心不全を改善するためのインプラントを含まない大理虫間シャントの早期実現可能性調査評価 (EASE HF2)
2026年5月26日 更新者：InterShunt Technologies, Inc.
この初期の実現可能性調査の目的は、甲状腺間隔の経皮的シャントと心不全関連症状の改善のためのデバイスの安全性と実現可能性を評価することです。
主な目標は、デバイスが安全に使用できるかどうかを判断することです。
この研究の結果は、意図した患者集団、デバイスの設計を改良するか、その後の無作為化研究を開発するために使用できます。
調査の概要
詳細な説明
これは、心不全の被験者におけるシャントPAS-Cシステムの安全性と、心不全に関連する症状を改善するPAS-Cの実現可能性を評価するための前向き、多施設、単一腕の初期実現可能性調査（EFS）です。
このデバイスは、左心房圧を下げるために中隔組織を除去することにより、大物シャントを作成するために使用されます。
永続的なインプラントはありません。
登録には、左心房圧の低下から恩恵を受ける可能性のある、文書化された心不全を持つ20人の被験者が含まれます。
この研究の主な目的は、手術後1か月間、主要な不利な心臓または脳血管イベントまたは全身塞栓術を経験した被験者の割合を評価することにより、PAS-Cシステムを使用することの安全性を特徴付けることです。
この研究の結果は、その後の重要な研究を開発するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernard's Healthcare
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California
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Health System
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension St. Vincent Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Christ Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- NYHAクラスIIスクリーニングでは、NYHAクラスIIよりも大きい、スクリーニング時のNYHAクラスIII、またはスクリーニング時の外来クラスIVの以前の歴史があります。
- 心不全または心不全の利尿薬による治療のための少なくとも1つの入院または過去12か月でのBNPの上昇。
- 心不全管理のための医学療法を指揮する最大限に容認されたガイドラインを受け取る。
- ベースライン心エコー検査によると、LVEF≥20％および≤40％。
- 安静時の右心臓カテーテル化は、右心房圧と比較してPCWPの上昇を示しています。
除外基準：
- 以前の6か月以内のいずれか：脳卒中、血栓塞栓症、ステージD心不全、非いじめのNYHAクラスIV、1.8 L/min/m2未満、LVEDD> 8 cm未満の心臓指数などの重度または進行性心不全。
- 以前の3か月以内のいずれか：心筋梗塞性皮膚心臓介入、CABG、心臓移植リスト、心臓再同期療法インプラント、AICDインプラント、または登録時の冠動脈血行再建術が示されています。
- 過去6か月以内に計画が計画された経皮的手順または経皮的心臓介入。
- 肺疾患のために過去12か月以内に連続的な家庭酸素または入院を必要とする慢性肺疾患。
- 特許フォーメンオーバール（PFO）デバイスまたは心房中隔欠損（ASD）デバイス。
- BMI> 40。
- 大腹部シャントの作成を妨げる解剖学的異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAS-Cシステム
PAS-Cシステムは、恒久的なインプラントを必要とせずに心不全患者を治療するために、大胸部中隔の中隔組織の小さな部分を除去するように設計されたカテーテルです。
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すべての患者は、PAS-Cシステムでカテーテル測定を受けて、心臓の左心房圧を減らすために大腹腔間シャントを作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周囲の時間枠における主要な安全イベントの測定
時間枠：手順の1か月間
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主要な不利な心臓または脳血管イベントまたは全身塞栓術を経験する被験者の割合
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手順の1か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月15日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。