En tidig genomförbarhetsstudieutvärdering av en implantatfri interatrial shunt för att förbättra hjärtsvikt (EASE HF2)
26 maj 2026 uppdaterad av: InterShunt Technologies, Inc.
Syftet med denna tidiga genomförbarhetsstudie är att utvärdera enhetens säkerhet och genomförbarhet för perkutan shunting av interatrial septum och förbättring av hjärtsviktsrelaterade symtom.
Det primära målet är att avgöra om enheten är säker att använda.
Resultaten från denna studie kan användas för att förfina den avsedda patientpopulationen, utformningen av enheten eller utveckla en efterföljande randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad tidig genomförbarhetsstudie (EFS) för att utvärdera säkerheten för intershunt PAS-C-systemet hos personer med hjärtsvikt och genomförbarheten av PAS-C för att förbättra hjärtsvikt relaterade symtom.
Enheten används för att skapa en interatrial shunt genom att ta bort septalvävnad för att minska vänster förmakstryck.
Det finns inget permanent implantat.
Registrering kommer att innehålla 20 personer med dokumenterad hjärtsvikt som kan dra nytta av minskningen av vänster förmakstryck.
Det primära målet med denna studie är att karakterisera säkerheten för att använda PAS-C-systemet genom att utvärdera andelen personer som upplever en stor negativ hjärt- eller cerebrovaskulär händelse eller systemisk embolisering genom en månad efter proceduren.
Resultaten från denna studie kommer att användas för att utveckla en efterföljande viktig studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- St. Bernard's Healthcare
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Los Robles Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- NYHA klass II vid screening med en tidigare historia av större än NYHA klass II, eller NYHA klass III vid screening, eller ambulerande klass IV vid screening: med dokumenterad medicinsk historia av hjärtsvikt i minst 6 månader före screeningbesöket.
- Åtminstone en sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller behandling med IV -diuretika för hjärtsvikt eller förhöjd BNP under de 12 föregående månaderna.
- Mottagande maximalt tolererad riktlinje riktad medicinsk terapi för hantering av hjärtsvikt.
- LVEF ≥ 20% och ≤ 40% enligt baslinjekokardiografi.
- Vilande höger hjärtkateterisering visar förhöjd PCWP jämfört med höger förmakstryck.
Uteslutningskriterier:
- Något av följande inom de föregående 6 månaderna: stroke, tromboembolism, allvarlig eller avancerad hjärtsvikt såsom stadium D hjärtsvikt, icke-ambulerande NYHA-klass IV, hjärtindex mindre än 1,8 l/min/m2, LVEDD> 8 cm, eller mottagen inotropisk terapi för LVEF mindre än 20%.
- Något av följande inom de föregående tre månaderna: hjärtinfarkt Perkutan hjärtintervention, CABG, på hjärttransplantationslistan, hjärtresynkroniseringsterapiimplantat, AICD -implantat eller indikerat för kranskärl vid tidpunkten för registreringen.
- Transseptal procedur eller perkutan hjärtintervention planerad inom de kommande 6 månaderna.
- Kronisk lungsjukdom som kräver kontinuerligt hem syre eller sjukhusvistelse inom de föregående 12 månaderna för lungsjukdom.
- Patent Foramen ovale (PFO) -enhet eller förmaks septal defekt (ASD) -enhet.
- BMI> 40.
- Anatomisk anomali som utesluter skapandet av interatrial shunt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAS-C
PAS-C-systemet är en kateter utformad för att ta bort en liten sektion av septalvävnad i interatrial septum för att behandla hjärtsviktpatienter utan behov av ett permanent implantat.
|
Alla patienter kommer att genomgå kateterisering med PAS-C-systemet för att skapa en interatrial shunt för att minska vänster förmakstryck i hjärtat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på stora säkerhetshändelser inom den periprocedurala tidsramen
Tidsram: Genom en månad efter proceduren
|
Andel av ämnen som upplever en stor biverkning eller cerebrovaskulär händelse eller systemisk embolisering
|
Genom en månad efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Första postat (Faktisk)
5 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTCL-00007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .