En tidlig evaluering av evaluering av en implantatfritt interatrial shunt for å forbedre hjertesvikt (EASE HF2)
26. mai 2026 oppdatert av: InterShunt Technologies, Inc.
Hensikten med denne tidlige mulighetsstudien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til enheten for perkutan shunting av interatrial septum og forbedring av hjertesviktrelaterte symptomer.
Det primære målet er å avgjøre om enheten er trygt å bruke.
Funnene fra denne studien kan brukes til å avgrense den tiltenkte pasientpopulasjonen, utformingen av enheten eller utvikle en påfølgende randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt, multisenter, en-arm tidlig mulighetsstudie (EFS) for å evaluere sikkerheten til intershunt PAS-C-systemet hos personer med hjertesvikt, og gjennomførbarheten av PAS-C for å forbedre hjertesviktrelaterte symptomer.
Enheten brukes til å lage en interatrial shunt ved å fjerne septaltvev for å redusere venstre atrialt trykk.
Det er ingen permanent implantat.
Påmelding vil omfatte 20 personer med dokumentert hjertesvikt som kan dra nytte av reduksjonen av venstre atrialt trykk.
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten ved å bruke PAS-C-systemet ved å evaluere andelen av forsøkspersoner som opplever en stor bivirkning av hjerte- eller cerebrovaskulær hendelse eller systemisk embolisering gjennom en måned etter inngrepet.
Funnene fra denne studien vil bli brukt til å utvikle en påfølgende sentralt studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- St. Bernard's Healthcare
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- NYHA klasse II ved screening med en tidligere historie med større enn NYHA klasse II, eller NYHA klasse III ved screening, eller ambulerende klasse IV ved screening: med dokumentert medisinsk historie med hjertesvikt i minst 6 måneder før screeningbesøket.
- Minst en sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller behandling med IV -vanndrivende midler for hjertesvikt eller forhøyet BNP de foregående 12 månedene.
- Motta maksimalt tolererte retningslinjer rettet medisinsk terapi for styring av hjertesvikt.
- LVEF ≥ 20% og ≤ 40% i henhold til baseline ekkokardiografi.
- Hvilende høyre hjertekateterisering demonstrerer forhøyet PCWP sammenlignet med høyre atrialt trykk.
Eksklusjonskriterier:
- Noe av følgende i løpet av de foregående 6 månedene: hjerneslag, tromboembolisme, alvorlig eller avansert hjertesvikt som stadium D-hjertesvikt, ikke-ambulerende NYHA klasse IV, hjerteindeks mindre enn 1,8 l/min/m2, LVEDD> 8 cm, eller mottatt inotropisk terapi for LVEF mindre enn 20%.
- Noe av følgende i løpet av de tre foregående månedene: hjerteinfarkt perkutan hjerteintervensjon, CABG, på hjertetransplantasjonsliste, hjertelesynkroniseringsbehandlingsimplantat, AICD -implantat eller indikert for koronar revaskularisering ved påmeldingstidspunktet.
- Transseptal prosedyre eller perkutan hjerteintervensjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene.
- Kronisk lungesykdom som krever kontinuerlig oksygen eller sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 12 månedene for lungesykdom.
- Patent foramen ovale (PFO) enhet eller atrial septal defekt (ASD) enhet.
- BMI> 40.
- Anatomisk anomali som utelukker å skape interatrial shunt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAS-C-system
PAS-C-systemet er et kateter designet for å fjerne en liten del av septaltvev i det interatriale septum for å behandle pasienter med hjertesvikt uten behov for et permanent implantat.
|
Alle pasienter vil gjennomgå kateterisering med PAS-C-systemet for å skape en interatrial shunt for å redusere venstre atrialt trykk i hjertet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for store sikkerhetshendelser i periprocedural tidsramme
Tidsramme: Gjennom en måned etter prosedyre
|
Andel personer som opplever en stor bivirkning av hjerte- eller cerebrovaskulær hendelse eller systemisk embolisering
|
Gjennom en måned etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTCL-00007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .