Ранняя технико -экономическое обоснование оценки межполового шунта без имплантатов для улучшения сердечной недостаточности (EASE HF2)
26 мая 2026 г. обновлено: InterShunt Technologies, Inc.
Цель этого раннего технико -экономического обоснования состоит в том, чтобы оценить безопасность и осуществимость устройства для чрескожной шунтирования межпользовой перегородки и улучшения симптомов, связанных с сердечной недостаточностью.
Основная цель - определить, безопасно ли устройство для использования.
Результаты этого исследования могут использоваться для уточнения предполагаемой популяции пациентов, дизайна устройства или разработки последующего рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое, одноручное раннее технико-экономическое обоснование (EFS) для оценки безопасности межстрасивного PAS-C у субъектов с сердечной недостаточностью и осуществимости PAS-C для улучшения симптомов сердечной недостаточности.
Устройство используется для создания межполучающего шунта путем удаления перегородки ткани для снижения давления в левом предсердии.
Там нет постоянного имплантата.
Зачисление будет включать 20 субъектов с документированной сердечной недостаточностью, которые могут извлечь выгоду из снижения давления в левом предсердии.
Основная цель этого исследования-характеризовать безопасность использования системы PAS-C путем оценки доли субъектов, которые испытывают основное неблагоприятное сердцебиение или цереброваскулярное событие или системную эмболизацию через месяц после процедуры.
Результаты этого исследования будут использоваться для разработки последующего ключевого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- St. Bernard's Healthcare
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- NYHA Class II на скрининге с предыдущей историей больше, чем NYHA Class II, или NYHA Class III на скрининге, или амбулаторного класса IV на скрининге: с документированной историей болезни сердечной недостаточности в течение как минимум 6 месяцев до посещения скрининга.
- По крайней мере, одна госпитализация по поводу сердечной недостаточности или лечения в IV диуретиках для сердечной недостаточности или повышенного BNP за предыдущие 12 месяцев.
- Получение максимально переносимого руководства, направленного на медицинскую терапию для лечения сердечной недостаточности.
- LVEF ≥ 20% и ≤ 40% в соответствии с исходной эхокардиографией.
- Катетеризация правого сердца отдыха демонстрирует повышенный PCWP по сравнению с правым давлением предсердий.
Критерии исключения:
- Любое из следующего в течение предыдущих 6 месяцев: инсульт, тромбоэмболизм, тяжелая или усовершенствованная сердечная недостаточность, такая как сердечная недостаточность стадии D, не амбулаторный класс NYHA, сердечный индекс менее 1,8 л/мин/м2, LVEDD> 8 см или полученная инотропная терапия для LVEF менее 20%.
- Любое из следующего в течение предыдущих 3 месяцев: чрескожное вмешательство инфаркта миокарда, в списке трансплантации сердца, имплантат сердечной ресинхронизации, имплантат AICD или указан для коронарной реваскуляризации во время зачисления.
- Трансептальная процедура или чрескожное сердечное вмешательство запланировано в течение следующих 6 месяцев.
- Хроническая болезнь легких, требующая непрерывной домашней кислорода или госпитализации в течение предыдущих 12 месяцев для легочной болезни.
- Устройство патентного отверстия для овала (PFO) или устройство дефекта предсердной перегородки (ASD).
- ИМТ> 40.
- Анатомическая аномалия, которая препятствует созданию межотрадного шунта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система PAS-C
Система PAS-C представляет собой катетер, предназначенный для удаления небольшого участка ткани перегородки в межотборной перегородке для лечения пациентов с сердечной недостаточностью без необходимости постоянного имплантата.
|
Все пациенты будут подвергаться катетеризации с системой PAS-C, чтобы создать межотравочный шунт, чтобы снизить давление в левом предсердии в сердце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера основных событий безопасности в перипроцедурной сроке
Временное ограничение: Через месяц после процедуры
|
Доля субъектов, которые испытывают серьезные неблагоприятные сердечные или цереброваскулярные события или системную эмболизацию
|
Через месяц после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTCL-00007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .