Een vroege haalbaarheidsstudie -evaluatie van een implantaatvrije interatriale shunt om het hartfalen te verbeteren (EASE HF2)
26 mei 2026 bijgewerkt door: InterShunt Technologies, Inc.
Het doel van deze vroege haalbaarheidsstudie is om de veiligheid en haalbaarheid van het apparaat te evalueren voor percutane shunting van het interatriale septum en verbetering van hartfalengerelateerde symptomen.
Het primaire doel is om te bepalen of het apparaat veilig is om te gebruiken.
De bevindingen uit deze studie kunnen worden gebruikt om de beoogde patiëntenpopulatie, het ontwerp van het apparaat te verfijnen of een volgende gerandomiseerde studie te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, single-arm vroege haalbaarheidsstudie (EFS) om de veiligheid van het intershunt PAS-C-systeem bij personen met hartfalen te evalueren en de haalbaarheid van PAS-C om hartfalengerelateerde symptomen te verbeteren.
Het apparaat wordt gebruikt om een interatriale shunt te maken door septale weefsel te verwijderen om de linker atriale druk te verminderen.
Er is geen permanent implantaat.
De inschrijving omvat 20 onderwerpen met gedocumenteerd hartfalen die kunnen profiteren van de vermindering van de linker atriale druk.
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid van het gebruik van het PAS-C-systeem te karakteriseren door het aandeel onderwerpen te evalueren die een belangrijke nadelige cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenis of systemische embolisatie door een maand na de procedure ervaren.
De bevindingen uit deze studie zullen worden gebruikt om een volgende cruciale studie te ontwikkelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- St. Bernard's Healthcare
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Los Robles Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NYHA Klasse II bij screening met een eerdere geschiedenis van Greater Than Nyha Klasse II, of NYHA Klasse III bij screening, of ambulante klasse IV bij screening: met gedocumenteerde medische geschiedenis van hartfalen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
- Ten minste één ziekenhuisopname voor hartfalen of behandeling met IV -diuretica voor hartfalen of verhoogde BNP in de voorgaande 12 maanden.
- Het ontvangen van maximaal getolereerde richtlijn gerichte medische therapie voor management van hartfalen.
- LVEF ≥ 20% en ≤ 40% volgens baseline echocardiografie.
- Rust -rechter hartkatheterisatie toont verhoogde PCWP in vergelijking met de juiste atriumdruk.
Uitsluitingscriteria:
- Elk van de volgende binnen de voorgaande 6 maanden: beroerte, trombo-embolie, ernstig of geavanceerd hartfalen zoals stadium D hartfalen, niet-ambulante NYHA-klasse IV, hartindex minder dan 1,8 L/min/m2, Lvedd> 8 cm of ontvangen inotrope therapie voor LVEF minder dan 20%.
- Elk van de volgende binnen de voorgaande 3 maanden: percutane hartinterventie van het myocardinfarct, cabg, op de cardiale transplantatielijst, cardiale resynchronisatietherapie implantaat, AICD -implantaat, of geïndiceerd voor coronaire revascularisatie op het moment van inschrijving.
- Transeptale procedure of percutane hartinterventie gepland binnen de komende 6 maanden.
- Chronische longziekte die binnen de voorgaande 12 maanden continu zuurstof voor thuis of ziekenhuisopname vereisen voor longziekte.
- Patent Foramen Ovale (PFO) -apparaat of Atrial Septal Defect (ASD) -apparaat.
- BMI> 40.
- Anatomische anomalie die het creëren van interatriale shunt uitsluit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAS-C-systeem
Het PAS-C-systeem is een katheter die is ontworpen om een klein gedeelte van septale weefsel in het interatriale septum te verwijderen om patiënten met hartfalen te behandelen zonder een permanent implantaat.
|
Alle patiënten zullen katheterisatie ondergaan met het PAS-C-systeem om een interatriale shunt te creëren om de linker atriale druk in het hart te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor belangrijke veiligheidsgebeurtenissen in het periprocedurale tijdsbestek
Tijdsspanne: Tot een maand na de procedure
|
Aandeel onderwerpen die een grote nadelige hart- of cerebrovasculaire gebeurtenis of systemische embolisatie ervaren
|
Tot een maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTCL-00007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .