)
1, 84, 112, 140 och 168 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB3702-II-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera