Uma avaliação do estudo de viabilidade precoce de uma derivação interatrial livre de implante para melhorar a insuficiência cardíaca (EASE HF2)
26 de maio de 2026 atualizado por: InterShunt Technologies, Inc.
O objetivo deste estudo de viabilidade precoce é avaliar a segurança e a viabilidade do dispositivo para desvio percutâneo do septo interatrial e melhoria dos sintomas relacionados à insuficiência cardíaca.
O objetivo principal é determinar se o dispositivo é seguro para usar.
Os resultados deste estudo podem ser usados para refinar a população de pacientes pretendidos, o projeto do dispositivo ou desenvolver um estudo randomizado subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de viabilidade precoce de braço único, multicêntrico (EFS) para avaliar a segurança do sistema PAS-C intershunt em indivíduos com insuficiência cardíaca e a viabilidade do PAS-C para melhorar os sintomas relacionados à insuficiência cardíaca.
O dispositivo é usado para criar uma derivação interatrial removendo o tecido septal para reduzir a pressão atrial esquerda.
Não há implante permanente.
A inscrição incluirá 20 indivíduos com insuficiência cardíaca documentada que podem se beneficiar da redução da pressão atrial esquerda.
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a segurança do uso do sistema PAS-C, avaliando a proporção de indivíduos que experimentam um grande evento cardíaco ou cerebrovascular adverso ou embolização sistêmica durante um mês após o procedimento.
Os resultados deste estudo serão usados para desenvolver um estudo crucial subsequente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernard's Healthcare
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- NYHA Classe II na triagem com histórico anterior de maior que a NYHA Classe II, ou NYHA Classe III na triagem, ou classe ambulatorial IV na triagem: com histórico médico documentado de insuficiência cardíaca por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
- Pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca ou tratamento com diuréticos IV para insuficiência cardíaca ou BNP elevado nos 12 meses anteriores.
- Recebimento de diretrizes toleradas ao máximo terapia médica direcionada para gerenciamento de insuficiência cardíaca.
- FEVE ≥ 20% e ≤ 40% de acordo com a ecocardiografia basal.
- O cateterismo do coração direito em repouso demonstra PCWP elevado em comparação com a pressão atrial direita.
Critérios de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores: AVC, tromboembolismo, insuficiência cardíaca grave ou avançada, como insuficiência cardíaca do estágio D, NYHA Classe IV não ambulatorial, índice cardíaco menor que 1,8 L/min/m2, LVEDD> 8 cm ou terapia inotrópica recebeu para LVE menor que 20%.
- Qualquer um dos seguintes dentro dos 3 meses anteriores: intervenção cardíaca percutânea do infarto do miocárdio, CRM, na lista de transplantes cardíacos, implante de terapia de ressincronização cardíaca, implante de AICD ou indicado para revascularização coronariana no momento da inscrição.
- Procedimento transseptal ou intervenção cardíaca percutânea planejada nos próximos 6 meses.
- Doença pulmonar crônica que requer oxigênio ou hospitalização contínua nos 12 meses anteriores para doença pulmonar.
- Dispositivo de forame ovale (PFO) de patente ou dispositivo de defeito septal atrial (ASD).
- IMC> 40.
- Anomalia anatômica que impede a criação de derivação interatrial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema PAS-C
O sistema PAS-C é um cateter projetado para remover uma pequena seção do tecido septal no septo interatrial para tratar pacientes com insuficiência cardíaca sem a necessidade de um implante permanente.
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Todos os pacientes serão submetidos a cateterismo com o sistema PAS-C para criar uma derivação interatrial para reduzir a pressão atrial esquerda no coração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida dos principais eventos de segurança no período periprocedural
Prazo: Até um mês após o procedimento
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Proporção de indivíduos que experimentam um grande evento cardíaco ou cerebrovascular adverso ou embolização sistêmica
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Até um mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTCL-00007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .