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Ensaio clínico de comprimidos TQB3702 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES)

3 de março de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico de Fase II de Fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliado, avaliando a eficácia e a segurança dos comprimidos TQB3702 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

O TQB3702 é um inibidor seletivo da quinase. Este é um estudo clínico de fase II destinado a avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos TQB3702 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • The People's Hospital of Gansu Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 65000
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • Contato:
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, China, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Shiyan People's Hospital
        • Contato:
          • Hong Tao, Master
          • Número de telefone: 13733578758
          • E-mail: 63886515@qq.com
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 41000
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
        • Contato:
          • Jia Chen, Bachelor
          • Número de telefone: 17707393600
          • E-mail: 2084334@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Zhenyv Jiang, Doctor
          • Número de telefone: 15843079623
          • E-mail: 745149057@qq.com
      • Meihekou, Jilin, China, 135000
        • Meihekou Central Hospital
        • Contato:
          • Jingping Hu, Bachelor
          • Número de telefone: 13944579960
          • E-mail: Ap2376@sohu.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Affiliated hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Bing Fan, Doctor
          • Número de telefone: 18560769178
          • E-mail: icii@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu second people's hospital
        • Contato:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang central hispital
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Contato:
      • Pu'er, Yunnan, China, 665099
        • Pu'er People's Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318001
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering,The 1th Affiliated Hospital of WMU
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325200
        • Wenzhou People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os sujeitos participam voluntariamente do estudo e assinam o consentimento informado;
  • Masculino e feminino, ≥ 18 anos e ≤70 anos (sujeito à data de assinatura do consentimento informado);
  • O diagnóstico atende aos critérios de classificação do LES estabelecido pela colaboração clínica internacional em pesquisa de lúpus (SLICC) em 2012 e está em vigor há pelo menos 6 meses (Apêndice 16), excluindo lúpus relacionados a medicamentos;
  • Atender aos requisitos sistêmicos do lúpus eritematoso da atividade de doença-2K
  • Positivo para um ou mais dos seguintes anticorpos: positivo para anticorpos antinucleares (títulos ANA maiores ou iguais a 1:80 por imunofluorescência) e/ou positivo para anticorpos anti-dsDNA e/ou positivo para anti-smith (anti-SM);
  • Os indivíduos estavam recebendo tratamento padrão para LES e receberam tratamento por pelo menos 3 meses antes da randomização. As doses terapêuticas padrão de LES foram estáveis ​​por pelo menos 30 dias e os glicocorticóides foram estáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes da administração inicial. O tratamento padrão para LES pode ser corticosteróides e/ou medicamentos antimaláricos e/ou imunossupressores
  • No momento da triagem, se o sujeito estiver tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou um bloqueador de receptores de angiotensina-II ou um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) por via oral, deve levar pelo menos 2 semanas desde a pré-escrevização da dose estabilizada;
  • Os sujeitos devem impedir todos os opióides pelo menos 1 semana antes da primeira dose;
  • Os indivíduos férteis devem consentir e se comprometer a usar uma forma de contracepção medicamente aceita durante todo o período do estudo e pelo menos 6 meses após a administração final de medicamentos do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos que estão grávidas ou lactando, ou que planejam ter um filho nos 12 meses anteriores à primeira dosagem.
  • Nefrite grave de lúpus dentro de 30 dias antes da administração inicial;
  • Doenças do sistema nervoso central causadas pelo LES ou não causadas pelo LES nos 12 meses antes da primeira dose;
  • Doenças autoimunes atuais ou passadas além do LES
  • Existe uma infecção ativa e não controlada, ou uma infecção que recentemente exigiu terapia anti-infecciosa intravenosa ou atualmente está sendo tratada para qualquer infecção crônica
  • Indivíduos cuja radiologia torácica dentro de 6 meses antes da triagem indica tuberculose ativa
  • Possuem hepatite ativa ou antígeno de superfície de hepatite B (HBSAG) positivo ou anticorpo do núcleo do núcleo da hepatite B (HBCAB) positivo + vírus do vírus da hepatite B (HBV) positivo ou vírus da hepatite C (HCV) RNA positivo; Ou uma história da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou um resultado sorológico positivo do HIV na triagem; O anticorpo específico do treponema pallidum foi positivo e o teste confirmatório foi positivo. Se o anticorpo do núcleo do HBV for positivo, mas o HBV-DNA for negativo, o HBV-DNA deve ser monitorado uma vez a cada 3 meses.
  • Infecção por herpes ou telhas, ou um histórico de telhas disseminadas/complicadas nas 12 semanas anteriores à triagem;
  • Anormalidades cardiovasculares e cerebrovasculares;
  • Ter uma doença pulmonar que o investigador determina não é adequado para a participação no estudo
  • Indivíduos com uma história ou suspeita de doença desmielinizante do sistema nervoso central;
  • Indivíduos com histórico de doenças desmielinizantes ou suspeitas do sistema nervoso central;
  • Indivíduos com qualquer tipo de malignidade ativa ou com histórico de malignidade;
  • Ter um histórico de transplante de órgãos vitais ou transplante hematopoiético de células -tronco/medula óssea;
  • O sujeito possui qualquer condição médica que possa afetar a absorção de medicamentos orais (por exemplo, cirurgia bariátrica/obesidade, ou o sujeito é incapaz de tomar medicamentos orais;
  • Uso anterior de medicamentos específicos;
  • Pacientes submetidos a substituição plasmática dentro de 12 semanas antes da administração inicial ou tratados com imunoglobulina humana 4 semanas antes da administração inicial;
  • A ciclofosfamida havia sido usada dentro de 3 meses antes da primeira dose;
  • Rituximab ou qualquer outra terapia de depleção de células B dentro de 6 meses antes da administração inicial;
  • Use a antagonistas do fator de necrose tumoral Beliuzumab, Taitacept (TNF) ou outros biológicos antes da administração inicial, a menos que o tempo de eluição seja atendido, conforme especificado no Apêndice 17;
  • Os participantes que sofreram um grande trauma, fratura ou procedimento cirúrgico nas 4 semanas anteriores à triagem, ou que devem exigir grandes procedimentos cirúrgicos durante o período do estudo;
  • Os participantes que receberam vacina viva atenuaram 28 dias antes do início do tratamento do estudo, a vacina inativada dentro de 7 dias ou a vacinação planejada durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos TQB3702
Administre oralmente em estômago vazio, uma vez ao dia, por 24 semanas consecutivas.
Medicamento: Comprimidos TQB3702
O TQB3702 é um inibidor seletivo da quinase.
Experimental: Comprimidos TQB3702+TQB3702 Placebo
Administre oralmente em estômago vazio, uma vez ao dia, por 24 semanas consecutivas. O placebo foi administrado por via oral uma vez por dia durante 24 semanas.
Medicamento: Comprimidos TQB3702+TQB3702 Placebo
O TQB3702 é um inibidor seletivo da quinase ； Um placebo é um medicamento simulado cujas propriedades físicas, como aparência, tamanho, cor, forma de dosagem, peso, sabor e odor são substancialmente os mesmos que o medicamento de teste, mas não podem conter os ingredientes ativos do medicamento de teste.
Comparador de Placebo: TQB3702 Placebo
O placebo foi administrado por via oral uma vez por dia durante 24 semanas.
Medicamento: TQB3702 Placebo
TQB3702 Placebo sem substância medicamentosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Resposta ao LES -4 (SRI -4)
Prazo: Linha de base para a semana 24
≥4 redução de pontos da linha de base no lúpus eritematoso Sistêmico Índice de Atividade da Doença 2000 (SLEDAI-2K) E nenhum novo grupo de avaliação de lúpus britânico (bilag) uma pontuação e não mais que uma nova pontuação no domínio de órgão Bilag B em comparação com a linha de base e a piora da avaliação global do médico (PGA) (<0,3 pontos
Linha de base para a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do evento adverso (EA)
Prazo: A partir da data de assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dosagem ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
A gravidade de todos os eventos médicos adversos após a primeira injeção.
A partir da data de assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dosagem ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
Frequência de evento adverso (EA)
Prazo: A partir da data de assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dosagem ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
A ocorrência de todos os eventos médicos adversos após a primeira injeção.
A partir da data de assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dosagem ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
Índice de Resposta ao LES -4 (SRI -4)
Prazo: Linha de base para as semanas 4 e 12
≥4 redução de pontos da linha de base na pontuação do SLEDAI-2K e nenhum novo bilag uma pontuação e não mais que uma nova pontuação no domínio do órgão Bilag B em comparação com a linha de base e sem piora no PGA (<0,3 pontos aumentam em relação à linha de base)
Linha de base para as semanas 4 e 12
Índice de Resposta ao LES -6 (SRI -6)
Prazo: Base nas semanas 4, 12 e 24
Redução de ≥6 pontos da linha de base na pontuação do SLEDAI-2K e nenhum novo bilag uma pontuação e não mais que uma nova pontuação no domínio do órgão Bilag B em comparação com a linha de base e sem piora no PGA (<0,3 pontos aumentam em relação à linha de base)
Base nas semanas 4, 12 e 24
Índice de Atividade da Doença do LES -2000 Pontuação
Prazo: Base nas semanas 4, 12 e 24

Uma ferramenta para avaliar a atividade da doença no lúpus eritematoso sistêmico (LES), com uma pontuação baseada principalmente no fato de um paciente desenvolver sintomas clínicos em 28 dias.

Quanto maior a pontuação, maior a atividade da doença do paciente.
Base nas semanas 4, 12 e 24
Área de lúpus eritematoso cutâneo e índice de gravidade (pontuação clasi)
Prazo: Base nas semanas 4, 12 e 24
Uma ferramenta útil para avaliar a atividade da pele em pacientes com lúpus eritematoso. Quanto maior a pontuação, maior a atividade da doença do paciente.
Base nas semanas 4, 12 e 24
Número de juntas ativas (concurso + inchado)
Prazo: Base nas semanas 4, 12 e 24
Alterações no número de movimentos de assunto das juntas (sensibilidade + inchaço)
Base nas semanas 4, 12 e 24
Pesquisa de Saúde de Resumo dos Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: Linha de base para as semanas 12
Alterações nas 36 pesquisas de saúde resumidas no estudo de resultados médicos. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida auto-relatada do paciente.
Linha de base para as semanas 12
A mudança de anticorpo anticorpo anticorpo anticorpo anticorpo anticorpo de fita dupla (DS-DNA) e anticorpo antinuclear (ANA)
Prazo: Base nas semanas 4, 12 e 24
A mudança de valor anticorpo anti-dsDNA e valor ANA
Base nas semanas 4, 12 e 24
Alterações nos valores do complemento 3 (C3) e do complemento 4 (C4) valores
Prazo: Base nas semanas 4, 12 e 24
Alterações nos valores C3 e C4
Base nas semanas 4, 12 e 24
Imunoglobulina G (IgG), imunoglobulina M (IgM), níveis de imunoglobulina A (IgA)
Prazo: Base nas semanas 4, 12 e 24
Alterações dos níveis de IgG, IgM e IgA.
Base nas semanas 4, 12 e 24
Níveis de expressão de citocinas
Prazo: Base nas semanas 4, 12 e 24
Alterações nos níveis de expressão de citocinas
Base nas semanas 4, 12 e 24
Contagem total de células B
Prazo: Base nas semanas 4, 12 e 24
Mudanças na contagem total de células B
Base nas semanas 4, 12 e 24
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Base nas semanas 4, 12 e 24
Alterações na taxa de sedimentação de eritrócitos
Base nas semanas 4, 12 e 24
Hora de pico (TMAX)
Prazo: 1, 84, 112, 140 e 168 dias
Hora de pico (TMAX)
1, 84, 112, 140 e 168 dias
Ocupação alvo
Prazo: Dia 1, 14 e 168
A extensão em que o medicamento ocupa o alvo na superfície celular
Dia 1, 14 e 168
Concentração de pico (cmax)
Prazo: 1, 84, 112, 140 e 168 dias
Concentração de pico (cmax)
1, 84, 112, 140 e 168 dias
Área sob a curva de tempo de concentração do medicamento no sangue (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0- ∞),
Prazo: 1, 84, 112, 140 e 168 dias
Área sob a curva de tempo de concentração do medicamento no sangue (AUC0-24H, AUC0-T, AUC0- ∞),
1, 84, 112, 140 e 168 dias
Volume aparente de distribuição (VD/F)
Prazo: 1, 84, 112, 140 e 168 dias
Volume aparente de distribuição (VD/F)
1, 84, 112, 140 e 168 dias
Taxa de depuração plasmática (Cl/F)
Prazo: 1, 84, 112, 140 e 168 dias
1, 84, 112, 140 e 168 dias
Half-vida de eliminação de plasma (T1/2)
Prazo: 1, 84, 112, 140 e 168 dias
Half-vida de eliminação de plasma (T1/2)
1, 84, 112, 140 e 168 dias
Tempo de pico no estado estacionário (TMAX, SS)
Prazo: 1, 84, 112, 140 e 168 dias
Tempo de pico no estado estacionário (TMAX, SS)
1, 84, 112, 140 e 168 dias
Concentração de pico de estado estacionário (CMAX, SS)
Prazo: 1, 84, 112, 140 e 168 dias
Concentração de pico de estado estacionário (CMAX, SS)
1, 84, 112, 140 e 168 dias
Concentração da calha em estado estacionário (CMIN, SS)
Prazo: 1, 84, 112, 140 e 168 dias
Concentração da calha em estado estacionário (CMIN, SS)
1, 84, 112, 140 e 168 dias
Concentração média de drogas no sangue estacionário (CAV, SS)
Prazo: 1, 84, 112, 140 e 168 dias
Concentração média de drogas no sangue estacionário (CAV, SS)
1, 84, 112, 140 e 168 dias
Área sob a curva de tempo de concentração de drogas no sangue em estado estacionário (AUCSS)
Prazo: 1, 84, 112, 140 e 168 dias
Área sob a curva de tempo de concentração de drogas no sangue em estado estacionário (AUCSS)
1, 84, 112, 140 e 168 dias
Taxa de acumulação (RAC)
Prazo: 1, 84, 112, 140 e 168 dias
Taxa de acumulação (RAC)
1, 84, 112, 140 e 168 dias
Volatilidade (DF)
Prazo: 1, 84, 112, 140 e 168 dias
Volatilidade (DF)
1, 84, 112, 140 e 168 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB3702-II-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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